AMLODYPINA/RAMIPRYL ARISTO 10 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Amlodipina/ramipryl Aristo 10mg/5mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo
3. Jak stosować Amlodipina/ramipryl Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/ramipryl Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera dwa substancje czynne: ramipryl i amlodipinę. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa:

• Redukując produkcję substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Amlodipina/ramipryl Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tej samej dawce, co kombinacja Amlodipina/ramipryl Aristo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo

Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, amlodipinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub antagonisy wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sakubityryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo”)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Amlodipina/ramipryl Aristo może nie być odpowiedni dla Ciebie
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej)

• W ciąży, w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie (niedociśnienie) lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipina/ramipryl Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie)
• Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia, na przykład na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja)
• Jeśli masz zamiar przyjąć znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Amlodipina/ramipryl Aristo na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, i może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzech miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znane jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• Aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo”

• Jeśli masz ciężkie zwiększenia ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe)
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywki lub chrypki (angioedema) może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w każdym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tego grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek. Jest to spowodowane tym, że Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodipina/ramipryl Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i zapalenia (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi
• Rypamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Sakubityryl/walsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może to zwiększyć ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i zapalenia (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren i amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)
• Leki moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid
• Leki sterydowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolona
• Allopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu serca)
• Dantrolen (w perfuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustne lub insulina. Amlodipina/ramipryl Aristo może obniżyć poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Amlodipina/ramipryl Aristo.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Amlodipina/ramipryl Aristo może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodipina/ramipryl może zwiększyć ilość symwastatyny we krwi.

Amlodipina/ramipryl Aristo może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipina/ramipryl Aristo.

StosowanieAmlodipina/ramipryl Aristoz pokarmem, napojami i alkoholem.

Spożywanie alkoholu z Amlodipina/ramipryl Aristo może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub splątany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Amlodipina/ramipryl Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Amlodipina/ramipryl Aristo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipina/ramipryl Aristo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Amlodipina/ramipryl Aristo w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Amlodipina/ramipryl Aristo, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać dokonana przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Amlodipina/ramipryl Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Amlodipina/ramipryl Aristo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia amlodipiną/ramiprylem, przy zmianie postaci leku lub przy rozpoczęciu stosowania wyższej dawki.

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipina/ramipryl Aristo

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Amlodipina/ramipryl Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze dnia. Amlodipina/ramipryl Aristo może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj Amlodipina/ramipryl Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipina/ramipryl Aristo powinien być stosowany raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu, jaki wywołuje u Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipina/ramipryl Aristo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby poinformować lekarza, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipina/ramipryl Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń ją i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipina/ramipryl Aristo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amlodipino/ramipril Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipino/ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych, pogorszenie się choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Wybroczynów, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wyprysków na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwiotwórczych lub szpikowych.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie skurczów serca), zaczerwienienie
• Opuchlizna stóp
• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Amlodipino/ramipril Aristo lub zwiększasz dawkę
• Utrata przytomności, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub wstajesz szybko
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Wyprysk skórny, z lub bez stanu zapalnego
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub ból mięśni
• Badanie krwi wykazujące podwyższone poziomy potasu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, utrata przytomności, ból, uczucie niezdrowia
• Kichanie / wydzielina nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Palenie żołądka i suchość w jamie ustnej
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy i zwiększona ilość wizyt w toalecie, wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet
• Niepokój lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Świąd i niezwykłe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie, utrata czucia bólu (parestezje)
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy
• Stan zapalny jelit, zwany "angioedema jelit", który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne skurcze serca
• Opuchlizna ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie
• Niewyraźne widzenie
• Kaszel
• Niedociśnienie
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniu krwi
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub zamieszania
• Czerwona i opuchnięta język
• CIĘŻKA łuszczyca skóry, świąd, wyprysk
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Wyprysk skórny lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie oczu, świąd, opuchlizna
• Problemy ze słuchem
• Badanie krwi wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Wzdęcie brzucha (gastritis)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni

• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mocny mocz (ciemny kolor), uczucie niezdrowia lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", powolne ruchy i chód niezrównoważony, ciągnący nogi.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badanie krwi wykazujące niższy poziom sodu
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Wolność lub trudności z reagowaniem
• Uczucie palenia
• Zmiana percepcji zapachów

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/ramipril Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipino/ramipril Aristo

• Substancjami czynnymi są:

10 mg/5 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i amlodipinę bezylową, odpowiednik 10 mg amlodipiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumarat sodu stearylu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

WyglądAmlodipino/ramipril Aristoi zawartość opakowania

Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi nr 1, o długości około 19,1-19,7 mm, z ciemnobrązową nakrętką i białym korpusie.

Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodipino/ramipril Aristo jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/10mg twarde kapsułki

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg twarde kapsułki

Włochy: Bisar 5 mg/10 mg kapsułka twarda

Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/