


Zapytaj lekarza o receptę na AMIKACYNĘ B BRAUN 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU DOŻYLNEGO
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Amicacina B. Braun5 mg/ml roztwór do infuzji
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki
Ten lek zawiera antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów, amikacynę
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. |
Stosowany jest w leczeniu krótkotrwałym ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy. Stosowany jest głównie w następujących przypadkach
Nie stosuj Amicacina B. Braun 5 mg/ml:
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amikacynę lub inne antybiotyki typu aminoglikozydów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami, które są toksyczne dla uszu lub nerek, ani z silnymi lekami moczopędnymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amicacina B. Braun 5 mg/ml.
Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które masz lub miałeś, szczególnie:
Stosowanie u dzieci
Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością i tylko w przypadku braku innej alternatywy u dzieci przedwczesnych i noworodków, ponieważ pacjenci ci mają niepełny rozwój nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów, ponieważ jest prawdopodobne, że będą oni mieli zmniejszoną czynność nerek i zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnej (układowej).
Stosowanie Amicacina B. Braun 5 mg/ml z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Stosowanie tego leku wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, chociaż lekarz oceni, czy jest to konieczne. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zostaje w ciąży podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o możliwych ryzykach.
Brak jest dowodów na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, szum w uszach itp.
Amicacina B. Braun 5 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.
Lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, ciężkości zakażenia i funkcji nerek. Należy monitorować funkcję nerek podczas leczenia.
Zwykle dawka u dorosłych z prawidłową funkcją nerek wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana jako jednorazowa dawka dobowe lub podzielona na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach, czyli 7,5 mg/kg co 12 godz. lub 5 mg/kg co 8 godz.
Podawany jest przez powolną infuzję dożylną.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej po podaniu większej dawki niż zalecana lub w przypadku nagromadzenia, zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy może ułatwić usunięcie antybiotyku. Powinno to być szczególnie rozważane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, dostosowane do natury i nasilenia reakcji (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina...).
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Mogą wystąpić zawroty głowy, ataksja (zaburzenie wpływające na ruchy celowe) zawroty głowy, szum w uszach, zanik słuchu.
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
Zawartość powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty roztwór.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Amikacyny B. Braun 5 mg/ml
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Amikacyna B. Braun 5 mg/ml jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 20 butelek z plastiku o pojemności 100 ml, umieszczonych w pudełku z tektury.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Ctra. de Terrassa, 121
08191Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2015
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
----------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:
Należy uważnie obserwować funkcje zarówno nerek, jak i nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy jest podawany w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ zgłaszano zaburzenia VIII pary nerwów czaszkowych, a także zaburzenia czynności nerek. Pojawienie się objawów nefrotoksyczności lub ototoksyczności będzie wymagało dostosowania dawki lub przerwania leczenia, w zależności od przypadku.
Zasadniczo dawka zwykła u dorosłych z prawidłową funkcją nerek wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki, podawane w równych odstępach czasu, czyli 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.
Należy monitorować stężenia amikacyny w osoczu, dostosowując dawkę, aby uniknąć przedłużonych stężeń powyżej 35 mikrogramów/ml. Należy również badać mocz w celu wykrycia zwiększonego wydalania białka, obecności komórek lub wałków oraz zmniejszenia gęstości.
Ototoksyczność u dzieci nie jest dobrze określona.
W przypadku wystąpienia zakażeń wtórnych wywołanych przez mikroorganizmy oporne, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.
Amikacyna B. Braun 5 mg/ml jest gotowym roztworem do wstrzykiwań i nie powinna być rozcieńczana przed podaniem. Może być jednak podawana jednocześnie z roztworami chlorku sodu 0,9% lub glukozą 5% w tej samej linii dożylnej.
Dawkowanie i sposób podania
Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną zalecane jest wykonanie antibiogramu. Jeśli ciężkość procesu wymaga tego i obraz kliniczny pozwala podejrzewać zakażenie mikroorganizmami wrażliwymi na amikacynę, można rozpocząć terapię amikacyną przed poznaniem wyniku antibiogramu (patrz punkt 4.4.).
Dawkę i sposób podania ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości mikroorganizmu wywołującego zakażenie, wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami i w przypadku niewydolności nerek zalecane jest monitorowanie stężeń amikacyny w osoczu.
Należy ustalić stan funkcji nerek, określając stężenie kreatyniny w surowicy lub wskaźnik klirensu kreatyniny. Oznaczanie azotu mocznikowego we krwi jest mniej wiarygodne w tym przypadku. Należy prowadzić monitorowanie funkcji nerek w trakcie leczenia.
O ile to możliwe, należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmierne stężenia. Zalecane jest pomiar stężeń surowiczych minimalnych i maksymalnych w trakcie leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 mg/ml i stężeń minimalnych (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 mg/ml. Dawka powinna być dostosowana zgodnie z zaleceniami.
Dawkowanie
Pacjenci zprawidłową funkcją nerek
Pacjentom z prawidłową funkcją nerek można podawać jedną dawkę dobową, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml.
Dorośli, młodzież (12-18 lat) i dzieci (2-11 lat)
Zalecana dawka dożylne dla dorosłych wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki, podawane w równych odstępach czasu, czyli 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin. Leczenie u pacjentów o dużej masie ciała nie powinno przekraczać 1,5 g/dobę.
Niemowlęta (28 dni-23 miesiące)
Zalecana dawka dożylna u dzieci powyżej 2 tygodni wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.
Noworodki (0-27 dni)
Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, po której następują dawki 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Przedwczesni
Zalecana dawka dożylna wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Jedna dawka dobową
Podawanie w postaci jednej dawki dobowej (15 mg/kg/dobę) przez perfuzję dożylne trwającą 60 minut jest alternatywnym schematem dawkowania u dorosłych pacjentów nieneutropenicznych i pacjentów z prawidłową funkcją immunologiczną oraz prawidłową funkcją nerek.
U pacjentów z prawidłową funkcją nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, można podawać jedną dawkę dobową dożylne 15 mg/kg/dobę u dorosłych lub 20 mg/kg/dobę u dzieci (powyżej 4 tygodni życia) w leczeniu bakteriemii, sepsy, zakażeń dróg oddechowych, zakażeń dróg moczowych, zakażeń jamy brzusznej oraz w przypadku gorączki neutropenicznej. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania jednej dawki dobowej u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.
Gdy amikacyna jest wskazana w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, można podawać dawkę ogólną dobową 500 mg w postaci jednej dawki lub podzielonej na dwie dawki (250 mg dwa razy dziennie).
Czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni. Dawka ogólna dobową nie powinna przekraczać 15 mg/kg/dobę. W przypadku trudnych i powikłanych zakażeń, które wymagają leczenia trwającego powyżej 10 dni, należy ponownie rozważyć stosowanie tego leku. W przypadku kontynuowania leczenia, zalecane jest monitorowanie funkcji nerek, słuchu i równowagi oraz stężeń amikacyny w surowicy.
Niepowikłane zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24-48 godzin. Jeśli nie uzyska się ostatecznej odpowiedzi klinicznej w ciągu 3-5 dni, należy przerwać terapię i ponownie ocenić wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. Niepowodzenie leczenia może być spowodowane opornością mikroorganizmu lub obecnością ogniska septycznego wymagającego drenażu chirurgicznego.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny <50 ml min, nie zaleca się podawania amikacyny w postaci jednej dawki dobowej, ponieważ pacjenci ci będą narażeni na przedłużone działanie toksyczne. (patrz dostosowanie niewydolności nerek).< p>
U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują zwykłe dawki dobowe podzielone na dwie lub trzy dawki, o ile to możliwe, należy monitorować stężenia amikacyny w surowicy przy użyciu odpowiednich procedur analitycznych. Dawki można dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek, podając zwykłe dawki w wydłużonych odstępach czasu lub zmniejszając dawki podawane w stałych odstępach czasu.
Obie możliwości opierają się na klirensie kreatyniny pacjenta lub stężeniach kreatyniny w surowicy, ponieważ u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek zaobserwowano korelację między tymi wartościami a czasem życia aminoglikozydów. Te schematy dawkowania mogą być stosowane wraz z uważną obserwacją kliniczną i laboratoryjną pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, nawet w przypadku planowanej dializy.
Zwykłe dawki w wydłużonych odstępach czasu
Jeśli nie jest znany klirens kreatyniny i pacjent jest stabilny, odstęp czasu w godzinach między dawkami (tj. dawka podawana pacjentom z prawidłową funkcją nerek w schemacie dawek dwa razy dziennie, 7,5 mg/kg) może być obliczony przez pomnożenie wartości kreatyninemii przez 9. Na przykład, jeśli wartość kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, można podać dawkę 7,5 mg/kg co 18 godzin.
Zmniejszone dawki w stałych odstępach czasu
Gdy funkcja nerek jest zaburzona i zalecane jest podawanie leku w stałych odstępach czasu, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić dokładne podawanie i uniknąć nadmiernych stężeń. Jeśli nie można wykonać oznaczeń surowiczych i pacjent jest stabilny, wartości kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia uszkodzenia nerek do wykorzystania jako przewodnik do dawkowania.
Początkowo należy podać zwykłą dawkę 7,5 mg/kg jako dawkę początkową. Ta dawka jest taka sama jak zwykła zalecana dawka, która powinna być obliczona dla pacjenta z prawidłową funkcją nerek, jak opisano powyżej.
Aby określić dawkę podtrzymującą co 12 godzin, dawkę podstawową należy zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia klirensu kreatyniny:
Dawka podtrzymująca (co 12 godzin):
Klirens kreatyniny = klirens kreatyniny
Alternatywnym przewodnikiem do określenia zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów z znanymi stężeniami kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zwykłej zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta.
Te schematy dawkowania nie są przeznaczone do ścisłego przestrzegania, ale są przewodnikiem do dawkowania, gdy nie jest możliwe określenie stężeń amikacyny w surowicy.
W przypadku znania wartości kreatyniny w surowicy pacjenta, sposób określania dawek polega na podzieleniu zwykłej dawki (7,5 mg/kg) przez wartość kreatyniny. Te dawkowania nie są uważane za ścisłe, ale są zalecane, gdy nie jest możliwe określenie stężeń amikacyny w surowicy.
Pozostałe grupy ryzyka
Pacjenci w podeszłym wieku
Mogą wymagać mniejszych dawek podtrzymujących niż młodzi pacjenci, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu.
Dawkę należy dostosować do masy ciała i funkcji nerek. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadwagi.
Pacjenci z oparzeniamiipacjenci z ciężkimi zakażeniami
Mogą wymagać większych dawek lub krótszych odstępów czasu, ponieważ w tych przypadkach okres życia leku jest krótszy.
Sposób podania
Dożylnie. Podawanie przez perfuzję dożylne trwającą 30-60 minut.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na AMIKACYNĘ B BRAUN 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU DOŻYLNEGO – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.