AMITRYPTYLINA CHLOROWODOREK NEURAXPHARM 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
3. Jak stosować Amitryptylinę chlorowodorek Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Amitryptylina należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilaraktycznego leczenia przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profilaraktycznego leczenia migreny u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko wtedy, gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i związane z nią zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne niefarmakologiczne lub farmakologiczne metody leczenia, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z uporczywymi nietrzymaniami moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm

Nie przyjmuj AmitryptylinychlorowodorkuNeuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moklobemid w poprzednim dniu
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić z zwykłymi dawkami, jeśli masz już chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Zgłaszano przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) podczas stosowania tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• przyjmujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się podczas rozpoczynania leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz być bardziej narażony na ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się chaotycznymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epilepsję
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowe zapalenie jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm” i rozdział 3).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Amitryptyliną chlorowodorku Neuraxpharm. Przerwij stosowanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną, aby wykluczyć zespół wydłużonego QT.
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 „Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm”).
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezją należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją.

Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasami mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Amitryptyliną chlorowodorku Neuraxpharm (patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastroenterologicznych (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. fluokonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• uspokajające (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina] i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwykach)
• moczopędne („tabletki moczopędne” jak np. furosemid)

Jeśli masz planowaną operację chirurgiczną i otrzymasz znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Również poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz planowaną operację stomatologiczną z zastosowaniem znieczulenia miejscowego.

Stosowanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm zalkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm zawieralaktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Amitriptilinę hydrochloride Neuraxpharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie schematy dawkowania mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawek w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100 mg - 150 mg, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w celu leczenia depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do Twoich objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25 mg - 75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskaże, czy powinien przyjmować dawkę raz na dobę czy ją podzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w celu leczenia bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy typu napięciowego ani w celu profilaktyki migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Amitriptiliny hydrochloride Neuraxpharm”
• od 6 do 10 lat: 10 mg - 20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy używać bardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
• od 11 lat lub starsze: 25 mg - 50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Prioryjmij ten lek od 1 godziny do 1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma oznak nieprawidłowych skurczów serca.

Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tym, co nazywa się „niewydolnym metabolizmem”, zwykle otrzymują niższe dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia poziomu amitriptyliny we krwi (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptilinę hydrochloride Neuraxpharm

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Są to tabletki z dwiema rowkami, które ułatwiają podział tabletki na 3 równe dawki. Dawki, których nie potrzebujesz, mogą być przechowywane do następnego przyjęcia.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitriptiliny hydrochloride Neuraxpharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepokojących lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozogniskowanie źrenic
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utrata przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Jeśli zapomnisz przyjąć Amitriptilinę hydrochloride Neuraxpharm

Prioryjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptiliną hydrochloride Neuraxpharm

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• Problem z sercem „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Ważne zaparcie, obrzęk żołądka, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami) i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

Przerwij stosowanie Amitriptiliny hydrochloride Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniskowanie źrenic
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• drgawki
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wyprysk skórny, wyprysk w postaci pokrzywki, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matczynego bez laktacji
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zawroty głowy
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zawroty głowy
• Suchość oczu

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitriptiliny hydrochloride Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmitriptiliny hydrochloride Neuraxpharm

Substancją czynną jest amitriptylina.

• Każda tabletka zawiera 75 mg amitriptyliny hydrochloride (co odpowiada 66,29 mg amitriptyliny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K25, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, tlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloride Neuraxpharm 75 mg to białe, owalne tabletki z dwiema rowkami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na 3 równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka kartonowe zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.