AMISULPRYD NORMON 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amisulpryda Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amisulpryda Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon
3. Jak stosować Amisulprydę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amisulprydy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amisulpryda Normon i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Amisulpryda Normon jest wskazana do leczenia schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon

Nie stosuj Amisulprydy Normon

• Jeśli jesteś uczulony na amisulprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi.
• Jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza).
• Jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zaburzenia świadomości), rabdomiolizą (rozpad mięśni związany z bólem mięśni) i zwiększeniem aktywności enzymu zwanej kinazą kreatynową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Odnotowano również rabdomiolizę u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na znane choroby serca lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego intervalu QT i powinno się unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• Jeśli zostanie potwierdzone rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane.
• Jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli masz historię drgawek.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Opisano objawy odstawiennego (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym przerwaniu leczenia w wysokich dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i niekontrolowane ruchy mimowolne, takie jak akatyzja (niezdolność do siedzenia spokojnie), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni) i dyskineza (brak koordynacji ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania badania krwi.
• Odnotowano poważne problemy wątrobowe z amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub żółknięcia oczu lub skóry.

Stosowanie Amisulprydy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Amisulprydy Normon, a więc Twój lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Amisulprydy Normon z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminy (np. bromokryptyny, ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Amisulprydą Normon, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie centralne alkoholu.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym narcotyki, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki sedatywne H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciw malarii (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Amisulprydy Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Amisulpryda Normon nie jest zalecana w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Amisulprydę Normon w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych ruchów, otępienia, problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Amisulprydą Normon. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosujesz Amisulprydę Normon.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od puberty do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u adolescentów z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od puberty do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amisulpryda Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oku i zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Amisulpryda Normonzawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amisulprydę Normon

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Amisulpryda Normon to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do Twojej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku indywidualnych pacjentów dawka dobową można zwiększyć do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce lub podzielić na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amisulprydy Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Odnotowano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć Amisulprydę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amisulpryda Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżony poziom białych krwinek) i neutropenia (obniżony poziom jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżony poziom jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz rozdziały „Nie stosuj Amisulprydy Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (zwiększony poziom glukozy we krwi) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększony poziom triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacony ruch, zwiększona ślinotok i niezdolność do siedzenia spokojnie, brak koordynacji ruchów.

Częste: dystonia (tortikolis, skurcze oczu, skurcze mięśni żuchwy) i senność.

Niezbyt częste: mimowolne ruchy rytmiczne w języku i/lub twarzy, po długotrwałym stosowaniu, oraz drgawki.

Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje po ruchu i nasila się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oku (patrz rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużony interval QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagła śmierć (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększone ciśnienie krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, i głęboka zakrzepica żylna (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa i aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie tkanki wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowych:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększona masa ciała.

Niezbyt częste: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania poszczególnych procedur medycznych:

Częstotliwość nieznana: upadki spowodowane zmniejszonym równowagiem ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli podczas leczenia Amisulprydą Normon tabletkami wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie się lub zmniejszona świadomość, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lub zauważysz zmiany w rytmie serca, doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, trudności z oddychaniem lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ odnotowano przypadki: ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, i śmierci (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amisulprydy Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Amisulprydy Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amisulpridy Normon 200 mg tabletek

Substancją czynną jest amisulpryda. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg amisulprydy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karmelosa sodowa, karboksymetyloamidonian sodu typu A (z ziemniaków), bezwodny krzemionka koloidalna, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
• Powlekanie: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amisulpryda Normon 200 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych z grawerem.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/