AMERIDE 5 mg/50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ameride 5 mg/50 mg tabletki

hydrochlorotiazid/amiloryd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ameride i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ameride
3. Jak stosować Ameride
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ameride
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ameride i w jakim celu się go stosuje

Składnik amiloryd w Ameride należy do grupy leków zwanych antagonistami aldosteronu (leki oszczędzające potas): amiloryd jest również słabym lekiem moczopędnym. Składnik hydrochlorotiazid w Ameride należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi (tiazidy).

Ameride działa przez zwiększenie ilości wody i soli wydalanych przez nerki oraz zwiększenie ilości potasu w organizmie.

Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi i niektórych rodzajów obrzęku, a jednocześnie pomaga w utrzymaniu prawidłowych poziomów potasu we krwi.

Ameride jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów z niskimi poziomami potasu; obrzęku sercowego (opuchnięcia kostek, stóp lub nóg spowodowanego zatrzymaniem wody); lub ascitu (gromadzenia się wody w jamie brzusznej) spowodowanego marskością wątroby (chorobą wątroby).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ameride

Nie stosuj Ameride

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid, amiloryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek pochodny od sulfonamidów (skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, które leki są pochodne od sulfonamidów).
• jeśli masz naturalnie wysokie poziomy potasu we krwi.
• jeśli stosujesz inne leki lub suplementy, które zwiększają ilość potasu we krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ameride:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny lub uczulenie, poinformuj o tym lekarza.
• poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie poziomy potasu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub płuc, problemy z wątrobą lub nerkami, dnę lub toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną), lub jeśli jesteś leczony innymi lekami moczopędnymi. W takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę Twoich leków.
• jeśli masz cukrzycę (wysokie poziomy cukru we krwi), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie tiazidami może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.
• przed zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Ameride, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ameride.
• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Ameride. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Ameride, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Ameride

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zazwyczaj można stosować Ameride z innymi lekami. Niemniej jednak ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym innym leku, który stosujesz, w tym tych bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy stosujesz inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), inne leki oszczędzające potas lub suplementy potasu. Poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz inne leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki moczopędne, resiny obniżające poziom cholesterolu, leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina, relaksanty mięśni, aminy sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina (stosowane w przypadku zatrzymania serca lub ciężkich reakcji alergicznych), sterydy, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki obniżające działanie układu immunologicznego (cyklosporyna, takrolimus) lub lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji). Stosowanie sedatywnych, narkotycznych, uspokajających, alkoholu i leków przeciwbólowych może zwiększyć działanie przeciwnadciśnieniowe Ameride, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z nich.

Stosowanie Ameride z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Ameride nie jest zalecane podczas ciąży.

Składnik hydrochlorotiazid w Ameride przenika do mleka matki. W przypadku konieczności leczenia tym lekiem, laktacja powinna być przerwana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ameride zawiera żółcień pomarańczową i laktozę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ameride

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i czy pacjent stosuje inne leki.

Większość osób stosuje tabletki z niewielką ilością wody.

Stosuj Ameride codziennie. Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisana dawka.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

• Obrzęk sercowy

Zwykła dawka początkowa wynosi jedna tabletka Ameride na dobę.

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykła dawka początkowa wynosi jedna tabletka Ameride, stosowana raz na dobę lub podzielona na dwie dawki.

• Marskość wątroby z ascitem

Zwykła dawka wynosi jedna tabletka Ameride, stosowana raz na dobę.

Ta dawka może być zwiększona przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nie przekraczając dwóch tabletek na dobę. U niektórych pacjentów leczenie podtrzymujące może być kontrolowane przez dawkowanie przerywane, jeśli lekarz tak zaleci.

Tabletki mogą być dzielone w celu ułatwienia dostosowania dawki, jeśli lekarz tak zaleci.

Jeśli uważasz, że działanie Ameride jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ameride. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ameride

W przypadku przedawkowania niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotu głowy lub szumienia w uszach, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi i/lub nadmierną sennością, zaburzeniami, zmniejszeniem ilości moczu lub szybkim biciem serca (szybkie i silne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Ameride

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ameride

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zaburzenia w liczbie komórek krwi, czerwone plamy na skórze.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:najczęściej: anoreksja (utracie apetytu); może powodować zmiany w badaniach krwi dotyczących stężenia sodu, potasu, glukozy i kwasu moczowego. Może również zwiększyć stężenie glukozy w moczu. Dna, odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne:bezsenność, nerwowość, zaburzenia umysłowe, depresja, senność, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy*, zawroty głowy*; omdlenia, szumienie w uszach, uczucie mrowienia, otępienie, drgawki, choroba mózgu, nieprzyjemny smak w ustach.

Zaburzenia oczu:zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego], zaburzenia widzenia, zwiększone ciśnienie w oku.

Zaburzenia ucha i błędnika:szumienie w uszach.

Zaburzenia serca:zaburzenia rytmu serca (zaburzenia częstotliwości serca), tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), ból w klatce piersiowej i szybkie bicie serca (szybkie i silne bicie serca).

Zaburzenia naczyniowe:niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy lub szumienia w uszach spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas gwałtownego wstania) i inne anomalie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, przełyku i śródpiersia:kaszel, zaburzenia oddechowe, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia układu pokarmowego:najczęściej: nudności; wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia apetytu, uczucie pełności, wzdęcia (gazy), suchość w ustach, odbijanie, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w jamie ustnej, skurcze, trudności w trawieniu, zapalenie trzustki, ból i/lub owrzodzenie żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:może powodować zmiany w badaniach krwi dotyczących enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:najczęściej: wysypka skórna; świąd, zaczerwienienie, potowanie, wypadanie włosów, wrażliwość na światło, zapalenie gruczołów ślinowych, pojawienie się pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzy).

Częstość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:ból kończyn, skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból szyi i barków.

Zaburzenia nerek i moczowe:zaburzenia mikcji, dysfunkcja nerek, w tym niewydolność nerek, zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:zmęczenie, dyskomfort, słabość, reakcja alergiczna, gorączka.

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Gdy wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę Ameride lub przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ameride

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ameride

• Substancjami czynnymi są hydrochlorotiazid i amiloryd. Każda tabletka dzielona zawiera 5 mg hydrochlorotu amilorydu i 50 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, dwuwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana, guma guar, stearynian magnezu, lakier aluminiowy żółci pomarańczowej S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ameride jest dostępny w postaci tabletek dzielonych, w blistrach, w opakowaniach po 20 i 60 tabletek. Tabletki są koloru morelowego, z napisem „AMERIDE” na jednej stronie i dzielone na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/