AMLODYPINA/WALSARTAN AUROVITAS 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan Aurovitas5 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan Aurovitas zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walsartan stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez samego amlodipinę lub walsartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub choroby dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas:

• Jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadmierną produkcją aldosteronu”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowej zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową”).
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (rodzaj leków, które zwiększają ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewien rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;
• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepu);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem w przypadku przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują amlodipinę/walsartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

Amlodipina/Walsartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walsartanu wynosi jedną tabletkę na dobę.

• Najlepiej jest przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipinę/Walsartan Aurovitas z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodipina/Walsartan Aurovitas i osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem Aurovitas

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodipiny/walsartanu:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niedociśnienie z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walsartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas lub zaobserwowane z wyższą częstością niż dla Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie, po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który jest często bardzo nieprzyjemny.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie kołatania serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, uczucie nieprzyjemnego samopoczucia (nudności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum w uszach; spadek ciśnienia tętniczego; kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (nieprzyjemne samopoczucie); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana barwy skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie nieprzyjemnego samopoczucia, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):zaburzenia umysłowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszenie funkcji nerek oraz ciężkie zmniejszenie funkcji nerek; obrzęk, głównie w twarzy i gardle; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu Aurovitas

• Substancjami czynnymi są amlodipina i walsartan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mikrokrystaliczna celuloza (stopień 101), bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (typ A) (z ziemniaków), poidona (K-30), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonym brzegiem, żółta, z napisem «J» na jednej stronie i «37» na drugiej stronie.

Amlodipina/Walsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-warstwy aluminiowej zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie :

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)