AMLODYPINA/RAMIPRYL ARISTO 5 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/ramipryl Aristo 5mg/5mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo
3. Jak stosować Amlodipinę/ramipryl Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera dwa substancje czynne: ramipryl i amlodipinę. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa:

• Obniżając produkcję substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Amlodipina/ramipryl Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tym samym dawkowaniu, co kombinacja Amlodipina/ramipryl Aristo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo

Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, amlodipinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub antagonisy wapnia, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Amlodipina/ramipryl Aristo może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie (niedociśnienie) lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli przypisano Ci dializę)
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia, na przykład przez pszczołę lub osę (desensytyzacja)
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Amlodipiną/ramiprylem Aristo na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecana w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, a może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znane jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (na przykład potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo”

• Jeśli masz ciężkie zwiększenia ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe)
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrypki (angioedema) może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Amlodipiną/ramiprylem Aristo:

• Sakubityl/walsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemu:
• • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren i amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)
• Leki moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• Werapamil, diltiazem (leki na serce)
• Dantrolen (w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Twoja dawka może musieć być zmodyfikowana przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Amlodipinę/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustne lub insulina. Amlodipina/ramipryl Aristo może obniżać poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Amlodipina/ramipryl Aristo może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodipina/ramipryl może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi.

Amlodipina/ramipryl Aristo może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

StosowanieAmlodipiny/ramiprylu Aristoz jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu z Amlodipiną/ramiprylem Aristo może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Amlodipinę/ramipryl Aristo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Amlodipiny/ramiprylu Aristo w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Amlodipiną/ramiprylem Aristo, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać dokonana przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Amlodipiny/ramiprylu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia amlodipiną/ramiprylem, przy zmianie postaci leku lub przy rozpoczęciu stosowania wyższej dawki.

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę/ramipryl Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Priorytetyzuj ten lek doustnie o tej samej porze dnia; Amlodipinę/ramipryl Aristo można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przełknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipina/ramipryl Aristo powinna być podawana raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od efektu, jaki ma na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny/ramiprylu Aristo

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipinę/ramipryl Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipiną/ramiprylem Aristo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amlodipino/ramipril Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipino/ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, łuszczenie się skóry, opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych, pogorszenie się choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Sięgania, krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wybroczynów na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwi lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie skurczów serca), zaczerwienienie
• Opuchlizna stóp
• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpocznie się leczenie Amlodipino/ramipril Aristo lub gdy zwiększy się dawkę
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstaje się lub wstaje szybko
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie nieżytu (nudności)
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Wysypka skórna, z lub bez stanu zapalnego
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższone stężenie potasu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, utrata przytomności, ból, uczucie nieżytu
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Palenie żołądka i suchość w ustach
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu, w nocy i zwiększona liczba wizyt w toalecie, wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet
• Uczucie dyskomfortu lub powiększenia piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Świąd i nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, utrata czucia bólu (parestezje)
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, utrata czucia bólu
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy
• Stan zapalny jelit, zwany "angioedema jelit", który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Opuchlizna ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie
• Niewyraźne widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub dezorientacji
• Czerwona i opuchnięta język
• CIĘŻKA łuszczenie się skóry, świąd, wysypka
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie oczu, świąd, opuchlizna
• Problemy ze słuchem
• Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Wzdęcie brzucha (gastritis)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mocny mocz (ciemny kolor), uczucie nieżytu lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chód z trudnościami, ciągnięcie nogami

Inne działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące niższe stężenie sodu niż normalnie
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub bolesne odczucia na ciepło (zespół Raynauda)
• Wolność lub trudności z reagowaniem
• Uczucie palenia
• Zmiana percepcji zapachów

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/ramipril Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipino/ramipril Aristo

• Substancjami czynnymi są:

5 mg/5 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i amlodipinę besylan, odpowiednik 5 mg amlodipiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumarat sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

WyglądAmlodipino/ramipril Aristoi zawartość opakowania

Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi nr 1, o długości około 19,1-19,7 mm, z ciemnoróżową nakrętką i białym korpusie. Zawartość kapsułek jest białym lub prawie białym proszkiem.

Amlodipino/ramipril Aristo jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt).

Hiszpania

Lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/5mg twarde kapsułki

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5mg twarde kapsułki

Włochy: Bisar 5 mg/5 mg kapsułka twarda

Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/