AMINOVEN 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

AMINOVEN 10% Roztwór do infuzji

Aminokwasy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoven 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoven 10%
3. Sposób stosowania Aminoven 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoven 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoven 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoven 10% jest roztworem do infuzji dożylnej. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 500 ml i 1000 ml oraz w workach z polipropylenu z osłoną o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Aminoven 10% zapewnia odżywianie przez układ krążenia, gdy nie możesz jeść normalnie. Dostarcza aminokwasy, które organizm wykorzystuje do tworzenia białek (do tworzenia i naprawy mięśni, narządów i innych struktur organizmu).

Zwykle Aminoven 10% miesza się z lipidami, węglowodanami, solami i witaminami, które razem zapewniają pokrycie Twoich całkowitych potrzeb odżywczych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoven 10%

Nie stosuj Aminoven 10%

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik Aminoven 10%.
  • jeśli chorujesz na zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów
  • jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną (poziom kwasów we krwi i tkankach organizmu jest zbyt wysoki)
  • jeśli chorujesz na niewydolność nerek bez leczenia dializą lub inną formą filtracji krwi
  • jeśli chorujesz na zaawansowaną niewydolność wątroby
  • jeśli chorujesz na nadmiar płynów
  • jeśli chorujesz na wstrząs
  • jeśli chorujesz na niedotlenienie (niski poziom tlenu)
  • jeśli chorujesz na niewydolność serca

Aminoven 10% nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat. Dla dzieci poniżej 2 lat należy stosować pediatryczne preparaty aminokwasów, które są sformułowane w celu spełnienia różnych wymagań metabolicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• masz niedobór folianu
• masz problemy z sercem (niewydolność serca)

Lekarz lub personel medyczny sprawdzi przed użyciem, czy roztwór jest wolny od cząstek.

Stosowanie Aminoven 10% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować Aminoven 10%.

Jazda i obsługa maszyn

Aminoven 10% nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Aminoven 10%

Stosuj Aminoven 10% ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę dożylne).

Ilość i szybkość podawania infuzji zależą od Twoich potrzeb.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która powinna być podana.

Możesz być monitorowany podczas leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Aminoven 10%, niż powinieneś:

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana większa ilość leku, niż powinna, ponieważ lekarz lub personel medyczny będą monitorować Twoje leczenie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i dreszcze. Jeśli doświadczasz tych objawów lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo Aminoven 10%, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aminoven 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, gdy infuzja była podawana zbyt szybko:

• Utrata potasu lub sodu z krwi
• Niedobór folianu

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

• Irritacja żyły
• Zakrzepica (powstanie skrzepu) w miejscu podania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminoven 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Twój lekarz i farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Aminoven 10%.

Nie zamrażaj i przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoven 10%

Każde 1000 ml Aminoven 10% zawiera następujące substancje czynne:

Substancje czynne Ilość (g)

Izoleucyna 5,00

Leucyna 7,40

Lizyna octan 9,31 (co odpowiada 6,60 g lizyny)

Metionina 4,30

Fenyloalanina 5,10

Treonia 4,40

Tryptofan 2,00

Walin 6,20

Arginina 12,00

Histydyna 3,00

Alanina 14,00

Glicyna 11,00

Prolina 11,20

Seryna 6,50

Tyrozyna 0,40

Tauryna 1,00

Aminoven 10% zawiera również kwas octowy i wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven 10% jest roztworem do infuzji dożylnej. Dostępny jest w butelkach szklanych bezbarwnych z korkiem gumowym i zamknięciem aluminiowym o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

8055 Graz

Austria

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2014

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dobowe zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i stanu metabolicznego pacjenta.

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie z dnia na dzień.

Zalecany okres infuzji wynosi co najmniej 14 godzin do 24 godzin, w zależności od stanu klinicznego. Nie zaleca się podawania w formie bolusa.

Roztwór będzie podawany tak długo, jak będzie potrzebne żywienie parenteralne.

Do podawania przez centralną drogę infuzji jako ciągła infuzja.

Zwykła dawka dobową Aminoven 10% wynosi 10-20 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,0-2,0 g aminokwasów na kg masy ciała, np. 700-1400 ml Aminoven 10% dla masy ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,0 ml Aminoven 10% na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna dawka dobową u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 2 lat)

20 ml Aminoven 10% na kg masy ciała/dobę, co odpowiada 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała, np. 1400 ml Aminoven 10% lub 140 g aminokwasów w 70 kg masy ciała.

Przedawkowanie (objawy, procedura awaryjna, antidotum)

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, mogą wystąpić dreszcze, wymioty, nudności i zwiększona utrata aminokwasów przez nerki, gdy Aminoven 10% jest podawany w nadmiernej ilości lub gdy przekroczona jest szybkość infuzji. W takim przypadku infuzję należy natychmiast przerwać. Następnie można wznowić podawanie leku w mniejszej dawce.

Zbyt szybka infuzja może również powodować nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe.

Procedury awaryjne powinny obejmować ogólne środki wspomagające, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Konieczne będzie ścisłe monitorowanie biochemiczne i odpowiednie leczenie konkretnych nieprawidłowości.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania.

Przechowywanie

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj opakowanie w oryginalnej puszce. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie ma cząstek w zawiesinie i opakowanie pozostaje nienaruszone.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu pod skrótem CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy go użyć natychmiast po otwarciu opakowania z użyciem sterylnej aparatury infuzyjnej. Pozostałości roztworu po infuzji należy wyrzucić.

Aminoven 10% może być mieszaną asetycznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak emulsje lipidowe, węglowodany i elektrolity. Na życzenie producent ma dostępne dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej mieszanin przechowywanych w 4°C przez 9 dni.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszanki żywienia parenteralnego przygotowane w warunkach niekontrolowanych lub niezwalidowanych powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.