AMITRYPTYLINA CHLOROWODOREK NEURAXPHARM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
3. Sposób stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Amitryptylina należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilmaktyki przeciwko przewlekłemu bólowi głowy napięciowemu u dorosłych
• Profilmaktyki przeciwko migrenie u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i związane z nią zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trudnościami w kontrolowaniu moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm

Nie stosuj AmitryptylinychlorowodorkuNeuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemidę w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli stosujesz amitryptylinę, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Zgłaszano przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w badaniu EKG) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) podczas stosowania tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub stosujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się po rozpoczęciu leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że będziesz miał ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się nadmiernymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epilepsję
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowy zanik jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że lekarz rozważy zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 "Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm" i rozdział 3).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm. Przerwij stosowanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przeciwko przewlekłemu bólowi głowy napięciowemu i profilaktyka przeciwko migrenie.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono badań długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu wydłużonego QT.
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 "Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm").
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezją należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją.

Pozostałe leki i Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasami mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Amitryptyliną chlorowodorkiem Neuraxpharm (patrz rozdział 2 "Nie stosuj Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm")
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastroenterologicznych (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina] i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Także poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych typów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli masz planowaną operację chirurgiczną i otrzymasz znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Również poinformuj dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli masz planowaną operację chirurgiczną lub otrzymasz znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, zwiększona napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, trudności z ssaniem, głośne płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Amitryptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Przyjmuj dokładnie tę ilość leku, jaką przepisał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100 mg - 150 mg, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji znajduje się w sekcji 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25 mg - 75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli. Lekarz wskaże, czy należy przyjmować dawkę raz na dobę czy ją podzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy lub w profilaktyce migreny. Więcej informacji znajduje się w sekcji 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amitryptyliny hydrochloride Neuraxpharm”
• od 6 do 10 lat: 10 mg - 20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy używać odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
• 11 lat i starsze: 25 mg - 50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Przyjmuj ten lek od 1 godziny do 1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niewydolnym metabolizmem” zwykle otrzymują niższe dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitryptyliny we krwi (patrz także sekcja 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitryptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie czasu trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amitryptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozpulchnione źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utrata przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Jeśli zapomnisz przyjmować Amitryptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitryptyliną hydrochloride Neuraxpharm

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu, zanim będzie można kontynuować leczenie tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Problem z sercem „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

• CIężkie zaparcie, wzdęcie brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białych części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że wątroba jest uszkodzona. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie), białych krwinek (pomagających zwalczać infekcje) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Przerwij stosowanie Amitryptyliny hydrochloride Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/ senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• szum w uszach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• zamazane widzenie
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• zwiększenie masy ciała
• niejasna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozpulchnione źrenice
• blok serca
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• drgawki
• szum w uszach
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wysypka skórna, pokrzywka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących.
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zawroty głowy
• zwiększenie ryzyka choroby serca
• zwiększenie ryzyka choroby wątroby

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u osób w podeszłym wieku), omamy
• nieregularne bicie serca
• powiększenie gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• powiększenie piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• specyficzne rodzaje nieregularnego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zawroty głowy
• Suchość oczu

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitryptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmitryptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Substancją czynną jest amitryptylina.

• Każda tabletka zawiera 25 mg amitryptyliny hydrochloride (równoważne 22,10 mg amitryptyliny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, bezwodny krzemionkowy proszek, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, tlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitryptylina hydrochloride Neuraxpharm 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka kartonowe zawierające 20, 24, 50, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.