ALZIL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alzil 5 mg tabletki powlekane

Rozuwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil
3. Jak stosować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje

Alzil zawiera substancję czynną rozuwastatynę i należy do grupy leków zwanych statynami.

Został Pan/Pani przepisany rozuwastatynę, ponieważ:

• Ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że Pan/Pani jest narażony/a na zwiększone ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.

Rozuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Został Pan/Pani poinformowany, że powinien/powinna przyjmować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować poziom cholesterolu. Powinien/Powinna Pan/Pani stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia rozuwastatyną.

Lub

• Ma Pan/Pani inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania rozuwastatyny?

Rozuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rozuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ponieważ nie powoduje żadnych symptomów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Należy kontynuować stosowanie rozuwastatyny, nawet jeśli już osiągnięto prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych. Jednakże, należy przerwać leczenie, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli zajdzie ciąża.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil

NIE STOSUJ ROZUWASTATYNY LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ZASTOSOWANIEM ALZIL

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a (nadwrażliwy/a) na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania rozuwastatyny, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jeśli stosuje Pan/Pani lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny/a), proszę skonsultować się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuje się rozuwastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane problemy z nerkami (jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo działającą tarczycę.
• Jeśli ma Pan/Pani bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub poprzednie problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosuje Pan/Pani inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny/a), proszę skonsultować się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rozuwastatyny

• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą.
• Jeśli ma Pan/Pani bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub poprzednie problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli ma Pan/Pani nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Pana/Pani ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli ma Pan/Pani stałą słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo działającą tarczycę.
• Jeśli stosuje Pan/Pani inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli już stosował/a Pan/Pani leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosuje Pan/Pani leki przeciw zakażeniu HIV (wirusowi AIDS) lub przeciw zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz Pozostałe leki i Alzil.
• Jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), patrz Pozostałe leki i Alzil.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Pana/Pani.
• Jeśli ma Pan/Pani 70 lat lub więcej (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Pana/Pani).
  • Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przerwij stosowanie rozuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny/a):

• Nie stosuje się najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rozuwastatyny.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rozuwastatyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać dawki 40 mg rozuwastatyny dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rozuwastatyną

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle monitorował Pana/Panią, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub jest Pan/Pani narażony/a na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie, będzie Pan/Pani narażony/a na rozwinięcie cukrzycy, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru we krwi, jest Pan/Pani otyły/a i ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Alzil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat),
• inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (taki jak ezetymib),
• leki przeciw niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki),
• terapię hormonalną
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rozuwastatynę lub może zmienić działanie rozuwastatyny.

Jeśli musi Pan/Pani stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie rozuwastatyną. Lekarz wskaże, kiedy można wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie rozuwastatyny wraz z kwatem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuje się rozuwastatynyw przypadku ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania rozuwastatyny, należy natychmiast przerwać leczeniei skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rozuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, u niektórych osób może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia rozuwastatyną. Jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Alzil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jeśli stosuje Pan/Pani rozuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rozuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosował/a Pan/Pani wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy ma Pan/Pani jakikolwiek czynnik, który sprawia, że jest Pan/Pani bardziej narażony/a na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najbardziej odpowiednia dawka początkowa rozuwastatyny dla Pana/Pani.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli ma Pan/Pani 70 lat lub więcej.
• Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowe

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest to konieczne, aby Pan/Pani stosował/a odpowiednią dawkę rozuwastatyny. Jeśli rozpoczął/a Pan/Pani leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpoczął/a Pan/Pani leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobowe rozuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosuje Pan/Pani rozuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli ma Pan/Pani jeden z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Pana/Pani. Maksymalna zalecana dawka dobowe rozuwastatyny wynosi 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Przyjmuj dawkę raz na dobę. Niewolno stosować dawki 40 mgu dzieci.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj rozuwastatynę raz na dobę.Może Pan/Pani ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże to Panu/Pani zapamiętać, że musi Pan/Pani je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby Pan/Pani stosował/a odpowiednią dawkę rozuwastatyny.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo rozuwastatyny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostanie Pan/Pani przyjęty/a do szpitala lub otrzyma Pan/Pani leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosuje Pan/Pani rozuwastatynę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć rozuwastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie rozuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie rozuwastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli Pan/Pani przestanie stosować rozuwastatynę.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań używać rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
  • Plamy na tułowiu czerwone, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnson).
  • Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną Alzil jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Alzil zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiednik 5 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki rdzenia tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, węglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletek zawiera: hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Alzil 5 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi i oznaczonymi cyfrą 5.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/