AMBROXOL NORMON 3 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambroxol Normon 3 mg/ml roztwór doustny EFG

ambroxol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambroxol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Normon
3. Jak stosować Ambroxol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ambroxol Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambroxol Normon i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Normon należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi. Ambroxol, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej choroby dróg oddechowych, które wymagają rozpuszczenia i usunięcia śluzu.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Normon

Nie stosuj Ambroxol Normon

Jeśli jesteś uczulony na ambroxol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Normon

Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i genitaliach), przestań stosować Ambroxol Normon i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, powinieneś unikać stosowania mukolityków.

Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek, lub masz historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Pacjenci z znana nietolerancją histaminy powinni unikać leczenia tym lekiem przez dłuższy czas. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar i swędzenie

Pozostałe leki i Ambroxol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z lekami przeciwkaszlowymi (antytussiwymi) może spowodować gromadzenie się wydzieliny płucnej z powodu zmniejszenia odruchu kaszlu.

Podanie tego leku wraz z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymą, erytromycyną, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Stosowanie Ambroxol Normon z pokarmem i napojami

Nie należy go stosować z posiłkami i należy go pić z szklanką wody. Picie większej ilości płynów może zwiększyć działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ambroxol będzie stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Kobiety w okresie karmienia piersią będą stosowały ten lek tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ambroxol Normon zawiera sorbitol, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), alkohol benzylowy i sodu.

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Ten lek zawiera 0,0008 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ambroxol Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Normalna dawka to 10 ml (30 mg), 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2 lat

Jest to przeciwwskazane.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Normalna dawka to 2,5 ml do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Normalna dawka to 5 ml do 3 razy na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz zaleci Ci niższą dawkę niż zwykle.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do podania za pomocą dołączonego do opakowania dozownika. Pić bezpośrednio z dozownika i wypić szklankę płynu (najlepiej wody). Po każdym podaniu przemyć dozownik

Nie należy go stosować z posiłkami.

Jeśli objawy się pogorszą lub będą utrzymywać się po 5 dniach leczenia, lub wystąpi: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ambroxol Normon

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć krótkotrwałego pobudzenia i biegunki.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie może spowodować zwiększenie produkcji śliny, nudności, wymioty i spadek ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ambroxol Normon:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli objawy będą się utrzymywać, ponownie zażyj lek w ten sam sposób, jak wskazano w sekcji 3 „Jak stosować Ambroxol Normon”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt często mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów: nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna i pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Przy pierwszym objawie alergii przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambroxol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambroxol Normon

-Substancją czynną jest ambroxol chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg ambroxolu chlorowodorku.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas tartarowy, kwas cytrynowy monohydrat, edetynian disodowy, hydroksyetilceluloza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), cytrynan sodu, sorbitol (E-420), aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Normon 3 mg/ml roztwór doustny EFG jest dostępny w postaci roztworu. Jego wygląd jest lekko lepki, przezroczysty lub słabo mętny, prawie bezbarwny lub lekko zabarwiony i ma zapach truskawkowy.

Każde opakowanie zawiera 200 ml w butelce z polietylenu tereftalanowego koloru topazowego.

Dołączony jest dozownik z oznaczeniami na 2,5, 5, 7,5, 10 i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

http://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63790/P_63790.html