AMGLIDIA 6 mg/ml Zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AMGLIDIA 6mg/ml zawiesina doustna

glibenklamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amglidia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amglidii
3. Sposób stosowania Amglidii
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amglidii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMGLIDIA i w jakim celu się go stosuje

Amglidia zawiera substancję czynną o nazwie glibenklamid, która należy do grupy leków zwanych sulfonylomocznikami i jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (glukozy we krwi lub glukemii).

Amglidia jest stosowana u noworodków, niemowląt i dzieci w celu leczenia cukrzycy, która występuje przy urodzeniu (znanej jako cukrzyca neonatalna). Cukrzyca neonatalna to choroba, w której organizm dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi; Amglidia jest stosowana tylko u pacjentów, którzy zachowują pewną zdolność wytwarzania insuliny.

Udowodniono, że sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid, są skuteczne w przypadku pewnych mutacji genetycznych odpowiedzialnych za powstanie cukrzycy neonatalnej.

Ten lek jest zawiesiną doustną, którą podaje się do jamy ustnej, co sprawia, że jest to bardziej wygodne leczenie dla noworodków i dzieci niż regularne wstrzyknięcia insuliny.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko pogarsza się lub nie poprawia po kilku dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGLIDII

Nie podawaj AMGLIDII

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na glibenklamid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje dziecko ma kwasicę ketonową (wysoki poziom kwasów w organizmie),
• jeśli Twoje dziecko choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu substancji chemicznych w organizmie),
• jeśli Twoje dziecko przyjmuje lek bosentan, który jest stosowany w leczeniu chorób układu krwionośnego,
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność nerek,
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Amglidii u Twojego dziecka.

Poziom cukru we krwi Twojego dziecka może spaść zbyt nisko (hipoglikemia) po przyjęciu Amglidii. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma bladość, poty lub nieregularne bicie serca, jeśli wydaje się dezorientowane lub nie reaguje. Patrz również punkt 4. Poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia).

Zapytaj lekarza, jak często powinieneś mierzyć poziom cukru we krwi.

G6PD to enzym, który bierze udział w metabolizmie cukru. Jeśli Twoje dziecko ma deficyt enzymu G6PD, może doświadczyć nieprawidłowego rozkładu czerwonych krwinek (anemii hemolitycznej) po przyjęciu Amglidii.

Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że Twoje dziecko ma deficyt G6PD i skontaktuj się z nim, jeśli zauważysz, że Twoje dziecko jest blade w porównaniu z jego normalnym kolorem.

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma choroby nerek lub wątroby.

Twoje dziecko może doświadczyć biegunki przy zwiększaniu dawki glibenklamidu w zawiesinie, ale będzie to przejściowe, jeśli dawka zostanie utrzymana.

Twoje dziecko może doświadczyć nudności. Jeśli Twoje dziecko jest w stanie przyjąć glibenklamid w zawiesinie, nie przerywaj leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadczyło wymiotów; w przypadku ciężkich wymiotów lekarz może zdecydować o leczeniu Twojego dziecka insuliną, aż do momentu, gdy wymioty ustąpią.

W przypadku lekkich wymiotów lekarz może również zdecydować o leczeniu Twojego dziecka lekiem przeciwwymiotnym. W tym przypadku będzie kontynuowane leczenie Amglidią.

Dzieci i młodzież

Amglidia jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci.

Pozostałe leki i AMGLIDIA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, ponieważ przyjmowanie niektórych leków podczas stosowania Amglidii może powodować więcej działań niepożądanych lub wpływać na sposób, w jaki Amglidia działa.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty Twojego dziecka o następujących lekach:

Te leki mogą obniżyć poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Inhibitory ACE (takie jak kaptopril i enalapril), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Sterydy anaboliczne i hormony płciowe męskie (takie jak enantat testosteronu), które są stosowane w leczeniu niskiego poziomu testosteronu.
• Biguanidy (takie jak metformina), które są stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Chloramfenikol (w przypadku podawania doustnego), antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu zakażeń.
• Klaritromycyna, antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu pewnych zakażeń.
• Cyklofosfamidy, które są stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka.
• Disopiramida, która jest stosowana w leczeniu nieregularności rytmu serca.
• Fibraty (takie jak bezafibrat, fenofibrat i gemfibrozyl), które są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Fluoksetyna, która jest stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych.
• Heparyna, która jest stosowana w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Ifosfamid, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.
• Insulina, która jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Inhibitory MAO (takie jak iproniazid), które są stosowane w leczeniu depresji.
• Mikonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe doustne (takie jak metformina), które są stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Oksypentifylina, która jest stosowana w celu poprawienia krążenia krwi w kończynach.
• Probenecyd, który jest stosowany w leczeniu dny i choroby związanej z dną.
• Antybiotyki chinolone (takie jak kwas nalidyksowy i cyprofloksacyna), które są stosowane w leczeniu zakażeń.
• Sulfametoksazol z trimetoprimą (kotrimoksazol), które są stosowane w leczeniu zakażeń.
• Salicylany (takie jak kwas aminosalicylowy i kwas paraaminosalicylowy), które są stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Antybiotyki tetracyklinowe (takie jak doksycyklina i minocyklina), które są stosowane w leczeniu zakażeń.

Te leki mogą zwiększyć poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Acetazolamid, który jest stosowany w leczeniu jaskry.
• Adrenalina (epinefryna i inne leki sympatykomimetyczne), które są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, zatrzymania krążenia i astmy.
• Barbiturany (takie jak fenobarbital), które są stosowane w leczeniu padaczki.
• Antagonisty wapnia (takie jak nifedypina), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Cymetydyna, która jest stosowana w celu złagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (choroba refluksowa przełyku) i zespołu Zollingera-Ellisona.
• Kortykosteroidy (takie jak prednison i prednizolon), które są stosowane w różnych wskazaniach, takich jak stan zapalny i astma.
• Diazoksyd, który jest stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi.
• Moczopędne (takie jak furosemid i hydrochlorotiazyd), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Glukagon, który jest stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Izoniazyd, który jest stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Wysokie dawki środków przeczyszczających (takich jak makrogol).
• Kwas nikotynowy (w wysokich dawkach), który jest stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi.
• Estrogeny (takie jak 17-β-estradiol), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.
• Pochodne fenotiazyny (takie jak chlorpromazyna), które są stosowane w leczeniu schizofrenii i innych psychoz.
• Fenytoina, która jest stosowana w leczeniu padaczki.
• Progestageny (takie jak desogestrel i dydrogesteron), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.
• Ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• Hormony tarczycy (takie jak L-tyroksyna), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.

Te leki mogą obniżyć poziom cukru we krwi lub mogą maskować niski poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Blokery beta (takie jak propranolol), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kontroli nieregularnego rytmu serca i zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.

Te leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (mogą go zwiększać i/lub obniżać) i/lub kontrolę poziomu cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Bosentan, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami.
• Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol i acenokumarol), które są stosowane w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Kolesewelam, który jest stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol i acenokumarol), które są stosowane w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Guaneptydina, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Antagonisty receptorów H2, które są stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka (takie jak ranitydyna) w celu złagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku i zespołu Zollingera-Ellisona.

Cyklosporyna, która jest stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Zwiększone ryzyko toksyczności cyklosporyny.

Alkohol.

• Alkohol może wpływać na poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Stosowanie AMGLIDII z alkoholem

Przyjmowanie alkoholu w sposób ostry lub przewlekły może obniżyć efekt hipoglikemiczny glibenklamidu lub zwiększyć go w sposób niebezpieczny, opóźniając jego rozkład w organizmie. Po współistniejącym stosowaniu alkoholu i glibenklamidu wystąpiły między innymi nudności, wymioty, zaczerwienienie, zawroty głowy, bóle głowy, dolegliwości w klatce piersiowej i brzuchu oraz ogólne objawy podobne do objawów kaca. Należy unikać współistniejącego stosowania alkoholu i glibenklamidu.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy neonatalnej u noworodków, niemowląt i dzieci.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży, a pacjentki, które planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby te pacjentki zmieniły leczenie na insulinę.

Laktacja wydaje się być bezpieczna, ale jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dzieci karmionych wyłącznie piersią.

Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaki jest najlepszy sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Glibenklamid może zwiększać ryzyko hipoglikemii i w związku z tym może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, poruszania się po drogach lub obsługi maszyn.

Ty lub Twoje dziecko powinniście unikać czynności, które wymagają równowagi (na przykład jazdy na rowerze lub hulajnogach) i prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się zawrotne, zmęczone lub niezdrowe.

AMGLIDIA zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,80 mg sody na mililitr, co odpowiada 0,1% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej przez WHO, czyli 2 g sody dla dorosłego, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów, którym zalecono dietę o niskiej zawartości soli (sody).

AMGLIDIA zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 5 mg benzoanu sodu na każdy mililitr zawiesiny doustnej. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak podawać AMGLIDIA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Leczenie glibenklamidą powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z cukrzycą o bardzo wczesnym początku.

Dawka Amglidii zależy od masy ciała Twojego dziecka, a lekarz ją obliczy jako ilość (objętość) w mililitrach zawiesiny doustnej, którą zmierzy strzykawką do użytku doustnego (strzykawką 1 ml lub 5 ml) dostarczoną z lekiem. Twój lekarz przepisze rozmiar opakowania i specyficzną koncentrację, w tym konkretną strzykawkę, którą powinieneś używać. Nie używaj żadnej innej strzykawki do podawania Amglidii.

Jest ważne, aby nie dostosowywać samodzielnie dawek Amglidii lub insuliny, chyba że lekarz Twojego dziecka wyraźnie nakazał Ci to zrobić.

Początkowa dawka Amglidii wynosi 0,2 mg glibenklamidy na każdy kilogram (kg) masy ciała na dobę, podawanej w dwóch dawkach po 0,1 mg/kg. W miarę zwiększania dawki zwykle jest możliwe zmniejszenie dawki insuliny, którą pacjent już otrzymuje, a następnie przerwanie jej podawania.

W razie potrzeby można podawać wyższe dawki Amglidii i można je podawać do czterech razy dziennie, w zależności od kontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki wskazanymi przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta.

W przypadku lekkich wymiotów lekarz przepisze lek przeciwwymiotny, a można będzie kontynuować leczenie Amglidią.

Tak jak zwykle zaleca się w takich sytuacjach, jeśli wymioty wystąpią mniej niż 30 minut po podaniu Amglidii, można podać nową dawkę. Jeśli wymioty wystąpią więcej niż 30 minut po podaniu AMGLIDII, nie należy podawać nowej dawki. Zawsze skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka w takich okolicznościach.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie powinien uważnie monitorować przypadki ciężkich wymiotów, cetonemii i cetonurii. Lekarz może ponownie rozpocząć leczenie insuliną, jeśli zostanie ustalone, że cetonemia lub cetonuria są odpowiedzialne za ciężkie wymioty. W przypadku niemożności spożycia pokarmu lub płynów, należy udać się z dzieckiem do szpitala, aby otrzymało ono dożylne podanie glukozy i insuliny, aż do ustąpienia wymiotów.

Sposób podania

Zawsze podawaj lek przed jedzeniem.

Lek powinien być podawany o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku karmienia piersią zaleca się podanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem piersią.

Ten lek jest gotową do użycia zawiesiną doustną, którą podaje się za pomocą strzykawki do użytku doustnego. Należy używać tylko strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowania.

Strzykawka 1 ml jest cienka i krótka, a strzykawka 5 ml jest gruba i długa, obie są wykalibrowane w przyrostach 0,1 ml.

Instrukcje użycia

Dawkę mierzy się, ciągnąc za tłok strzykawki, aż dojdzie do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza Twojemu dziecku. Dawka w ml na podanie i liczba podań w ciągu dnia powinny być ściśle przestrzegane zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Z dzieckiem przytomnym, umieść je w położeniu półsiedzącym w zagłębieniu Twojej ramienia, z głową dziecka opartą na Twoim ramieniu.

Wprowadź pierwszy centymetr strzykawki do ust dziecka i przyciśnij ją do wewnętrznej strony policzka. Pozwól dziecku ssąć. Jeśli dziecko nie ssie, powoli naciśnij tłok strzykawki, aby zawiesina kapała do ust.

Nie kładź dziecka od razu po podaniu. Zaleca się odczekać, aż dziecko połknie lek, zanim ponownie umieści się je w pozycji leżącej.

Do pierwszego użycia

1. Otwórz butelkę, odkręcając zabezpieczenie dziecięce, przytrzymując jednocześnie butelkę w dół.

1. Wprowadź adapter w sposób pewny do butelki, trzymając butelkę w pozycji pionowej.
2. Ponownie załóż zakrętkę na butelkę z adapterem.
3. Ponownie zakręć zakrętkę, aby dobrze wprowadzić adapter do butelki.

Do każdego podania

1. Nie ma potrzeby wstrząsania butelką przed podaniem. Lek podaje się jako gotowa do użycia zawiesina doustna, używając specyficznej strzykawki z kalibracją.
2. Otwórz butelkę, odkręcając zabezpieczenie dziecięce, przytrzymując jednocześnie butelkę w dół (rysunek 1).
3. Trzymając butelkę w pozycji pionowej, wprowadź strzykawkę w sposób pewny do adaptera zamocowanego na butelce (rysunek 2).
4. Odwróć butelkę ze strzykawką (rysunek 3).
5. Ciągnij za tłok, aby uzyskać pożądaną objętość (rysunek 4A). Następnie pchnij tłok, aby usunąć jak najwięcej pęcherzyków powietrza ze strzykawki (rysunek 4B). Na koniec ciągnij za tłok do znaku odpowiadającego dawce przepisanej w mililitrach (rysunek 4C).

Uwaga: jeśli powietrze dostanie się do strzykawki, opróżnij strzykawkę do butelki i rozpocznij procedurę ponownie.

1. Odwróć butelkę ze strzykawką do pozycji pionowej.
2. Wyjmij strzykawkę z adaptera. Wprowadź strzykawkę do ust dziecka i pchnij tłok, aby powoli podać lek do ust.
3. Zamknij butelkę, dobrze zakręcając zakrętkę na górze adaptera.
4. Butelka powinna być zamknięta po każdym użyciu i przechowywana przez maksymalnie 30 dni.
5. Po każdym użyciu strzykawka powinna być dobrze wypłukana wodą, wysuszona szmatką i umieszczona z powrotem w opakowaniu leku. Strzykawka do użytku doustnego dołączona do opakowania powinna być używana tylko z tym lekiem.

Jeśli podałeś Twojemu dziecku zbyt dużo AMGLIDII

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu natychmiast.

Istnieje ryzyko hipoglikemii. Należy zmierzyć poziom cukru we krwi Twojego dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji 4.

Jeśli zapomniałeś podać AMGLIDIĘ

Jeśli zapomniałeś podać Amglidię, istnieje ryzyko hiperglikemii.

Należy zmierzyć poziom cukru we krwi (cukier we krwi kapilarnej) Twojego dziecka i podać Amglidię, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli poziom cukru we krwi kapilarnej Twojego dziecka jest wyższy niż 3 g/l (lub 300 mg/dl lub 16,5 mmol/l), sprawdź, czy występuje cetonuria, wykonując test krwi pobranej przez nakłucie palca lub testy paskowe w moczu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka. Jeśli zostanie stwierdzona cetonuria, należy natychmiast wstrzyknąć insulinę Twojemu dziecku, zgodnie z procedurą ustaloną wcześniej z lekarzem Twojego dziecka, i skontaktować się z nim lub jego zespołem w celu uzyskania porady.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGLIDIĄ

Istnieje ryzyko wysokich poziomów cukru we krwi.

Należy zmierzyć poziom cukru we krwi (cukier we krwi kapilarnej) Twojego dziecka. Objawy cukrzycy mogą powrócić i spowodować poważne zaburzenia metaboliczne z wysokimi poziomami ciał ketonowych we krwi (ketoza), odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie. Dlatego nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem.

Zostaniesz poproszony o przyniesienie pozostałej ilości zawiesiny Amglidii do każdej wizyty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)(bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz Amglidię, istnieje ryzyko wystąpienia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi mogą być:

• drżenie, potliwość, silne uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości, szybkie bicie serca
• niepokojący głód, bóle głowy

Jeśli Twoje dziecko zacznie wykazywać objawy takie jak bladość, potliwość lub nieregularne bicie serca, wydaje się dezorientowane lub zaburzone świadomości, lub nie reaguje, mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi; najpierw należy rozwiązać sytuację, jak opisano poniżej, a następnie należy skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka, aby dostosować dawkę Amglidii.

Ryzyko zbyt niskiego poziomu cukru we krwi zwiększa się, jeśli lek nie jest przyjmowany z jedzeniem, jest przyjmowany z alkoholem lub w połączeniu z pewnymi lekami (patrz sekcja 2. Inne leki i Amglidia). Ten niski poziom cukru we krwi powinien być leczony przyjmowaniem cukru doustnie, po którym następuje przekąska lub posiłek. Jeśli wystąpi bardzo niski poziom cukru we krwi, który wpływa na świadomość, należy wezwać pogotowie i należy podać dożylnie glukozę. Po ciężkim epizodzie hipoglikemii tego rodzaju dziecko i jego rodzina powinny udać się do lekarza dziecka, aby sprawdził, czy dawka glibenklamidy w zawiesinie jest odpowiednia.

Zaburzenia oczne(często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niewyraźne widzenie w przypadku wysokich poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia gastrointestinalne(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przemijająca biegunka
• Ból brzucha
• Wymioty
• Ból żołądka (dyspepsja)

Problemy dentystyczne(często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru zębów

Zaburzenia skórne(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna

Nieprawidłowe wyniki badań krwi(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Badania kliniczne krwi mogą wykazać zmiany w komórkach krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek: neutropenia) i wpływ na funkcję wątroby (krótkotrwałe podniesienie niektórych enzymów zwanych transaminazami).

Pozostałe działania niepożądane:

Stwierdzono inne działania niepożądane u dorosłych leczonych innymi lekami zawierającymi glibenklamidę. Poniższe działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w przypadku Amglidii.

• Reakcje alergiczne: mogą być poważne w izolowanych przypadkach i obejmują trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
• Wysypka skórna: swędzenie, pokrzywka (pokrzywka), reakcja alergiczna skórna, tworzenie pęcherzy na skórze, stan zapalny skóry.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Przemijające zaburzenia widzenia.
• Pozostałe zmiany w badaniach krwi: podniesione poziomy certain rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (hipereozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do krwawienia podskórnego (purpura).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie AMGLIDII

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu użyj w ciągu 30 dni. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGLIDII

• Substancją czynną jest glibenklamida. Każdy mililitr zawiera 6 mg glibenklamidy.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetylowana celuloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, cytrynian sodu i benzoan sodu (E211) (patrz sekcja 2 «AMGLIDIA zawiera sodu i benzoan sodu»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amglidia to bezwonna zawiesina doustna o białym kolorze. Każde opakowanie zawiera:

• 1 butelkę zawierającą 30 ml zawiesiny doustnej.
• 1 strzykawkę do użytku doustnego 1 ml (cienką i krótką) lub 1 strzykawkę do użytku doustnego 5 ml (grubą i długą), w zależności od dawki przepisanej i objętości do podania. Strzykawka jest zapakowana w przezroczystą torbę.
• 1 adapter strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Euromed Pharma France1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Francja

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.