AMITRYPTYLINA CHLOROWODOREK TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amitryptylina chlorowodorek Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Tarbis
3. Jak stosować amitryptylinę chlorowodorku Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amitryptyliny chlorowodorku Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Amitryptylina chlorowodorek Tarbis zawiera substancję czynną amitryptylinę, która należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilmaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profilmaktyki migreny u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko wtedy, gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i związane z tym zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trudnościami w kontrolowaniu moczu

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Tarbis

Nie stosuj amitryptyliny chlorowodorku Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemidę w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli stosujesz amitryptylinę chlorowodorku, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem amitryptyliną. Przerwij stosowanie amitryptyliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Stosowanie buprenorfiny/opioidów wraz z amitryptyliną chlorowodorku może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Tarbis z innymi lekami”)

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Wystąpił problem serca zwany „wydlużonym interwałem QT” (który pojawia się w elektrokardiogramie [EKG]) i zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) z amitryptyliną chlorowodorku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne bicie serca
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może wzrosnąć przy rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że będziesz miał ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą maniako-depresyjną mogą wejść w fazę manii, która charakteryzuje się nadmiernymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, zwłaszcza jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epilepsję
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika i zanikowy zanik jelit
• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że twój lekarz rozważy zmianę dawki leku (zobacz także punkt 2 „Stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Tarbis z innymi lekami” i punkt 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością długoterminową u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną, aby wykluczyć zespół długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (zobacz także punkt 2 „Stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Tarbis z innymi lekami”)
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu enurezy należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu depresji

Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Tarbis

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasami mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną chlorowodorku (zobacz punkt 2 „Nie stosuj amitryptyliny chlorowodorku Tarbis”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastrointestinalnych (np. atropina, hiosciamina)
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (stosowany w leczeniu bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• Buprenorfina/opioidy. Te leki mogą wchodzić w interakcje z amitryptyliną chlorowodorku i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny)
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy

Także poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Również poinformuj swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Tarbis z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Amitryptylina chlorowodorek Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina chlorowodorek Tarbis zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Amitriptilinę hydrochloride Tarbis

Przyjmuj dokładnie tę ilość leku, jaką wskazał Twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku(powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymujesz dawki 100 mg - 150 mg, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Twój lekarz dostosuje leczenie do Twoich objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25 mg - 75 mg.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 100 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować dawkę raz na dobę czy ją podzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 75 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy czy w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nietrzymanie moczu nocne

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloride Tarbis”
• od 6 do 10 lat: 10 mg - 20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy stosować odpowiednią postać farmaceutyczną.
• 11 lat i starsze: 25 mg – 50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Prioryjmuj ten lek od 1 godziny do 1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma oznak nieprawidłowych rytmów serca.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niedoborem metabolizmu” zwykle otrzymują niższe dawki.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitriptyliny we krwi (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Tarbis

Amitriptylina hydrochloride Tarbis jest przeznaczona do podawania doustnego.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Płukać tabletki szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Nietrzymanie moczu nocne

Twój lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitriptyliny hydrochloride Tarbis

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Do objawów przedawkowania należą:

• rozognione źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• padaczka
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitriptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Tarbis

Prioryjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloride Tarbis

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie amitriptyliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległy rumień, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ataków nieostrego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu. Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• problemu serca „wydłużonego intervalu QT” (widocznego w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• ciężkiego zaparcia, obrzęku żołądka, gorączki i wymiotów. Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• jakiegokolwiek stopnia żółtaczki skóry i białych części oczu (żółtaczki). Może to oznaczać, że Twoja wątroba jest uszkodzona. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• siniaków, krwawień, bladości lub bólu gardła i trwałej gorączki. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• myśli lub zachowań samobójczych. Działania niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• drętwienie/ senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie się
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuciu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozognione źrenice
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• szum w uszach
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wyprysk skórny, wyprysk w postaci pokrzywki
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zawroty głowy
• zaostrzenie niewydolności serca
• zaostrzenie czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, ataki nieostrego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie apetytu
• majaczenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utratę masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeby ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• zapalenie alergicznego pęcherzyka płucnego i tkanki płucnej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• zapalenie serca spowodowane nadwrażliwością
• zapalenie wątroby
• zaczerwienienie
• Suche oczy

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitriptyliny hydrochloride Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amitriptyliny hydrochloride Tarbis

Substancją czynną jest amitriptylina.

Każda tabletka zawiera 10 mg amitriptyliny hydrochloride (równoważne 8,84 mg amitriptyliny).

Rdzeń tabletki:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sód karboksymetyloamidonian (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki:

Pokrycie tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloride Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „H1” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Blistry zawierające 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amitriptylin Amarox 8,84 mg tabletki powlekane

Holandia: Amitriptylina HCl Amarox 10 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Amitriptylina hydrochloride Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/