AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amikacina Normon 500 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Amikacyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amikacina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amikaciny Normon
3. Jak stosować Amikacynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amikacyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amikacina Normon i w jakim celu się go stosuje

Amikacina Normon jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez eliminowanie bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich infekcji o krótkim przebiegu:

• Infekcja ogólnoustrojowa, znana jako sepsa (w tym sepsa noworodkowa).
• Ciężkie infekcje dróg oddechowych.
• Infekcja ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowych).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne (w tym zapalenie otrzewnej).
• Infekcje skóry, kości, tkanek miękkich i stawów.
• Infekcje u pacjentów z oparzeniami.
• Infekcje powstałe po operacjach (w tym po operacjach naczyniowych).
• Złożone i nawracające infekcje dróg moczowych, których leczenie nie jest możliwe za pomocą innych antybiotyków o mniejszej toksyczności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny Normon

Nie stosuj Amikacyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amikacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (wrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku aminoglikozydowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny Normon.

• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany przez antybiotyki, zaleca się, aby poinformowałeś o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć ryzyko ubytku słuchu przy stosowaniu tego leku. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacyny Normon.
• Jeśli stosujesz ten lek, będziesz poddany specjalnym badaniom ze względu na możliwą toksyczność, która może wpływać na uszy i nerki.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia lub choroba Parkinsona, ponieważ może zwiększyć osłabienie mięśni.

• Jeśli masz niewydolność nerek lub pojawiają się objawy zaburzeń nerek podczas leczenia, będą wykonywane badania krwi i moczu w celu dostosowania dawki lub wstrzymania leczenia.
• Jeśli masz choroby serca lub inne choroby, dla których przyjmujesz leki powodujące zatrzymanie płynów (leki zwane diuretykami, takie jak kwas etakrynowy lub furosemid).
• Jeśli pojawiają się objawy toksyczności dla uszu, takie jak zawroty głowy, szum w uszach i ubytek słuchu.
• Powinieneś pić wystarczającą ilość wody, aby uniknąć lub zminimalizować uszkodzenie nerek spowodowane przez ten lek.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu, Amikacyna może powodować zmiany w wynikach badań: azotu mocznikowego, transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej, sodu, potasu, magnezu i wapnia.

Dzieci i młodzież

Aminoglikozydy powinny być stosowane z ostrożnością u dzieci przedwczesnych (urodzonych przed czasem) i noworodków (do 4 tygodni życia) ze względu na fakt, że nerki nie są jeszcze w pełni ukształtowane. Patrz niżej, punkt 3 "Jak stosować Amikacynę Normon", dla dawkowania.

Pozostałe leki i Amikacyna Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie zaleca się podawania amikacyny z następującymi lekami:

• Znieczulenia, takie jak eter, chloroform, leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Blokery mięśniowe, takie jak tubokuraryna i pancuronium, stosowane jako rozkurczające w znieczuleniu.
• Antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak kolistyna, polimyksyna, piperacylina, klindamycyna i cefalotyna.
• Cisplatyna, lek stosowany w leczeniu raka.
• Kwas chlordonowy, lek stosowany w leczeniu chorób kości.
• Diuretyki pętlowe, takie jak kwas etakrynowy, furosemid, leki stosowane w leczeniu obrzęku i nadciśnienia tętniczego.
• Indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie funkcji nerek podczas stosowania amikacyny, ponieważ te leki mogą zwiększyć toksyczność amikacyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia w czasie ciąży, chociaż lekarz oceni, czy jest to konieczne. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna być poinformowana o możliwych ryzykach.

Brak danych na temat wydalania z mlekiem matki. Ogólnie zaleca się, aby kobiety w trakcie leczenia amikacyną przerywały karmienie piersią ze względu na możliwe reakcje niepożądane u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Amikacyny Normon na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz reakcji niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach itp., zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Amikacyna Normon zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), ponieważ zawiera metabisulfit (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Amikacynę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.Pamiętaj, aby stosować swój lek. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia amikacyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, ciężkości infekcji i funkcji nerek.

Twój lekarz oceni stan funkcji nerek i będzie monitorował funkcję nerek podczas leczenia.

Podawanie wyłącznie przez personel medyczny. Może być podawany drogą domięśniową lub dożylną (wyłącznie przez powolną infuzję dożylną).

Należy unikać maksymalnych stężeń (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 µg/ml i minimalnych stężeń (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 µg/ml.

Jeśli przyjmujesz więcej Amikacyny Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amikacynę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Niemniej jednak, jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amikacyna Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Amikacyna Normon może potencjalnie powodować ryzyko toksyczności w uszach i nerkach oraz bloku nerwowo-mięśniowego. Te reakcje występują częściej u pacjentów leczonych wcześniej lekami powodującymi toksyczność w uszach i nerkach oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub w dawkach wyższych niż zalecane.

Reakcje te zależą od dawki, częstotliwości i czasu trwania leczenia. Objawy mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Toksyczność neurologiczna w uszach i porażenie mięśni.
• Toksyczność nerek.
• Utrata słuchu i równowagi.
• Gorączka lekowa.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty.
• Ból głowy, drgawki.
• Wysypka skórna.
• Trwałe uszkodzenie wzroku podczas podawania amikacyny drogą dożylnej (wstrzyknięcie do oka).
• Zaburzenia czucia, ból mięśni i stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżone ciśnienie krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych reakcji lub jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amikacyny Normon

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amikacyny Normon

• Substancją czynną jest amikacyna (w postaci siarczanu). Każda fiolka (2 ml) zawiera 500 mg amikacyny (w postaci siarczanu). Każdy ml zawiera 250 mg amikacyny (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: siarczan metylu sodu (E-223), cytrynian sodu, kwas siarkowy (regulator pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amikacyna Normon jest dostępna w fiolkach szklanych typu I zamkniętych korkiem z kauczuku butylowego i zabezpieczonych kapsułką aluminiową. Przezroczysty roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 2 ml.

Opakowania jednostkowe zawierają 1 fiolkę, a opakowania kliniczne 50 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Podawany jest drogą domięśniową i dożylną (wyłącznie poprzez powolną infuzję dożylną, 30-60 minut).

Należy go wizualnie zbadać w celu wykrycia możliwej obecności cząstek i/lub zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Należy go rozcieńczyć przed użyciem.

W przypadku podawania dożylnego (wyłącznie poprzez infuzję dożylną), fiolkę należy rozcieńczyć. Roztwór przygotowuje się przez dodanie do wymaganej dawki 100 ml lub 200 ml sterylnej substancji rozcieńczającej, takiej jak roztwór soli lub glukozy 5% w wodzie lub inny roztwór kompatybilny. Rozcieńczony roztwór jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Czasami roztwór może mieć lekko żółty kolor, co nie wskazuje na żadne uszkodzenie leku.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworów amikacyny w stężeniach 0,25 mg/ml i 5 mg/ml w chlorze sodu 0,9% lub w stężeniu 0,25 mg/ml w roztworze Ringer'a z laktem została udowodniona przez 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin poniżej 25°C.

Amikacyna nie powinna być fizycznie mieszana z innymi lekami, ale może być podawana niezależnie zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.

Podawanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja dożylna), dla dorosłych, wynosi 15 mg/kg/dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach równych, podawanych w równych odstępach, czyli 7,5 mg/kg co 12 godz. lub 5 mg/kg co 8 godz. Leczenie u pacjentów z dużą masą ciała nie powinno przekraczać 1,5 g/dobę.

Dawka jednorazowa dzienna

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, można podawać jednorazową dawkę dożylną (powolną infuzję dożylną) 15 mg/kg/dobę u dorosłych, w leczeniu bakteriemii, sepsy, zakażeń dróg oddechowych, zakażeń dróg moczowych, zakażeń śródotrzewnowych i w przypadku gorączki neutropenicznej. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania jednorazowej dawki dziennie u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.

Podawanie zwykłych dawek w wydłużonych odstępach między dawkami:

Jeśli klirens kreatyniny nie jest dostępny, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp między dawkami dla zwykłej dawki (tej samej, która byłaby podawana pacjentom z prawidłową funkcją nerek, 7,5 mg/kg 2 razy dziennie), można obliczyć, mnożąc wartość stężenia kreatyniny we krwi pacjenta przez 9. Na przykład, jeśli pacjent ma stężenie kreatyniny we krwi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę (7,5 mg/kg) należy podawać co 18 godz.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Podawanie zmniejszonych dawek w stałych odstępach czasu między dawkami:

Gdy funkcja nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie tego leku w stałych odstępach czasu, dawkę należy zmniejszyć.

Najpierw rozpoczyna się leczenie, podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg, jako dawkę początkową. Ta dawka jest taka sama, jaką otrzymałby pacjent z prawidłową funkcją nerek. Aby określić dawki podtrzymujące, podawane co 12 godz., dawkę początkową należy zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta.

U pacjentów z udowodnioną niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny <50 ml min, nie zaleca się podawania całkowitej dawki dziennie w jednej dawce, ponieważ pacjenci byliby narażeni na wysokie stężenia surowicy. u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują 2 lub 3 razy dziennie, należy monitorować amikacyny surowicy za pomocą odpowiednich procedur analitycznych. można dostosować, podając albo zwykłe wydłużonych odstępach czasu, zmniejszone stałych czasu.< p>

Podawanie u pacjentów powyżej 65 roku życia:

Zalecana dawka, domięśniowa lub dożylna, wynosi 15 mg/kg/dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach równych, podawanych w równych odstępach, czyli 7,5 mg/kg co 12 godz. lub 5 mg/kg co 8 godz. (patrz punkt 4.4)

Populacja pediatryczna

Podawanie u dzieci poniżej 12 roku życia:

Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci wynosi 15 mg/kg/dobę, która może być podawana: 15 mg/kg, raz dziennie; 7,5 mg/kg, dwa razy dziennie; lub 5 mg/kg, trzy razy dziennie.

Podawanie u noworodków i niemowląt:

Zalecana dawka u wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg co 12 godz. U noworodków należy podać dawkę początkową 10 mg/kg, a następnie 7,5 mg/kg co 12 godz. Dzieci powyżej 2 tygodni powinny otrzymywać 7,5 mg/kg co 12 godz. lub 5 mg/kg co 8 godz.

Należy zachować ostrożność przy obliczaniu dokładnych dawek i w razie potrzeby rozcieńczony roztwór 50 mg/ml należy rozcieńczyć, aby umożliwić podawanie u noworodków wcześniaków.

Dawka jednorazowa dzienna:Można podawać jednorazową dawkę dożylną 20 mg/kg/dobę u dzieci w wieku 4 tygodni lub starszych w leczeniu bakteriemii, sepsy, zakażeń dróg oddechowych, zakażeń dróg moczowych, zakażeń śródotrzewnowych i w przypadku gorączki neutropenicznej.