AMLODYPINA/RAMIPRYL ARISTO 5 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/ramipryl Aristo 5mg/10mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo
3. Jak stosować Amlodipinę/ramipryl Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera dwa substancje czynne: ramipryl i amlodipinę. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa:

• Redukując wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Amlodipina/ramipryl Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tej samej dawce, co kombinacja Amlodipina/ramipryl Aristo.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo

Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, amlodipinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub antagonisy wapnia, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Amlodipina/ramipryl Aristo może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciąży, szczególnie w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie (niedociśnienie) lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli przeprowadzasz dializę)
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia, na przykład przez pszczołę lub osę (desensytyzacja)
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Amlodipiną/ramiprylem Aristo na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecana w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, i może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA) (również znane jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• Aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo”

• Jeśli masz ciężkie zwiększenia ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe)
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrypki (angioedema). Może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Amlodipiną/ramiprylem Aristo:

• Sakubityryl/walsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może zwiększyć ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren i amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)
• Leki moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid
• Leki sterydowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu serca)
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Twojego lekarza może wymagać modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Amlodipinę/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustne lub insulina. Amlodipina/ramipryl Aristo może obniżyć poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Amlodipina/ramipryl Aristo może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodipina/ramipryl może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi.

Amlodipina/ramipryl Aristo może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

StosowanieAmlodipiny/ramiprylu Aristoz jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu z Amlodipiną/ramiprylem Aristo może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addyktywne.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Amlodipinę/ramipryl Aristo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny/ramiprylu Aristo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Amlodipiny/ramiprylu Aristo w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Amlodipiną/ramiprylem Aristo, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać dokonana przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Amlodipiny/ramiprylu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia amlodipiną/ramiprylem, podczas zmiany leku lub rozpoczęcia stosowania wyższej dawki.

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę/ramipryl Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prioryjmuj ten lek doustnie o tej samej porze dnia. Amlodipinę/ramipryl Aristo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj Amlodipiny/ramiprylu Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipinę/ramipryl Aristo należy stosować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od efektu, jaki ma na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/ramiprylu Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/ramiprylu Aristo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipinę/ramipryl Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń ją i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipiną/ramiprylem Aristo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amlodipiny/ramiprilu Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipinę/ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych, pogorszenie się choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Sięgania, krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, rumienia lub plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym. Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość skurczów serca), rumień
• Opuchlizna stóp
• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Amlodipiny/ramiprilu Aristo lub zwiększasz dawkę
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego wstania
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie nieżytu (nudności)
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Wysypka skórna, z lub bez stanu zapalnego
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższone stężenie potasu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, utrata przytomności, ból, uczucie nieżytu
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Palenie żołądka i suchość w ustach
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy i zwiększona ilość wizyt w toalecie, wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet
• Uczucie dyskomfortu lub powiększenia piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Świąd i niezwykłe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, utrata czucia bólu (parestezje)
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy
• Stan zapalny jelit, zwany "angioedemą jelit", który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne skurcze serca
• Opuchlizna ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie
• Niewyraźne widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub zamętu
• Czerwona i opuchnięta język
• Łuszczenie się skóry, świąd, wysypka
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie oczu, świąd, opuchlizna
• Problemy ze słuchem
• Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Wzdęcie brzucha (gastritis)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mocny mocz (ciemny kolor), uczucie nieżytu lub nudności, skurcze mięśni, zamęt lub drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chód z trudnościami, ciągnięcie nogami.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracjąHinchazón jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące niższe stężenie sodu
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Wolność lub trudności z reagowaniemUczucie palenia
• Zmiana percepcji zapachów

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/ramiprilu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/ramiprilu Aristo

• Substancjami czynnymi są:

5 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i amlodipinę besylan, odpowiednik 5 mg amlodipiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumarat sodu stearylu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

WyglądAmlodipiny/ramiprilu Aristoi zawartość opakowania

Amlodipina/ramipril Aristo 5 mg/10 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze nr 1, długości około 19,1-19,7 mm, z ciemnoróżową nakrętką i białym korpusie. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodipina/ramipril Aristo jest dostępna w blistrach, w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt).

Hiszpania

Lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/5mg twarde kapsułki

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg twarde kapsułki

Włochy: Bisar 10 mg/5 mg kapsułka twarda

Hiszpania: Amlodipina/Ramipril Aristo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/