
Zapytaj lekarza o receptę na AMIKACINA KABI 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Amikacina Kabi 5 mg/ml roztwór do infuzji
Siarczan amikacyny
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Amikacina Kabi zawiera substancję czynną amikacynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tj. stosowanymi w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wrażliwych na amikacynę. Ten lek należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci
Można stosować Amikacynę Kabi w leczeniu następujących chorób:
Amikacynę Kabi można również stosować w leczeniu pacjentów z zapaleniem całego organizmu, które występuje w związku z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Nie stosuj Amikacyny Kabi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny Kabi.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:
Twój lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.
Twój lekarz podejmie również niezbędne środki ostrożności, jeśli masz 60 lat lub więcej, lub jeśli jesteś odwodniony (masz niedobór wody w organizmie).
Twój lekarz będzie prowadził kontrole podczas leczenia, które obejmują:
Dawki dobowe będą zmniejszane i/lub czas między dawkami będzie wydłużany, jeśli pojawią się objawy problemów z nerkami lub jeśli problemy z nerkami pogorszą się. Jeśli problem z nerkami się nasili, leczenie Amikacyną Kabi zostanie przerwane.
Terapia amikacyną również powinna być wstrzymana, jeśli wystąpi szum w uszach lub ubytek słuchu.
Aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego i funkcji mięśni, leczenie Amikacyną Kabi nie będzie przedłużane o więcej niż 10 dni, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.
Podczas leczenia zapewniony zostanie odpowiedni dostęp do płynów.
Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek zabiegom przepłukania roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk w ranach podczas operacji, zostanie to uwzględnione w Twojej dawce amikacyny.
Dzieci
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u dzieci przedwczesnych i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów.
Pozostałe leki i Amikacyna Kabi
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Niekorzystny wpływ Amikacyny Kabi na nerki i nerw słuchowy może wzrosnąć w przypadku stosowania następujących leków:
Podawanie tych leków wraz z Amikacyną Kabi lub po niej powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.
Gdy Amikacynę należy podawać w połączeniu z tymi substancjami, funkcja słuchowa i nerkowa będzie starannie i ciągle monitorowana. W przypadku podawania leków o działaniu moczopędnym wraz z Amikacyną Kabi będzie prowadzony monitoring równowagi wodnej.
Należy również zwrócić uwagę na następujące leki:
Znieczulenie metoksyfluranem:
Anestezjolog powinien wiedzieć, czy przyjmowałeś lub przyjmujesz amikacynę lub podobny antybiotyk przed wykonaniem znieczulenia metoksyfluranem (gaz anestetyczny), oraz unikać stosowania tego środka, jeśli jest to możliwe, ponieważ istnieje większe ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.
Jednoczesne leczenie amikacyną i środkiem rozluźniającym mięśnie (np. d-tubokurariną), innymi substancjami, takimi jak curara, toksyna botulinowa lub gazami narkotycznymi, takimi jak halotan:
W przypadku operacji anestezjolog powinien zostać poinformowany o tym, że jesteś leczony amikacyną, ponieważ istnieje ryzyko, że blokada funkcji nerwowych i mięśniowych może się nasilić. W przypadku, gdy aminoglikozyd powoduje blokowanie mięśni i nerwów, sole wapnia mogą temu przeciwdziałać.
U noworodków, którym podawana jest Amikacyna Kabi, poziom leku we krwi będzie starannie monitorowany, jeśli jednocześnie podawana jest indometacyna, ponieważ indometacyna może zwiększyć poziom amikacyny we krwi.
Pozostałe antybiotyki:
Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami może znacznie nasilić efekt leczenia.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz zaordynuje ten lek tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.
Laktacja
Chociaż jest mało prawdopodobne, że amikacyna zostanie wchłonięta przez jelita niemowląt karmionych piersią, twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku podawania leku pacjentom ambulatoryjnym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i szum w uszach.
Amikacyna Kabi zawiera sodę
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. Jest to równowartość 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Amikacynę Kabi podaje się przez infuzję bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Czas trwania infuzji może wynosić od 30 do 60 minut.
Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Poniżej przedstawiono dawki powszechnie stosowane:
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi (o masie ciała powyżej 33 kg):
Dawka zwykła wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała co 24 godziny, którą można podawać w jednej dawce lub dzielić na 2 równe dawki: 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Maksymalnie można otrzymać do 1,5 gramów na dobę przez krótki okres, jeśli istnieje absolutna konieczność tak wysokich dawek (np. zakażenia potencjalnie śmiertelne i/lub zakażenia wywołane przez pewne bakterie, tj. Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriaceae) i podczas leczenia będziesz odpowiednio monitorowany.
Łączna ilość amikacyny, którą możesz otrzymać podczas całego leczenia, nie przekroczy 15 gramów.
Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 tygodni do 11 lat):
Jedna dawka dobową amikacyny wynosi 15-20 mg na kg masy ciała lub dawka 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni):
Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg masy ciała, a 12 godzin później 7,5 mg amikacyny na kg masy ciała. Leczenie kontynuuje się dawką 7,5 mg amikacyny na kg masy ciała co 12 godzin.
Niemowlęta przedwczesne:
7,5 mg amikacyny na kg masy ciała co 12 godzin.
Populacje specjalne
Dawka dobową nie zaleca się u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, ascites, zapaleniem wyściółki wewnętrznej serca oraz ciężkimi oparzeniami (powyżej 20% powierzchni ciała) oraz w czasie ciąży.
Pacjenci z problemami nerkowymi
Jeśli masz niewydolność nerek, poziom amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą starannie i często monitorowane w celu dostosowania dawki amikacyny. Twój lekarz wie, jak obliczyć dawki, które będziesz otrzymywał.
Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
Otrzymują połowę zwykłej dawki na końcu procesu dializy.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zmniejszona. Zostanie ona oceniona, jeśli jest to możliwe, a dawka amikacyny zostanie dostosowana, jeśli jest to konieczne.
Pacjenci z ciężką otyłością
U tych pacjentów dawka jest obliczana zgodnie z idealną masą ciała plus 40% nadwagi. Później dawka może być dostosowana zgodnie z poziomem amikacyny we krwi. Maksymalna dawka wynosi 1,5 g na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.
Pacjenci z ascites
Należy podawać wyższe dawki w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.
Czas trwania leczenia
Zwykle będziesz otrzymywał leczenie amikacyną przez 7-10 dni, tylko w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń może on być przedłużony. Zwykle leczenie pokaże efekt w ciągu 24-48 godzin; w przeciwnym razie możliwe jest, że lek zostanie zmieniony.
Poziomy amikacyny we krwi będą starannie monitorowane u wszystkich pacjentów, ale szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, osób otyłych oraz tych z problemami nerkowymi lub mukowiscydozą, a dawka będzie starannie dostosowana w trakcie leczenia.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Amikacyny Kabi
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.
Przedawkowanie może uszkodzić nerki i nerw słuchowy lub spowodować blokowanie funkcji mięśni (porażenie). W takim przypadku należy przerwać podawanie amikacyny.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Stwierdzono działania toksyczne na nerw słuchowy i nerki u pacjentów leczonych Amikacyną Kabi. Lekarz może w dużej mierze uniknąć tych działań niepożądanych, stosując niezbędne środki ostrożności i podając dawki zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz będzie monitorował twój stan w celu wykrycia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych.
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Pozostałe działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czas trwałości podczas stosowania (po otwarciu/rozcieńczeniu):
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2-8°C.
Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Amikacyny Kabi
Substancją czynną jest amikacyna.
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci siarczanu).
Każda butelka 50 ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny.
Każda butelka 100 ml roztworu zawiera 500 mg amikacyny.
Każda butelka 200 ml roztworu zawiera 1000 mg amikacyny.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Amikacyna Kabi jest roztworem do infuzji, czyli podawanym przez kroplówkę za pomocą małej rurki lub kaniuli umieszczonej w żyle.
Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Wielkości opakowań: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml i 10 x 200 ml roztworu do infuzji.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi España, S.A.U
Marina 16-18
08005 Barcelona
Hiszpania
Odpowiedzialny za produkcję
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polska
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia | Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
Bułgaria | ???????? ???? 5 mg/ml ?????????? ??????? |
Cypr | Amikacin/Kabi |
Czechy | Amikacin Kabi |
Niemcy | Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
Grecja | Amikacin/Kabi |
Finlandia | Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos |
Francja | AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion |
Węgry | Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió |
Irlandia | Amikacin 5mg/ml solution for infusion |
Polska | Amikacin Kabi |
Portugalia | Amicacina Kabi |
Słowenia | Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
Słowacja | Amikacin Kabi 5 mg/ml |
Hiszpania | Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión |
Szwecja | Amikacin Fresenius Kabi |
Wielka Brytania | Amikacin 5mg/ml solution for infusion |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Niezdolności do łączenia
Amikacyna Kabi jest gotowym do użycia preparatem i nie powinna być mieszana z żadnym innym lekiem (z wyjątkiem tych wymienionych poniżej), ale powinna być podawana oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podania.
W żadnym wypadku nie można mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami β-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować fizyko-chemiczną nieaktywność pary połączonej.
Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazidami, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenitoiną, sulfadiaziną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Amikacyny nie należy mieszać wcześniej z tymi lekami.
Nieaktywność podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków β-laktamowych może również utrzymywać się, gdy pobiera się próbki w celu pomiaru stężeń leków we krwi, co może prowadzić do znacznego zaniżenia z błędami dawkowania i ryzykiem toksyczności. Próbki należy obsługiwać szybko i umieszczać w lodzie lub dodać β-laktamazę.
Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach.
Do jednorazowego użycia.
Wyrzucić niezużyty roztwór.
Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Roztwór należy zbadać wizualnie pod kątem wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jego zawartość jest przezroczysta i pozbawiona cząstek.
Amikacyna Kabi jest kompatybilna z następującymi roztworami do infuzji:
Informacje o przechowywaniu
Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Amikacyny Kabi”
Sposób podania
Zobacz sekcję 3 „Jak używać Amikacyny Kabi”
Dawkowanie
Zobacz sekcję 3 „Jak używać Amikacyny Kabi”
Amikacyna Kabi jest przeznaczona wyłącznie do infuzji dożylnych; czas trwania infuzji może wynosić od 30 do 60 minut.
Objętości infuzji u pacjentów z prawidłową funkcją nerek
Dawka w mg/kg masy ciała | ||||||||||||||
Masa ciała | ||||||||||||||
Amikacyna 5 mg/ml (100 ml = 500 mg) | ||||||||||||||
2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | ||
Amikacyna w mg | ||||||||||||||
7,5 | 3,75 | 7,50 | 15,00 | 18,75 | 30,00 | 45,00 | 60,00 | 75,00 | 90,00 | 105,00 | 120,00 | 135,00 | 150,00 | ml |
10 | 5,00 | 10,00 | 20,00 | 25,00 | 40,00 | 60,00 | 80,00 | 100,00 | 120,00 | 140,00 | 160,00 | 180,00 | 200,00 | |
15 | 7,50 | 15,00 | 30,00 | 37,50 | 60,00 | 90,00 | 120,00 | 150,00 | 180,00 | 210,00 | 240,00 | 270,00 | 300,00 | |
20 | 10,00 | 20,00 | 40,00 | 50,00 | 80,00 | 120,00 | 160,00 | 200,00 | 240,00 | 280,00 | 320,00 | 360,00 | 400,00 |
Dokładność dawkowania jest poprawiona, jeśli roztwór Amikacyny Kabi do infuzji jest podawany za pomocą pompy infuzyjnej.
Wskazówki do rozcieńczenia
U pacjentów pediatrycznych może być zalecane rozcieńczenie Amikacyny Kabi.
Aby uzyskać stężenie amikacyny 2,5 mg/ml, odpowiednia ilość (w ml) Amikacyny 5 mg/ml do żądanej dawki musi być zmieszana z taką samą ilością jednego z wymienionych powyżej roztworów do infuzji.
Pacjenci pediatryczni powinni otrzymywać infuzję przez 1 do 2 godzin
Objętości infuzji rozcieńczonego roztworu amikacyny 2,5 mg/ml:
Dawka w mg/kg masy ciała | ||||||||||||||
Masa ciała | ||||||||||||||
Rozcieńczona do Amikacyny 2,5 mg/ml | ||||||||||||||
2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | ||
Amikacyna w mg | ||||||||||||||
7,5 | 7,50 | 15,00 | 30,00 | 37,50 | 60,00 | 90,00 | 120,00 | 150,00 | 180,00 | 210,00 | 240,00 | 270,00 | 300,00 | ml |
10 | 10,00 | 20,00 | 40,00 | 50,00 | 80,00 | 120,00 | 160,00 | 200,00 | 240,00 | 280,00 | 320,00 | 360,00 | 400,00 | |
15 | 15,00 | 30,00 | 60,00 | 75,00 | 120,00 | 180,00 | 240,00 | 300,00 | 360,00 | 420,00 | 480,00 | 540,00 | 600,00 | |
20 | 20,00 | 40,00 | 80,00 | 100,00 | 160,00 | 240,00 | 320,00 | 400,00 | 480,00 | 560,00 | 640,00 | 720,00 | 800,00 |
Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznej należy przerwać infuzję amikacyny i zastosować wymuszoną diurezę w celu przyspieszenia usunięcia amikacyny z krwi, jeśli jest to konieczne. Dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą pomóc usunąć amikacynę, która gromadzi się we krwi. Hemodializa jest bardziej skuteczna niż dializa otrzewnowa w usuwaniu amikacyny z krwi.
U noworodków można rozważyć możliwość przetoczenia krwi, jednak należy skonsultować się z ekspertem przed zastosowaniem takiego środka.
Sole wapnia są wskazane do neutralizacji efektu kuraryzującego. Wentylacja mechaniczna może być konieczna w przypadku porażenia oddechowego.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na AMIKACINA KABI 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.