AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 5% roztwór do infuzji

Aminokwasy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 5%
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 5% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 5% to roztwór do infuzji, który podawany jest przez małą rurkę z igłą, wkładaną do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu do zdrowia organizmu.

Będziesz otrzymywać ten lek, jeśli nie jesteś w stanie spożywać pokarmów w normalny sposób i nie możesz być karmiony przez rurkę wprowadzaną do Twojego żołądka. Ten roztwór może być podawany dorosłym, nastolatkom i dzieciom w wieku 2 lat i starszym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 5%

Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 5%

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i białek
• jeśli masz ciężką (zagrażającą życiu) zaburzenie krążenia (wstrząs)
• jeśli otrzymujesz niewystarczającą ilość tlenu (niedotlenienie)
• jeśli masz kwasy accumulate w Twojej krwi (kwasica metaboliczna)

• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez lekarza (niewydolność serca z niewydolnością krążenia) (niewydolność serca z niewydolnością krążenia)
• jeśli masz gromadzenie się płynu w Twoich płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz nadmiar wody w organizmie i Twoje kończyny są opuchnięte (nadmiar wody w organizmie).

Twój lekarz weźmie również pod uwagę, że zwykle nie powinno się stosować roztworów z aminokwasami:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczoną odpowiednio przez dializę lub podobne leczenie

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci poniżej 2 lat

Ten roztwór nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt ani małych dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład roztworu nie spełnia w wystarczającym stopniu specjalnych potrzeb żywieniowych tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 5%

• jeśli masz jakikolwiek problem z metabolizmem aminokwasów spowodowany sytuacją inną niż wymienione w poprzedniej sekcji (zobacz sekcję "Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 5%")
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz zaburzenia czynności serca
• jeśli masz nieprawidłowo wysoką stężenie osmotyczne w surowicy krwi (zwiększone stężenie osmotyczne)

Dodatkowe środki ostrożności podjęte przez Twojego lekarza

Jeśli Twoje równowaga wodna lub mineralna jest zaburzona, to zaburzenie powinno być skorygowane przed podaniem tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesny brak wody i minerałów (hipotoniczna odwodnienie) lub brak sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas stosowania tego leku będą monitorowane Twoje poziomy elektrolitów i cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, białka we krwi oraz czynność nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i zbierany mocz do analizy.

Zwykle będziesz otrzymywać Aminoplasmal B. Braun 5% jako część reżimu żywieniowego dożylnego, który obejmuje również suplementy energii niebiałkowej (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), kwasy tłuszczowe, elektrolity, a także witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

Jeśli ten lek jest podawany do małej żyły (żyła obwodowa), miejsce infuzji będzie kontrolowane codziennie w celu sprawdzenia, czy nie występują objawy podrażnienia lub stanu zapalnego żyły (tromboflebitis).

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 5% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz otrzymywać ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Laktacja

Przy dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 5% nie oczekuje się efektów na noworodka/dziecko w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety potrzebują jednocześnie żywienia dożylnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (leczenie nagłe, ostre leczenie w szpitalu lub w ośrodku dziennym). Wyklucza to kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 5%

Personel medyczny będzie podawać Aminoplasmal B. Braun 5%.

Lekarz określi ilość leku potrzebną i czas trwania leczenia.

Roztwór będzie podawany przez małą rurkę z igłą, wkładaną do żyły.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Czas trwania infuzji

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylnego.

Jeśli otrzymałeś więcej Aminoplasmal B. Braun 5% niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że tak się stanie, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Jeśli jednak otrzymałeś zbyt dużą dawkę lub roztwór jest podawany zbyt szybko, możesz czuć się niedobrze, mieć nudności lub wymioty, bóle głowy. Ponadto Twoja krew może zawierać zbyt dużo amoniaku (hiperamoniemia) lub możesz tracić aminokwasy z moczem. Możesz również mieć zbyt dużo wody w organizmie (nadmiar wody), Twój równowaga mineralna może być zaburzona (zaburzenia elektrolitowe) i możesz mieć wodę w płucach (obrzęk płuc). Jeśli tak się stanie, infuzja powinna być przerwana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością infuzji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal B. Braun 5%, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, szczególnie na początku.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, a on zaprzestanie podawania tego leku:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcje w miejscu infuzji, w tym ból miejscowy, podrażnienie lub stan zapalny żyły (tromboflebitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wystąpień, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 5%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach butelki i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie roztworu w chłodzie poniżej 15°C może spowodować powstanie kryształów, które mogą jednak łatwo rozpuścić się po ogrzaniu do 25°C do całkowitego rozpuszczenia. Wstrząśnij delikatnie butelkę, aby zapewnić homogeniczność.

Nie zamrażaj.

Stosuj tylko roztwór, jeśli korkiem butelki nie jest uszkodzony i roztwór jest klarowny.

Po infuzji nie przechowuj resztek roztworu do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów (lub innego systemu zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal B. Braun 5% to przeźroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko słomkowy i nie zawiera cząstek.

Produkt jest dostępny w butelkach z szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml, 500 ml i 1.000 ml, zamkniętych korkiem gumowym.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w pudełkach po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1.000 ml są dostępne w pudełkach po 6 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich WE pod następującymi nazwami:

Francja Aminoplasmal 8, solution pour perfusion

Niemcy Aminoplasmal B. Braun 5

Portugalia Aminoplasmal B. Braun 5%

Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 5% roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podawania

Dożylnie.

Aminoplasmal B. Braun 5% można podawać przez żyłę centralną lub obwodową.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 do 17lat

Lekarz określi ilość roztworu, której potrzebujesz każdego dnia.

Normalna dawka wynosi 20–40 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór będzie przepływał z prędkością nie większą niż 2 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od2 do13lat

W przypadku dzieci lekarz starannie dostosuje dawkę w zależności od wieku, stanu rozwoju i istniejącej choroby.

Ilości do podania będą przybliżone:

Od 2 do 4 lat: 30 ml na kg masy ciała na dobę

Od 5 do 13 lat: 20 ml na kg masy ciała na dobę

Dla ciężko chorych dzieci ilość do podania może być większa (do 60 ml na kg masy ciała na dobę).

Roztwór będzie podawany z prędkością nie większą niż 2 ml na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku gdy wymagania aminokwasów wynoszą 1 g na kg masy ciała na dobę lub więcej, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. W takich sytuacjach może być konieczne użycie roztworów aminokwasów o wyższej zawartości aminokwasów w celu uniknięcia nadmiaru płynów.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb, ciężkości niewydolności narządu i rodzaju stosowanej terapii zastępczej (hemodializa, hemofiltracja itp.).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb i ciężkości niewydolności narządu.

Instrukcje manipulacji

Użyj sterylnej zestawy do infuzji do podawania roztworu Aminoplasmal B. Braun 5% do infuzji.

Jeśli w ramach pełnej parenteralnej nutricji konieczne jest dodanie innych składników odżywczych do tego leku, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodatek powinien być wykonany w ścisłych warunkach aseptycznych. Dobrze wymieszać po dodaniu każdego dodatku. Aminoplasmal B. Braun 5% można mieszać tylko z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie producent dostarczy dane o zgodności dla różnych dodatków i odpowiedni okres ważności takich mieszanin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie używaj produktu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie są uszkodzone.

Przechowywać roztwór w chłodzie, poniżej 15°C, może spowodować powstanie kryształów, które mogą się jednak łatwo rozpuścić przez delikatne ogrzanie do 25°C do całkowitego rozpuszczenia. Delikatnie wstrząsnąć opakowaniem, aby zapewnić jednorodność. Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzucić opakowanie i jego zawartość po użyciu.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania i mieszania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

.

Dla pełnej informacji o tym leku, proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.