AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% roztwór do infuzji

Aminokwasy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
3. Jak stosować AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B.Braun 15% i w jakim celu się go stosuje

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% jest roztworem, który zostanie podany dożylnie przez małą rurkę z umieszczoną w niej kaniulą (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu lub do powrotu do zdrowia.

Ten lek zostanie podany, jeśli nie możesz normalnie jeść i nie możesz być karmiony przez rurkę umieszczoną w Twoim żołądku. Ten roztwór może być podawany dorosłym, nastolatkom i dzieciom powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B.Braun 15%

Nie stosuj AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz wrodzony zaburzenie metabolizmu białek i aminokwasów
• jeśli masz ciężkie zaburzenie (tj. potencjalnie śmiertelne) krążenia (wstrząs)
• jeśli masz niewystarczający dopływ tlenu (niedotlenienie)
• jeśli w Twojej krwi gromadzą się kwasy (kwasica metaboliczna)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężką, nieleczoną niewydolność nerek lub leczoną nerkoartificialnie lub innymi metodami
  • - jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca z poważnym zaburzeniem krążenia (niekontrolowana niewydolność serca)

• jeśli masz wodę w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• jeśli masz nadmiar wody w organizmie (przezmiar wody)
  • jeśli Twoje poziomy płynów ustrojowych, stężenie soli i kwasowość krwi nie są prawidłowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej)

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat ze względu na skład roztworu, który nie spełnia specjalnych potrzeb żywieniowych tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%.

Jeśli masz niewrodzone zaburzenie metabolizmu białek, Twój lekarz podejmie decyzję o podaniu tego leku z wielką starannością.

Jeśli Twoja funkcja serca jest zaburzona, Twoje dzienne spożycie płynów będzie kontrolowane z wielką starannością, aby uniknąć przeładowania Twojego krążenia.

Jeśli całkowite stężenie substancji rozpuszczonych w Twojej krwi jest zbyt wysokie, Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, aby uniknąć pogorszenia tego zaburzenia.

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twoja dawka dobowa będzie dostosowana z wielką starannością do zaburzenia Twojej funkcji wątrobowej lub nerkowej i rodzaju leczenia.

Jeśli cierpisz na brak wody i soli, najpierw otrzymasz wystarczającą ilość tych substancji, aby skorygować to zaburzenie.

Jeśli cierpisz na brak potasu lub sodu, otrzymasz wystarczającą ilość tych substancji.

Podczas stosowania tego leku będą kontrolowane stężenia soli i cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, białka we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą analizowane próbki krwi i mocz.

Aby Twoje żywienie dożylne było kompletne, otrzymasz również roztwory węglowodanów i ewentualnie emulsje tłuszczu. Ponadto zostaną Ci podane kwasy tłuszczowe, witaminy, płyny, pierwiastki śladowe i elektrolity według potrzeb.

Dzieci i młodzież

Ten roztwór nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 2 lat ze względu na swój skład, więc nie powinny go otrzymywać.

Stosowanie AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannej ocenie.

Laktacja

Przy dawkach terapeutycznych AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta. Niemniej jednak nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety wymagają żywienia dożylnego w tym czasie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% zawiera sód

Ten lek zawiera 121,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 1.000 ml.

To odpowiada 6,095% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Aminoplasmal B.Braun 15%

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% jest podawany przez personel medyczny.

Lekarz zadecyduje o ilości tego leku i czasie jego podawania.

Roztwór będzie podawany przez małą rurkę umieszczoną w dużej żyle.

Dawkowanie

Ilność roztworu, który otrzymasz, zależy od Twoich potrzeb aminokwasów i płynów, a także od Twojego schorzenia lub choroby.

Dorośli

Zwykła dawka to 6,7 ml do 13,3 ml na kg masy ciała na dobę.

To odpowiada 1,0 do 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę.

Ten roztwór będzie podawany z maksymalną szybkością 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.

Stosowanie u dzieci

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania...”).

Dawka dla dzieci jest dostosowywana indywidualnie w zależności od wieku, stanu rozwoju i schorzenia klinicznego dziecka.

Poniższe mogą być brane pod uwagę jako przewodnik dla dawek dobowych:

• Dla dzieci w wieku 2-4 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę
• Dla dzieci w wieku 5-13 lat: 6,7 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę
• Dzieci ciężko chore: jeśli Twoje dziecko jest ciężko chore, ilość aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Czas stosowania

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylnego.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę) do dużej żyły.

Jeśli przyjmujesz więcej AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% niż powinieneś

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą nie być dobrze tolerowane i możesz się czuć chory, możesz wymiotować i możesz doświadczyć dreszczy lub bólu głowy. Ponadto Twoja krew może zawierać zbyt wiele kwasów i możesz tracić aminokwasy z moczem.

Jeśli to nastąpi, infuzja zostanie wstrzymana i zostanie ponownie rozpoczęta po pewnym czasie w mniejszej szybkości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, który wstrzyma podawanie tego leku:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt częste (występują u 1-10 użytkowników na 1000):

• Nudności, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal B.Braun 15%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po „TERMIN WAŻNOŚCI:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie zamrażaj.

Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub ma lekko słomkowy kolor, a butelka i jej zamknięcie nie wykazują uszkodzeń.

Butelki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Po użyciu każdy pozostały roztwór i opakowanie należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbiórki odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Roztwór zawiera:

Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

1.000 ml roztworu zawiera:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub ma lekko słomkowy kolor.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% jest dostarczany w butelkach szklanych, zamkniętych korkiem gumowym:

• Zawartość: 500 ml, 1.000 ml
• Wielkości opakowań: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1.000 ml, 6 × 1.000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Przedstawiciel lokalny

B.Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121 -08191

(Rubí) Barcelona

Telefon 93 582 95 80

Faks: 93 588 10 96

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Niemcy AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei

Polska AMINOPLASMAL 15 %

Hiszpania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solución para perfusión

Wielka Brytania Aminoplasmal 15% solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% powinien być mieszany z innymi roztworami dożylnej tylko wtedy, gdy uprzednio potwierdzono ich zgodność. Producent może dostarczyć na żądanie dane dotyczące zgodności różnych dodatków (np. glukoza, lipidy, elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz odpowiedni okres ważności tych mieszanin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czasy i warunki przechowywania mieszanin przed ich zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jest konieczne, aby każdą mieszankę przygotować przy użyciu ścisłych technik aseptycznych, ponieważ ta mieszanka składników odżywczych jest kompatybilna z rozwojem mikrobiologicznym.

Przechowywanie roztworu bez rozcieńczenia w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do powstania kryształów, które mogą się jednak łatwo rozpuścić po delikatnym podgrzaniu do 25°C do całkowitego rozpuszczenia. Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem, aby zapewnić homogeniczność.