AMAIRA 50 mikrogramów/250 mikrogramów Proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amaira 50mikrogramów/100mikrogramów/ inhalacja, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Amaira 50mikrogramów/250mikrogramów/ inhalacja, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

salmeterol/futikazona propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amaira i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amairi
3. Jak stosować Amairę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amairi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amaira i w jakim celu się ją stosuje

Amaira zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian futikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
• Propionian futikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma

Musisz stosować Amairę każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy.

Salmeterol/futikazonapomaga zapobiegać duszności i świstom. Jednak Amaira nie powinna być stosowana w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku musisz stosować swój lek „awaryjny” o szybkim działaniu, taki jak salbutamol. Zawsze musisz mieć przy sobie swój lek awaryjny o szybkim działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amairi

Nie stosuj Amairi

Jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian futikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia salmeterolem/futikazoną, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca
• Nadczynność tarczycy
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca (salmeterol/futikazona może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• Niski poziom potasu we krwi
• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

• Dzieci
• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Amairiz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach salmeterol/futikazona nie jest odpowiedni do stosowania wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie salmeterolu/futikazony:

• Blokery beta (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery beta są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwko HIV (takie jak rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu futikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Amairą, w tym nieregularnych bicia serca, lub mogą nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub domięśniowe). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że salmeterol/futikazona wpłynie na Twoje nadnercza.
• Leaki moczopędne, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Leaki zawierające ksantynę, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby salmeterol/futikazona wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amairazawiera laktozę

Amaira zawiera około 13 miligramów laktozy w każdej dawce. Ta ilość zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Laktoza może zawierać białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Amairę

Stosuj Amairę ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Amairę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj jego dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Salmeterol/futikazona powinien być wdychany przez usta do płuc.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12lat i starsi

• Amaira 50/100 Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Amaira 50/250 Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu tego leku dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną inhalację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną inhalację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, abyś stosował się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Amairę w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się nasili lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz zauważyć więcej świstów lub uczucie duszności częściej lub będziesz musiał stosować swój lek „awaryjny” o szybkim działaniu częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, musisz nadal stosować salmeterol/futikazonę, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Choroba płuc może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Amaira może się różnić od inhalatorów, które stosowałeś wcześniej, dlatego jest bardzo ważne, abyś stosował ją w sposób odpowiedni. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Ten trening jest ważny, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę . Jeśli nie otrzymałeś tego treningu, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, aby pokazali Ci, jak stosować inhalator w sposób odpowiedni, szczególnie jeśli jest to Twoja pierwsza inhalacja.

Okresowo powinni sprawdzić, jak stosujesz inhalator, aby upewnić się, że stosujesz urządzenie w sposób odpowiedni, zgodnie z zaleceniami. Niewłaściwe stosowanie Amairi lub niezgodne z zaleceniami może skutkować tym, że Twoja astma nie poprawi się tak, jak powinna.

• To urządzenie zawiera komory, które zawierają salmeterol/propionian futikazonu w postaci proszku.
• Na górze urządzenia znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec Cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik pokaże 0, Twój inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć inhalator, trzymaj go jedną ręką w pozycji poziomej. Naciśnij czerwony przycisk palcem (patrz rysunek 1) i przesuń różową pokrywę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) w stronę przeciwną do Ciebie, aż usłyszysz kliknięcie (patrz rysunek 2). Otworzy to mały otwór w ustniku i umieści dawkę leku w ustniku.

Rysunek 1 Rysunek 2

Zwróć uwagę, że każde otwarcie pokrywy ustnika z kliknięciem otwiera komorę i przygotowuje proszek do inhalacji. Dlatego nie otwieraj pokrywy ustnika, jeśli nie potrzebujesz przyjąć leku, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do inhalatora.

1. Umieść ustnik w ustach (patrz rysunek 3). Wdychaj powietrze powoli i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

Wyjmij inhalator z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

Rysunek 3

Inhalator uwalnia dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Możesz nie czuć smaku ani nie odczuwać proszku. Nie stosuj dodatkowej dawki inhalatora, jeśli nie czujesz smaku ani nie odczuwasz leku.

1. Zamknij inhalator, aby zachować czystość, przesuwając różową pokrywę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) w stronę Twojego ciała, aż usłyszysz kliknięcie (patrzrysunek4). Pokrywa ustnika wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest resetowana. Inhalator jest teraz gotowy do Twojej następnej zaplanowanej dawki.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj, lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

Rysunek 4

Czyszczenie inhalatora

Trzymaj swój inhalator czysty i suchy.

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik inhalatora suchym płótnem.

Jeśli przyjmujesz więcej Amairi, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecona, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i czuć drgawki. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli stosowałeś duże dawki salmeterolu/futikazony przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to dlatego, że stosowanie wysokich dawek tego leku może zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amairę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Amairą

Jest bardzo ważne, aby stosować salmeterol/futikazonę każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Stosuj go, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj i nie zmniejszaj dawki lekusalmeterol/futikazona.Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować salmeterol/futikazonę nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niedobór nadnerczy), które czasami powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niepokoju
• Niepokój i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak)

Gdy Twój organizm jest w stresie, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy lub uraz), infekcja lub operacja, niedobór nadnerczy może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę tego połączenia leków, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Amaira.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Amaira, przestań braćten leki skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Amaira są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Ból głowy, który zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Candidiasis (swędzenie, pojawienie się żółtych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypluwanie oraz/mycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. W przypadku leczenia candidiasis, Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie Twojego leczenia cukrzycowego w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Poczucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Poczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000osób)

• Trudności z oddychaniem lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Amaira. Jeślito nastąpi, przestań używać inhalatora Amaira. Użyj swojego inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Salmeterol/flutikazon może zwiększyć normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli brałeś wysokie dawki przez długi czas. Działania te obejmują:
• • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Obniżenie gęstości mineralnej kości
  • Jaskra
  • Zwiększenie masy ciała
  • Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie obserwował występowanie któregokolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że bierzesz najmniejszą dawkę tego połączenia leków, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (chociaż te działania występują głównie u dzieci).
• Nierównomierne lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Amaira, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Infekcja grzybica w przełyku (gardle), która może powodować trudności z połykaniem.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja (bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią u dzieci).
• Niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amaira

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Amaira po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amaira

Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutikazonu.

Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów

Każde inhalacyjne podanie zapewnia dawkę uwalnianą (dawkę wychodzącą z ustnika) 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofoato salmeterolu) i 92 mikrogramy propionianu flutikazonu. To odpowiada dawce przedawkowanej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofoato salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów

Każde inhalacyjne podanie zapewnia dawkę uwalnianą (dawkę wychodzącą z ustnika) 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofoato salmeterolu) i 229 mikrogramów propionianu flutikazonu. To odpowiada dawce przedawkowanej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofoato salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Pozostałą substancją jest laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 w „Amaira zawiera laktozę”) (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amaira zawiera pasek alveolarny wypełniony białym lub biało-żółtym proszkiem. Papier aluminiowy chroni proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.
• Każda dawka jest przedawkowana.
• Białe urządzenia z plastikową nakładką na ustnik w kolorze różowym (dla 50/100 mikrogramów) lub różowym (dla 50/250 mikrogramów) znajdują się w opakowaniach po:

1, 2, 3 lub 10 × inhalatorów z 60 inhalacjami każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.