AMAIRA 50 mikrogramów/500 mikrogramów Proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amaira 50mikrogramów/500mikrogramów/ inhalacja, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

salmeterol/futikazon propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amaira i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amairi
3. Jak stosować Amairę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amairi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amaira i w jakim celu się ją stosuje

Amaira zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian futikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian futikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma

lub

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Salmeterol/propionian futikazonu w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Musisz stosować Amairę każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli twojej astmy lub POChP.

Salmeterol/futikazonpomaga zapobiegać duszności i świszczącemu oddechowi. Nie należy jednak stosować Amairi w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku musisz stosować lek „awaryjny” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Zawsze noś ze sobą lek awaryjny o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amairi

Nie stosuj Amairi

Jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian futikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia salmeterolem/propionianem futikazonu, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca
• Nadczynność tarczycy
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca (salmeterol/propionian futikazonu może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• Niski poziom potasu we krwi
• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

• Dzieci
• Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Amairiwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach salmeterol/propionian futikazonu nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie salmeterolu/propionianu futikazonu:

• Blokery beta (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery beta są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwko HIV (takie jak rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu futikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Amairą, w tym nieregularnych bicie serca, lub mogą nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie prowadził u ciebie dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub domięśniowe). Jeśli ostatnio przyjmowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że salmeterol/propionian futikazonu wpłynie na twoje nadnercza.
• Leptyny, również znane jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Leptyny zawierające ksantynę, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby salmeterol/propionian futikazonu miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amairazawiera laktozę

Amaira zawiera około 13 miligramów laktozy w każdej dawce. Ta ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza może zawierać białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Amairę

Stosuj Amairę ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Amairę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwania leczenia. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj jego dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Salmeterol/propionian futikazonu powinien być wdychany przez usta do płuc.

Zalecana dawka to:

Dla astmy

Dorośli i młodzież w wieku 12lat i starsi

• Amaira 50/500 Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Amaira 50/500 Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu tego leku dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną inhalację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną inhalację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Amairę w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować twoje objawy.

Jeśli twoja astma się nasili lub będziesz miał trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz zauważyć, że częściej masz świszczący oddech lub duszność, lub że musisz częściej stosować lek „awaryjny” o szybkiej akcji. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, musisz nadal stosować salmeterol/propionian futikazonu, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Choroba płuc może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Amaira może się różnić od inhalatorów, które stosowałeś wcześniej, dlatego też jest bardzo ważne, aby stosować ją w sposób prawidłowy. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak stosować inhalator. Ten trening jest ważny, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę . Jeśli nie otrzymałeś tego treningu, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, aby pokazali ci, jak stosować inhalator w sposób prawidłowy, szczególnie jeśli jest to twoje pierwsze stosowanie.

Okresowo powinni sprawdzić, jak stosujesz inhalator, aby upewnić się, że używasz urządzenia w sposób prawidłowy, zgodnie z zaleceniami. Niewłaściwe stosowanie Amairi lub niezastosowanie się do zaleceń może skutkować tym, że twoja astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.

• To urządzenie zawiera komory, które zawierają salmeterol/propionian futikazonu w postaci proszku.
• Na górze urządzenia znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik pokaże 0, twoja inhalacja jest pusta.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć inhalator, trzymaj go jedną ręką w pozycji poziomej. Naciśnij czerwony przycisk palcem (zobacz rysunek 1) i przesuń fioletową osłonę ustnika (dla 50/500 mikrogramów) od siebie tak daleko, jak to możliwe, palcem wskazującym drugiej ręki, aż usłyszysz kliknięcie (zobacz rysunek 2). Otworzy to mały otwór w ustniku i umieści dawkę leku w ustniku.

Rysunek 1 Rysunek 2

Zwróć uwagę, że każde otwarcie osłony ustnika z kliknięciem otwiera komorę i przygotowuje proszek do inhalacji. Dlatego też nie otwieraj osłony ustnika, jeśli nie potrzebujesz przyjąć leku, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydychaj powietrze tak daleko, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do inhalatora.

1. Umieść ustnik w ustach (zobacz rysunek 3). Wdychaj powietrze powoli i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

Wyjmij inhalator z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydychaj powietrze powoli.

Rysunek 3

Inhalator uwalnia dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Możesz nie odczuwać smaku ani nie czuć proszku. Nie stosuj dodatkowej dawki inhalatora, jeśli nie odczuwasz smaku ani nie czujesz leku.

1. Zamknij inhalator, aby zachować czystość, przesuwając fioletową osłonę ustnika (dla 50/500 mikrogramów) w kierunku siebie tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz kliknięcie (zobaczrysunek4). Osłona ustnika wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest resetowana. Inhalator jest teraz gotowy do twojej następnej zaplanowanej dawki.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj, lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

Rysunek 4

Czyszczenie inhalatora

Trzymaj inhalator czysty i suchy.

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik inhalatora suchym płótnem.

Jeśli przyjmujesz więcej Amairi, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle i czuć drgawki. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, słabość mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki salmeterolu/propionianu futikazonu przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że stosowanie wysokich dawek tego leku może zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Amairę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Amairą

Jest bardzo ważne, aby stosować salmeterol/propionian futikazonu każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwania leczenia. Nie przerywaj i nie zmniejszaj dawki lekusalmeterol/propionian futikazonu.Może to spowodować, że twoje oddychanie się nasili.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować salmeterol/propionian futikazonu nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niedobór nadnerczy), które czasami powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha
• Słabość i utrata apetytu, uczucie niepokoju
• Niepokój i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak)

Gdy twoje ciało jest poddane sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy lub uraz), infekcja lub operacja, niedobór nadnerczy może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę tego połączenia leków, która kontroluje Twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Amaira.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Amaira, przestań braćten leki skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Amaira są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Amaira, ponieważ mogą być objawami zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Ból głowy, który zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłoszono zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Candidiasis (swędzenie, pojawienie się żółtych wrzodów) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nadziałanie się zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc.

W celu leczenia candidiasis, Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).

• Ból, stan zapalny stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (zapalenie zatok, uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie Twojego leczenia cukrzycowego w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Poczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Amaira. Jeślito się stanie, przestań używać inhalatora Amaira. Użyj swojego inhalatora "ratunkowego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Salmeterol/flutikazon może zwiększyć normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:
• • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Obniżenie gęstości mineralnej kości
  • Jaskra
  • Zwiększenie masy ciała
  • Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował występowanie któregokolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że bierzesz najmniejszą dawkę tego połączenia leków, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (chociaż te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Amaira, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja (bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią u dzieci).
• Niewyraźne widzenie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amaira

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Amaira po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amaira

Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutikazonu.

Każde inhalacyjne podanie zapewnia dawkę uwolnioną (dawkę, która wychodzi z ustnika) 43 mikrogramów salmeterolu (jako ksylofoato salmeterolu) i 432 mikrogramy propionianu flutikazonu. To odpowiada dawce przedawkowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako ksylofoato salmeterolu) i 500 propionianu flutikazonu.

Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 w „Amaira zawiera laktozę”) (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amaira zawiera pasek worków powietrznych wypełnionych białym lub biało-żółtym proszkiem. Papier aluminiowy chroni proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.
• Każda dawka jest przedawkowana.
• Urządzenia z plastiku białego z pokrywą ustnika w kolorze fioletowym (dla 50/500 mikrogramów) znajdują się w opakowaniach:

1, 2, 3 lub 10 × inhalatory z 60 inhalacjami każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.