AMISULPRYD AUROVITAS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amisulpryda Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Amisulpryda Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Aurovitas
3. Jak stosować Amisulprydę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amisulprydy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amisulpryda Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie amisulpryda. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu choroby zwanej schizofrenią, która może powodować widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (urojeń), mając niezwykłe i przerażające myśli (omamy), zmiany w zachowaniu i powodując uczucie osamotnienia. Czasami osoby z tymi objawami mogą również czuć się napięte, lękliwe, stawać się podejrzliwe lub agresywne bez wyraźnego powodu (co nazywa się „objawami pozytywnymi”), lub depresją i wycofaniem (znanych jako „objawy negatywne”).

Amisulpryda działa poprawiając te myśli, uczucia i zachowania. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii we wczesnym stadium i również długoterminowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Aurovitas

Nie stosuj Amisulprydy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amisulprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz raka piersi lub guz zależny od prolaktyny.
• Masz guz przysadki mózgowej
• Jeśli masz guz w nadnerczu (zwanego feochromocytoma).
• Jeśli jesteś leczony lewodopą, lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (patrz poniżej rozdział „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”).
• Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, lub lekami, które mogą powodować nieprawidłowości rytmu serca, gdy są stosowane jednocześnie z amisulprydą (patrz poniżej rozdział „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”).
• Jeśli pacjent ma mniej niż 15 lat.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amisulprydy Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Aurovitas.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie, zmniejszenie świadomości lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Przerwij stosowanie amisulprydy natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Kiedykolwiek miałeś drgawki (atak epileptyczny).
• Masz nieprawidłowości rytmu serca.
• Masz zaburzenia serca lub rodzinną historię problemów z sercem lub nagłego zgonu.
• Masz wydłużony interval QT lub przypadki tego w rodzinie (jest to miara, aby zobaczyć, jak działa twoje serce, a lekarz może je wykryć za pomocą elektrokardiogramu).
• Miałeś wcześniej udar mózgu lub twój lekarz powiedział, że masz ryzyko wystąpienia go.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub powiedziano ci, że masz wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę.
• Jeśli masz wolne bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na to, jak działa twoje serce: skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Patrz także rozdziały „Nie stosuj Amisulprydy Aurovitas” i „Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas”.
• Jeśli powiedziano ci, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Jest to spowodowane tym, że osoby te są bardziej narażone na obniżone ciśnienie krwi lub uczucie senności. Odnotowano lekki wzrost zgonów u osób w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie stosują.
• Masz niską liczbę krwinek (agranulocytоза). Oznacza to, że możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Może to być objawem problemu krwi zwanego leukopenią.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię raka piersi, ponieważ amisulpryda może wpływać na ryzyko zachorowania na niego. Powinieneś być ściśle monitorowany podczas leczenia Amisulprydą Aurovitas.
• Amisulpryda może zwiększać poziom prolaktyny. Jeśli zostanie stwierdzone, że masz bardzo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz objawy guza przysadki (takie jak wady wzroku lub ból głowy), zostanie wykonany skan gruczołu przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki, leczenie amisulprydą zostanie przerwane (patrz rozdział „Nie stosuj Amisulprydy Aurovitas”).
• Odnotowano ciężkie problemy wątrobowe z amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub zażółcenia oczu lub skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amisulprydy Aurovitas.

Pozostałe leki i Amisulpryda Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

Szczególnie, nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol).
• Cyzapryd (stosowany w problemach z żołądkiem).
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej/bólach w klatce piersiowej i zmianach rytmu serca).
• Sultopryd i tioridazyna (w leczeniu schizofrenii).
• Metadon (w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków).
• Halofantryna (w zapobieganiu malarii).
• Pentamidyna (w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV).
• Erytromycyna dożylna lub sparfloksacyna (antybiotyki).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrimazol.
• Winkamina dożylna (stosowana w różnych zaburzeniach mózgu).
• Klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii.
• Sukralfat stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, jelit i stanu zapalnego błony śluzowej żołądka.
• Środki przeciwwydzielnicze stosowane w celu neutralizacji kwasowości żołądka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca, które mogą zmniejszyć twoje tętno. Obejmuje to leki beta-adrenergiczne (takie jak nebiwolol lub bisoprolol, diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki podobne do digoksyny).
• Leki, które mogą zmniejszyć twoje stężenie potasu we krwi, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakozaktydy (które mogą być stosowane w badaniach klinicznych).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozid lub haloperidol.
• Imipramina lub lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie).
• Pozostałe leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach psychicznych.
• Leki przeciwbólowe zwane opioidami, takie jak morfina lub petidyna.
• Klonidyna, stosowana w migrenach, uderzeniach gorąca lub wysokim ciśnieniu krwi.
• Meflochina, stosowana w leczeniu malarii.
• Leki, które mogą pomóc ci zasnąć, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
• Środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna.
• Środki znieczulające.
• Środki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które mogą powodować senność.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem amisulprydy.

Stosowanie Amisulprydy Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki amisulprydy z dużą ilością wody przed posiłkami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia amisulprydą, ponieważ ten lek może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania amisulprydy podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Odnotowano następujące objawy u noworodków matek leczonych amisulprydą w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności z karmieniem piersią.

Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej formy karmienia twojego dziecka, jeśli przyjmujesz amisulprydę.

Płodność

Stwierdzono zmniejszenie płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz mieć zaburzenia wzroku, czuć się mniej czujny, senny lub senny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Amisulpryda Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Amisulpryda Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amisulprydę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Amisulprydę Aurovitas

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki amisulprydy z szklanką wody. Nie żuj ich.
• Możesz je przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki, ale skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka

Ilość amisulprydy, którą przyjmujesz, zależy od twojej choroby. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Dorośli

• Zwykła dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli masz objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę, a twój lekarz dostosuje ją w zależności od natury i ciężkości twojej choroby oraz funkcjonowania twoich nerek.
• Jeśli masz zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, twój lekarz dostosuje dawkę, aby odpowiednio kontrolować objawy pozytywne. W leczeniu podtrzymującym twój lekarz użyje najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
• Jeśli masz głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę, a twój lekarz dostosuje ją w zależności od natury i ciężkości twojej choroby oraz funkcjonowania twoich nerek.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niskiej dawki, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać do 1,200 mg na dobę.
• Dawki do 300 mg na dobę mogą być przyjmowane jednorazowo. Przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia.
• Dawki powyżej 300 mg powinny być przyjmowane w połowie rano i w połowie popołudniu.

Wiek podeszły(pacjenci powyżej 65 roku życia)

• Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, ponieważ amisulpryda może powodować senność (zawroty głowy) lub spadek ciśnienia krwi, i nie jest zalecana ogólnie, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Osoby z problemami nerkowymi

• Twój lekarz może potrzebować podać ci mniejszą dawkę. Może to być połowa lub jedna trzecia zwykłej dawki dobowej, w zależności od tego, jak funkcjonują twoje nerki.

Dzieci poniżej 18 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie u nastolatków w wieku od 15 do 18 lat powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Amisulprydy Aurovitas”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amisulprydy Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić objawy takie jak: poczucie niepokoju lub pobudzenia, sztywność mięśni, poczucie zawrotu głowy lub senności, co może prowadzić do utraty świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amisulprydę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amisulprydą Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie amisulprydy, aż twój lekarz ci powie, abyś przestał. Nie przerywaj przyjmowania tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, twoja choroba może się pogorszyć lub objawy mogą powrócić. Chyba że twój lekarz ci powie, abyś to zrobił, amisulpryda nie powinna być nagłe przerywana. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego, takie jak:

• Poczucie choroby.
• Potowanie.
• Trudności ze snem lub pobudzenie.
• Sztywność mięśni lub niezwykłe ruchy w twoim ciele.
• Powrócenie objawów początkowych.

Aby uniknąć tych skutków, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Badania krwi

Amisulpryda może zmieniać wyniki niektórych badań krwi. Obejmuje to testy w celu pomiaru hormonu zwanej prolaktyną oraz badania wątrobowe. Jeśli masz wykonywane badanie krwi, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmujesz amisulprydę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amisulpridy Aurovitas i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, poty, sztywność mięśni, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie i czujesz się zdezorientowany, zawroty głowy lub pobudzony. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „złym zespołem neuroleptycznym”, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją.
• Zauważysz zmiany w rytmie serca, masz przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innego poważnego schorzenia serca, które zagraża twojemu życiu.
• Masz zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: swędzącą i opuchniętą wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Doświadczasz drgawek.
• Jeśli masz więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Masz więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, wolne ruchy, zwiększona ślinotok lub poczucie niepokoju.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli twój lekarz obniży dawkę amisulpridy lub przepisze dodatkowy lek).

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w twarzy lub języku.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub poczucie niepokoju lub pobudzenia.
• Czujesz się senny.
• Zaparcia, czujesz się chory lub masz wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
• Zwiększona masa ciała.
• Zwiększone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi i powodować:

• Ból lub zwiększenie piersi, niezwykła produkcja mleka (co może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki.
• Skutki seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Czujesz się zawroty głowy (co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).
• Niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie częstotliwości serca.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniach krwi.
• Zdezorientowanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Jest to stan, w którym twoje kości są bardziej podatne na złamania.
• Rozwój infekcji płucnej po połknięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia metaboliczne, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom triglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Urticaria (pokrzywka).
• Opuchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Poczucie niepokoju, zdezorientowanie lub słabość, nudności, utrata apetytu, poczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH, od angielskich sigł).
• Nowotwór przysadki mózgowej, taki jak prolaktinoma.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulprydę w czasie ciąży.
• Zespół niespokojnych nóg (poczucie niepokoju w nogach, które ustępuje po ruchu.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Wysokie poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Stwierdzono również dreszcze o niskiej intensywności, trudności w oddychaniu (dyspnia) o niskiej intensywności i ból mięśni.

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amisulpridy Aurovitas i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, poty, sztywność mięśni, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie i czujesz się zdezorientowany, zawroty głowy lub pobudzony. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „złym zespołem neuroleptycznym”, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją.
• Zauważysz zmiany w rytmie serca, masz przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innego poważnego schorzenia serca, które zagraża twojemu życiu.
• Masz zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: swędzącą i opuchniętą wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Doświadczasz drgawek.
• Jeśli masz więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia).
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Masz więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi (agranulocytosis).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, wolne ruchy, zwiększona ślinotok lub poczucie niepokoju.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w rękach i nogach (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli twój lekarz obniży dawkę amisulpridy lub przepisze dodatkowy lek).

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ruchy, których nie możesz kontrolować, głównie w twarzy lub języku.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub poczucie niepokoju lub pobudzenia.
• Czujesz się senny.
• Zaparcia, czujesz się chory lub masz wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
• Zwiększona masa ciała.
• Zwiększone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi i powodować:

• Ból lub zwiększenie piersi, niezwykła produkcja mleka (co może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki.
• Skutki seksualne, takie jak trudności w osiągnięciu orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Czujesz się zawroty głowy (co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).
• Niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie częstotliwości serca.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniach krwi.
• Zdezorientowanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Jest to stan, w którym twoje kości są bardziej podatne na złamania.
• Rozwój infekcji płucnej po połknięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia metaboliczne, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom triglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Urticaria (pokrzywka).
• Opuchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Poczucie niepokoju, zdezorientowanie lub słabość, nudności, utrata apetytu, poczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH, od angielskich sigł).
• Nowotwór przysadki mózgowej, taki jak prolaktinoma.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulprydę w czasie ciąży.
• Zespół niespokojnych nóg (poczucie niepokoju w nogach, które ustępuje po ruchu.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasami powodują złamania.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Wysokie poziomy kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Stwierdzono również dreszcze o niskiej intensywności, trudności w oddychaniu (dyspnia) o niskiej intensywności i ból mięśni.

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amisulpridy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amisulpridy Aurovitas

• Substancją czynną jest amisulpryda.

Każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydy.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, metyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki są białe lub bladoróżowe, niepowlekane, okrągłe (9,5 mm średnicy), z liniami podziału na jednej stronie i oznaczeniem „L 74” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Amisulpryda Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC przezroczystego i aluminiowego oraz PVC/PVdC przezroczystego i aluminiowego.

Wielkości opakowań: 12, 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Amisulpride Aurobindo

Portugalia: Amissulprida Aurovitas

Hiszpania: Amisulprida Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)