AMITRON 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amitron 500 mg kapsułki twarde

amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amitron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Amitronu
3. Jak stosować Amitron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amitronu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amitron i w jakim celu się go stosuje

Amitron jest antybiotykiem. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Amitron

Amitron jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Kapsułki Amitron 500 mg mogą być również stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Amitronu

Nie stosuj Amitronu:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amitronu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amitronu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kapsułek Amitron 500 mg, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amitronu.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania stężenia estradiolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amitron. Jest to konieczne, ponieważ Amitron może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amitronu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amitronem, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amitronem, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amitron może być mniej skuteczny.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amitron może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amitron

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij kapsułki z wodą, nie otwierając ich.
• Rozłożone dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość Amitronu należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amitronu wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólnoustrojowe (późny etap – z objawami cięższymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amitronu

Jeśli zażyłeś zbyt dużo kapsułek Amitron 500 mg, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amitron

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amitron

• Kontynuuj stosowanie Amitronu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.

• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może pojawić się kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę), jeśli stosujesz Amitron przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amitron przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skórką lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowej).

Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Przerwij stosowanie Amitronu i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia Amitronu, niektóre objawy mogą obejmować: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wypryskiem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte obszary na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu lub genitaliów. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczony
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z puszem, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one acompañowane gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amitronem w przypadku choroby z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasami z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli:
• • mocna biegunka z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skóra i białko oczu mają żółty kolor (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amitronem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wyprysk na skórze
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• atak epileptyczny (drgawki), obserwowany u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które mogą pojawić się jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zredukować prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana koloru zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zostało to zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd wełny
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółty kolor skóry i białka oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amitronu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amitronu

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny trihydratu.
• Pozostałe składniki to stearyn magnezu i kapsułka żelatynowa składająca się z erytrozyny (E217), karminu indygo (E132), dwutlenku tytanu (E171) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitron 500 mg kapsułki twarde są pakowane w opakowanie aluwiz (blister) aluminiowo-aluminiowe.

Te blistry są pakowane w pudełka kartonowe zawierające 20 kapsułek lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura 11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólna rada dotycząca stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się odporne na nie.

Gdy Twój lekarz przepisuje Ci antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał:

1. Jest bardzo ważne, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w charakterystyce produktu, a jeśli nie rozumiesz czegoś, poproś lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został Ci on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w leczeniu zakażenia, dla którego został Ci przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały one podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane Tobie, innym osobom.

1. Jeśli jeszcze pozostaje Ci antybiotyk po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki w celu zapewnienia prawidłowej utylizacji.