ALUTARD SQ APIS MELLIFERA Opakowanie Startowe (100 j.m./ml, 1000 j.m./ml, 10000 j.m./ml i 100000 j.m./ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alutard SQ Apis mellifera opakowanie początkowe (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml i

100 000 SQ-U/ml), zawiesina do wstrzykiwań

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/ml zawiesina do wstrzykiwań

Alergen jadu pszczelego (Apis mellifera)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alutard SQ Apis mellifera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Apis mellifera
3. Jak stosować Alutard SQ Apis mellifera
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alutard SQ Apis mellifera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alutard SQ Apis mellifera i w jakim celu się go stosuje

Alutard SQ Apis mellifera zawiera alergen (substancję powodującą reakcję alergiczną) jadu pszczelego. Stosowany jest jako leczenie zapobiegawcze alergii na ukąszenia pszczół.

To leczenie stosuje się u pacjentów z historią ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół. Celem leczenia jest zwalczanie podstawowej przyczyny alergii. Działa poprzez stopniowe zwiększanie tolerancji immunologicznej na jad pszczeły.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Apis mellifera

Nie stosuj Alutard SQ Apis mellifera

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli ostatnio przeżyłeś zaostrzenie astmy i/lub Twoje objawy astmatyczne się pogorszyły, na przykład zwiększyły się Twoje objawy w ciągu dnia, miałeś nocne budzenia, zwiększyła się Twoja potrzeba leków i/lub doświadczyłeś ograniczeń w aktywności.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Apis mellifera, jeśli:

• miałeś jakikolwiek niepożądany efekt po ostatnim podaniu Alutard SQ Apis mellifera
• chorujesz na przewlekłą chorobę serca
• wiesz, że Twoja funkcja nerek jest zmniejszona, ponieważ może istnieć ryzyko nagromadzenia się glinu w Twoim organizmie
• chorujesz na chorobę autoimmunologiczną
• miałeś raka
• miałeś gorączkę lub pokazałeś jakikolwiek inny objaw infekcji
• w ciągu ostatnich 3 lub 4 dni doświadczyłeś objawów alergicznych, takich jak katar sienny
• miałeś wyprysk, który się pogorszył
• wiesz, że masz podwyższony poziom białka tryptazy we krwi
• wiesz, że chorujesz na mastocytоз lub jakąkolwiek inną chorobę, która powoduje zwiększenie liczby mastocytów w Twoim organizmie
• miałeś astmę

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków, ważne jest, aby poinformować lekarza o tym, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych związanych z leczeniem Alutard SQ Apis mellifera (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Dzieci od 5 lat: Informacje o wpływie leczenia na dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały większego ryzyka u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zaleca się, aby lekarz ocenił ryzyko i korzyści w każdym przypadku dziecka.

Dzieci poniżej 5 lat: Lekarz powinien ostrożnie ocenić ryzyko i korzyści z leczenia w każdym przypadku dziecka.

Stosowanie Alutard SQ Apis mellifera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie jeśli

• przyjmujesz jakikolwiek inny lek na alergię, taki jak antyhistaminy lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć Twoją tolerancję na to leczenie. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę
• przyjmujesz leki zawierające duże ilości glinu, takie jak niektóre leki na zgagę. Ponieważ Alutard SQ Apis mellifera również zawiera glin, może istnieć ryzyko nagromadzenia się glinu w Twoim organizmie
• zostałeś niedawno zaszczepiony, na przykład przeciwko tężcowi. Powinno minąć co najmniej tydzień między wstrzyknięciem Alutard SQ Apis mellifera a wstrzyknięciem innego szczepionki
• przyjmujesz leki blokujące receptory beta lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona. Leki te mogą zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na leczenie jakiejkolwiek reakcji alergicznej występującej podczas stosowania Alutard SQ Apis mellifera

Stosowanie Alutard SQ Apis mellifera z alkoholem

Powinieneś unikać alkoholu w dniu wstrzyknięcia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie rozpoczynające z Alutard SQ Apis mellifera nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia utrzymującego, powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku kontynuowania leczenia utrzymującego.

Nie wiadomo, czy Alutard SQ Apis mellifera jest wydalany z mlekiem matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alutard SQ Apis mellifera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy po wstrzyknięciu.

Alutard SQ Apis mellifera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Alutard SQ Apis mellifera

Leczenie Alutard SQ Apis mellifera jest podawane przez wstrzyknięcie. Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w Twoje ramię, pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą Ci wstrzyknięcia.

Powinieneś pozostać w klinice przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu, aby wykryć i leczyć jakąkolwiek potencjalną reakcję alergiczną.

W dniu wstrzyknięcia powinieneś unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i alkoholu.

Leczenie składa się z dwóch faz: fazy rozpoczynającej i fazy utrzymującej.

Faza rozpoczynająca:

Leczenie rozpocznie się zgodnie z planem ustalonym przez Twojego lekarza. W fazie rozpoczynającej zwykle wstrzyknięcia są podawane raz w tygodniu. Faza ta zwykle trwa od 7 do 25 tygodni.

Celem jest stopniowe zwiększanie dawki do momentu, gdy zostanie osiągnięta maksymalna dawka, którą możesz tolerować lub zalecana dawka utrzymująca. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia i utrzymuje się przez ponad 6 godzin po wstrzyknięciu, lekarz może dostosować dawkę w zależności od stopnia Twojej reakcji skórnej. Twój lekarz może przepisać Ci antyhistaminy przed wstrzyknięciem.

Faza utrzymująca:

Po osiągnięciu dawki utrzymującej, czas między wstrzyknięciami będzie stopniowo zwiększany, aż do podawania co 6-8 tygodni przez 3-5 lat.

Leczenie z użyciem więcej niż jednego alergenu w tym samym czasie:

Jeśli jesteś leczony więcej niż jednym alergenem jednocześnie, czas między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 30 minut.

Jeśli użyjesz więcej Alutard SQ Apis mellifera, niż powinieneś

Lekarz poda Ci leczenie Alutard SQ Apis mellifera. W przypadku przedawkowania będziesz monitorowany i leczony przez lekarza.

Jeśli zapomnisz użyć Alutard SQ Apis mellifera

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że zapomnieli podać Ci jakąś dawkę. Jeśli czas między dwoma wstrzyknięciami był zbyt długi, lekarz zmniejszy dawkę, aby uniknąć reakcji alergicznej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alutard SQ Apis mellifera

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, będziesz musiał otrzymywać wstrzyknięcia przez 3 do 5 lat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który jesteś leczony. Lokalne reakcje, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk, mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia po każdym wstrzyknięciu. Działania niepożądane zwykle występują w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Reakcje opóźnione mogą wystąpić do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Twoja astma nagle się pogorszy lub doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką anafilaksji (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybki obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Świszczący oddech
• Zaczerwienienie
• Pogorszenie istniejącej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Poważne dolegliwości

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, guzki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, wzrost włosów
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Swędzenie skóry
• Obrzęk powiek
• Stan zapalny lub swędzenie oczu
• Przyspieszony rytm serca
• Poczucie szybkiego i mocnego bicia serca lub nieregularnego
• Niskie ciśnienie krwi
• Bladość
• Zatkany nos
• Ciężkość lub uczucie irytacji w gardle
• Świszczący oddech
• Objawy astmatyczne, brak powietrza lub kaszel
• Wysypka
• Ból lub obrzęk stawów
• Poczucie ciepła
• Poczucie czegoś przyklejonego w gardle
• Obrzęk tkanek (zwykle w kończynach dolnych)
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Poczucie dolegliwości

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alutard SQ Apis mellifera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Butelka powinna być używana w ciągu 6 miesięcy po otwarciu, gdy jest używana dla konkretnego pacjenta i przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alutard SQ Apis mellifera

• Substancją czynną jest alergen jadu pszczelego (Apis mellifera).
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek glinu (uwodniony), chlorek sodu, wodorowęglan sodu, fenol, wodorotlenek sodu, roztwór albuminy ludzkiej i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alutard SQ Apis mellifera to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina ma kolor biały do lekko brązowego lub zielonego.

Produkt jest dostępny w dwóch postaciach: opakowaniu początkowym z czterema stężeniami i opakowaniu utrzymującym z stężeniem 100 000 SQ-U/ml. Numery butelek są różne, aby odróżnić różne stężenia. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Aktywność jest wyrażona w jednostkach SQ-U/ml.

Aktywność w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań wynosi:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló. S.A.

ul. Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:07/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Leczenie Alutard SQ Apis mellifera powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w immunoterapii swoistej. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Podczas przechowywania mogą pojawić się osad i przezroczysty płyn. Jest to normalne w zawiesinie i nie stanowi oznaki pogorszenia jakości produktu. Osad może mieć kolor biały do lekko brązowego lub zielonego. Butelki powinny być delikatnie wstrząsane 10-20 razy, aby utworzyć jednorodną zawiesinę przed użyciem. Zawiesinę należy zbadać wizualnie pod kątem wykrycia drobnych cząstek przed podaniem. Produkt należy wyrzucić, jeśli występują widoczne cząstki.

Alutard SQ Apis mellifera jest podawany drogą podskórną. Wstrzyknięcie jest podawane na boki w dolnej części ramienia lub grzbietowo w górnej części przedramienia.

Należy unikać wstrzyknięć dożylnych, aspirując ostrożnie przed wstrzyknięciem. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzyknięcia i podawać wstrzyknięcie powoli. Podczas stosowania Alutard SQ Apis mellifera powinien być dostępny zestaw do leczenia anafilaksji.

Ze względu na brak badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.