AMBRISENTAN ALEMBIC 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AmbrisentanAlembic 5 mg tabletki powlekane

AmbrisentanAlembic 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Ambrisentan Alembic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Alembic
3. Jak stosować Ambrisentan Alembic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentanu Alembic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambrisentan Alembic i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Alembic zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, przez co serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan powoduje poszerzenie tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan można również stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Alembic

Nie stosuj Ambrisentanu Alembic

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, proszę przeczytać informacje w sekcji „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na idiopatyczną fibrozę płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba wenookluzyjna płuc).

→Twój lekarz zdecyduje, czy ambrisentan jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu, a także okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz niedokrwistość
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Ważne jest, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Powiadom swojego lekarza natychmiast.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentanu Alembic z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli stosujesz rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować ambrisentan.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafil), twój lekarz może potrzebować monitorować twoje stan.

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→

→Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan może przenikać do mleka matki.

→Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu .Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć twoją ilość plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz sekcja 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Alembic zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ambrisentan Alembic zawiera lecytynę pochodzącą z soi

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Ambrisentanu Alembic”).

Ambrisentan Alembic zawiera barwnik azowy zwany czerwienią Allura AC (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura AC (E129) (patrz sekcja 4).

Ambrisentan Alembic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ambrisentan Alembic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka ambrisentanu stosować

Dorośli

Zwykła dawka to 1 tabletka 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż 1 tabletki 5 mg ambrisentanu raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu lub zwiększenia masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, które ważą mniej niż 50 kg lub 5 mg raz na dobę, jeśli ważą 50 kg lub więcej.

Tabletki ambrisentanu nie powinny być dzielone w celu podania ułamkowej dawki. Jeśli leczenie wymaga innej dawki niż 5 mg i 10 mg, należy zastosować inny lek zawierający ambrisentan.

Jak stosować Ambrisentan Alembic

Najlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz brać ambrisentan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak wyjmować tabletkę

Dla Ambrisentanu Alembic można stosować różne materiały opakowaniowe: blistry ciśnieniowe standardowe, blistry ciśnieniowe jednodawkowe bez laminatu lub blistry ciśnieniowe jednodawkowe z laminatem (w celu zapobiegania wyjmowaniu tabletek przez dzieci). Dla blistrów ciśnieniowych jednodawkowych z laminatem postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wyjmij tabletkę: zryj wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić „komorę” od paska.

1. Otwórz zewnętrzną warstwę: otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komory.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez warstwę.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Ambrisentanu Alembic

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (niepokój), lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Ambrisentan Alembic

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ambrisentanu, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Ambrisentanem Alembic

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować NTP.

→

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to działanie niepożądane częste, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych. Możesz zauważyć

• pojawienie się wyprysku lub swędzenia i obrzęku (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to działanie niepożądane bardzo częste, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób leczonych.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to działanie niepożądane częste, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk w nogach i stopach

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (

Jest to działanie niepożądane bardzo częste, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i słabość
• trudności z oddychaniem
• niepokój ogólny

Niskie ciśnienie krwi ()

Jest to działanie niepożądane częste, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych.

Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli występują one nagle po zażyciu ambrisentanu

Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w sekcji 2 dotyczące „konieczności wykonywania regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) :

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• pogorszenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania Ambrisentanu
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem na NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/niepokój.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dla funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wyprysk skórny.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi dla funkcji wątroby:

? szum w uszach ( .

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez własne mechanizmy obronne organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych wcześniej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentanu Alembic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentanu Alembic

Substancją czynną jest ambrisentan

Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, poloksamer, krospowidon, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwień Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Alembic 5 mg to tabletka powlekana w kolorze różowym, kwadratowa, wypukła, z „L” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej stronie. Ma rozmiar około 4,70 mm długości i około 4,70 mm szerokości.

Ambrisentan Alembic 10 mg to tabletka powlekana w kolorze ciemnoróżowym, owalna, wypukła, z „L” wygrawerowanym na jednej stronie i „722” na drugiej stronie. Ma rozmiar około 9,90 mm długości i około 4,90 mm szerokości.

Ambrisentan Alembic jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w blistrach po 10 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/