AMISULPRYD NORMON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amisulprida Normon 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amisulprida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulpridy Normon
3. Jak stosować Amisulpridę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amisulpridy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amisulprida Normon i w jakim celu się go stosuje

Amisulprida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Amisulprida Normon jest wskazana do leczenia schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulpridy Normon

Nie stosuj Amisulpridy Normon

• Jeśli jesteś uczulony na amisulpridę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wytwarzanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• Jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• Jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amisulpridy Normon.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (zamroczeniem), rabdomiolizą (rozpadem mięśni związanych z bólem mięśni) oraz zwiększeniem poziomu enzymu zwanej kinazą kreatyninową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpridę.

Stwierdzono również rabdomiolizę u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na znane choroby serca lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego intervalu QT i powinno się unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (patrz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• Jeśli potwierdzony zostanie rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulpridą powinno być przerwane.
• Jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli masz historię padaczkowych napadów drgawkowych.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Opisano objawy odstawiennego (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym przerwaniu leczenia w wysokich dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i niekontrolowane ruchy mimowolne, takie jak akatyzja (niezdolność do siedzenia spokojnie), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni) i dyskineza (brak koordynacji ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (patrz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”) i może wymagać natychmiastowego wykonania badania krwi.
• Stwierdzono ciężkie problemy wątrobowe z amisulpridą. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub żółknięcia oczu lub skóry.

Stosowanie Amisulpridy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Amisulpridy Normon, a Twój lekarz może zmienić dawkę podczas leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Amisulpridy Normon z lewodopą.

Amisulprida może przeciwstawiać się działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyny, ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Amisulpridą Normon, ponieważ amisulprida może nasilać działanie centralne alkoholu.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki sedatywne H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalaryczne (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Amisulpridy Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:

Amisulprida Normon nie jest zalecana w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zażywasz Amisulpridę Normon w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek, otępienia, problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Amisulpridą Normon. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli zażywasz Amisulpridę Normon.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulpridy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulpridy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulpridy u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulprida jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amisulprida Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Amisulprida Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amisulpridę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Amisulprida Normon to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do Twojej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku indywidualnych pacjentów dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amisulpridy Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Opisano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć Amisulpridę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amisulprida Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżony poziom białych krwinek) i neutropenia (obniżony poziom jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżony poziom jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz punkty „Nie stosuj Amisulpridy Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (zwiększony poziom cukru we krwi) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększony poziom triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacony ruch, zwiększona ślinotok i niezdolność do siedzenia spokojnie, brak koordynacji ruchów.

Częste: dystonia (torticolis, skurcze oczu, skurcze mięśni żuchwy) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, mimowolne w języku i/lub twarzy, po długotrwałym podawaniu i padaczka.

Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje po ruchu i nasila się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: niewyraźne widzenie (patrz punkt „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużony interval QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagła śmierć (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększone ciśnienie krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zator płucny, czasem śmiertelny i głęboka zakrzepica żylna (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększony przyrost masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększony poziom enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane zmniejszonym równowagiem ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli podczas leczenia Amisulpridą Normon tabletkami wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie lub zmniejszona świadomość, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lub zauważysz zmiany rytmu serca, doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, trudności z oddychaniem lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ opisano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, i śmierci (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amisulpridy Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Amisulpridy Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amisulpridy Normon 400 mg tabletek

Substancją czynną jest amisulpryda. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karmelosa sodu, karboksymetyloskrobiowy sodu typu A (z ziemniaków), bezwodny krzemionka koloidalna, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
• • Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amisulpryda Normon 400 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym lub prawie białym, wydłużonych i z nadrukiem.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/