ALUNBRIG 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alunbrig 30mg tabletki powlekane

Alunbrig 90mg tabletki powlekane

Alunbrig 180mg tabletki powlekane

brigatynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig
3. Jak stosować Alunbrig
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alunbrig
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje

Alunbrig zawiera substancję czynną brigatynib, rodzaj leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy. Alunbrig jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuc u osób dorosłych, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Lek jest stosowany u pacjentów, u których rak jest związany z nieprawidłową formą genu kinazy limfoma anaplastycznego (ALK).

Jak działa Alunbrig

Nieprawidłowy gen powoduje wytwarzanie białka kinazy, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Alunbrig blokuje działanie tego białka, co powoduje spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig

Nie stosuj Alunbrig

• jeśli jesteś uczulonyna brigatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig lub w trakcie leczenia, jeśli występują następujące objawy, skonsultuj się z lekarzem:

• problemy płucne lub oddechowe

Problemy płucne, w tym ciężkie, występują częściej w pierwszych siedmiu dniach leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Jeśli wystąpią nowe objawy lub nasilą się istniejące, w tym trudności oddechowe, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, powiadom lekarza.

• wysokie ciśnienie krwi
• wolne bicie serca (bradykardia)
• zaburzenia widzenia

Powiadom lekarza o każdym zaburzeniu widzenia, które wystąpi podczas leczenia, takim jak widzenie migających świateł, zaburzenia widzenia lub uczucie, że światło szkodzi Twoim oczom.

• problemy mięśniowe

Powiadom lekarza o każdym przypadku osłabienia, bólu lub dyskomfortu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• problemy z trzustką

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• problemy wątrobowe

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, jeśli Twoja skóra lub białkówka oczu przybiera żółty kolor, lub jeśli mocz jest ciemny.

• hiperglikemia
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce. Podczas ekspozycji na światło słoneczne, nosź kapelusz, odzież ochronną, krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum działania UVA/UVB oraz balsam do ust z filtrem UV o współczynniku ochrony 30 lub wyższym. Pomoże to chronić Cię przed możliwymi oparzeniami słonecznymi.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie. Objawy związane z problemami nerkowymi obejmują nudności, zmiany w ilości lub częstotliwości mikcji, lub anomalie w badaniach krwi (patrz punkt 4).

Twoja dawka leku może być dostosowana przez lekarza lub może być konieczne czasowe lub trwałe przerwanie leczenia. Patrz również początek punktu 4.

Dzieci i młodzież

Alunbrig nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się leczenia Alunbrig u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alunbrig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą wpływać na Alunbrig lub być przez niego wpływane:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol:leki przeciwgrzybicze
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir:leki przeciw wirusowi HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna:leki przeciw bakteriom
• nefazodon:lek przeciw depresji
• zioło św. Jana:lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina:lek przeciw padaczce, epizodom euforycznym/depresyjnym i pewnym bólom
• fenobarbital, fenytoina:leki przeciw padaczce
• ryfabutyna, ryfampicyna:leki przeciw gruźlicy lub pewnym infekcjom
• digoksyna:lek przeciw problemom serca
• dabigatran:lek hamujący krzepnięcie krwi
• kolchicina:lek przeciw atakom podagry
• prawastatyna, rosuwastatyna:leki obniżające poziom cholesterolu
• metotreksat:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym stawów, nowotworom i chorobie skóry łuszczyca
• sulfasalazyna:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym jelit i stawów reumatoidalnych
• efawirenz, etravirina:leki przeciw wirusowi HIV
• modafinil:lek przeciw narkolepsji
• bosentan:lek przeciw nadciśnieniu płucnemu
• nafcylin:lek przeciw bakteriom
• alfentanil, fentanyl:leki przeciw bólowi
• chinidyna:lek przeciw osobom z nieregularnym rytmem serca
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus:leki hamujące układ immunologiczny

Stosowanie Alunbrig z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania produktów z grejpfruta w trakcie leczenia, gdyż mogą one modyfikować ilość brigatynibu w Twoim organizmie.

Ciąża

Nie zaleca sięstosowania Alunbrig w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka związanego ze stosowaniem Alunbrig w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują Alunbrig, powinny unikać ciąży. Wymagane jest stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po zaprzestaniu stosowania Alunbrig. Poproś lekarza o odpowiednie środki antykoncepcyjne dla Ciebie.

Karmienie piersią

Nie karm piersiąw trakcie leczenia Alunbrig. Nie wiadomo, czy brigatynib przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

Plodność

Zaleca się mężczyznom, którzy stosują Alunbrig, aby nie ojczyli dzieci w trakcie leczenia oraz aby stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia, jeśli występują te objawy.

Alunbrig zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alunbrig zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alunbrig

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwszych siedem dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich potrzeb, co może wymagać stosowania tabletki 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Na początku leczenia Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie do rozpoczęcia leczenia. W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia, każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia składa się z zewnętrznego opakowania z dwoma wewnętrznymi opakowaniami zawierającymi:

• 7 tabletek powlekanych Alunbrig 90 mg
• 21 tabletek powlekanych Alunbrig 180 mg

Wymagana dawka jest drukowana na opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.

Sposób podania

• Stosuj Alunbrig raz na dobę i zawsze o tej samej porze.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ani nie rozpuszczaj tabletek.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu Alunbrig, nie przyjmuj więcej tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie połykaj pojemnika z substancją wysuszającą znajdującym się w butelce.

Jeśli przyjmujesz więcej Alunbrig, niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alunbrig

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alunbrig

Nie przerywaj leczenia Alunbrig bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólów głowy, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, bólu w klatce piersiowej lub duszności.

• problemy ze wzrokiem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, takich jak widzenie migających świateł, zaburzenia widzenia lub uczucie, że światło szkodzi Twoim oczom. Lekarz może przerwać leczenie Alunbrig i skierować Cię do okulisty.

• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi: może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia, bólu lub dyskomfortu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• zwiększenie poziomu amylazy lub lipazy we krwi: może wskazywać na stan zapalny trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (aspartianowa transaminaza i alaninowa transaminaza): może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, jeśli Twoja skóra lub białkówka oczu przybiera żółty kolor, lub jeśli mocz jest ciemny.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz bardzo dużą pragnienie, często musisz oddawać mocz, masz bardzo duży apetyt, nudności, lub czujesz się słaby, zmęczony lub dezorientowany.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowych problemów oddechowych lub płucnych, lub jeśli nasilą się istniejące, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia Alunbrig, gdyż mogą one być objawem ciężkich problemów płucnych.

• wolne bicie serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w klatce piersiowej, zmian w rytmie serca, zawrotów głowy, uczucia dezorientacji lub omdlenia.

• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji skórnej.

Patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki, które może powodować ostry i uporczywy ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (zapalenie trzustki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (pneumonia)
• objawy przeziębienia (zakażenie dróg oddechowych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość) w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami we krwi
• zwiększenie czasu krzepnięcia krwi mierzonego testem czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej
• w badaniach krwi może być obserwowane zwiększenie poziomu:

– insuliny

– wapnia

• w badaniach krwi może być obserwowane zmniejszenie poziomu:

• fosforu
• magnezu
• sodu
• potasu
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• objawy takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, osłabienie lub ból w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)
• zawroty głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcie
• stan zapalny jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (może wskazywać na uszkodzenie lub niewydolność narządów)
• wyprysk
• swędzenie skóry
• ból mięśni lub stawów (w tym skurcze mięśni)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek)
• zmęczenie
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynów
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień i krwiaków
• trudności ze snem (bezsenność)

• zaburzenia pamięci
• zmiana smaku
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• suchość w ustach
• nudności
• wydzielanie gazów
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (może wskazywać na rozkład tkanek)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• suchość skóry
• ból w klatce piersiowej
• ból w rękach i nogach
• sztywność mięśni i stawów
• ból w klatce piersiowej
• ból
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• utraty wagi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alunbrig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i opakowaniu tekturowym, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alunbrig

• Substancją czynną jest brigatynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A, koloidalna krzemionka hydrofobowa, stearynian magnezu, talk, makrogol, poliwinylowy alkohol i dwutlenek tytanu (patrz także sekcja 2 „Alunbrig zawiera laktozę” i „Alunbrig zawiera sód”).

Wygląd Alunbrig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Alunbrig są owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg) o kolorze białym lub blado białym. Mają wypukły kształt na górze i na dole.

Alunbrig 30 mg:

• Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o średnicy około 7 mm z napisem „U3” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 90 mg:

• Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 15 mm z napisem „U7” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 180 mg:

• Każda tabletka 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 19 mm z napisem „U13” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig jest dostępny w blistrach z plastikowych pasków, zapakowanych w pudełko z:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych

Alunbrig jest dostępny w butelkach z plastikowymi zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Każda butelka zawiera środek suszący i jest zapakowana w pudełko z:

• Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych

Przechowuj pojemnik ze środkiem suszącym w butelce.

Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia. Każde opakowanie zawiera zewnętrzne pudełko z dwoma wewnętrznymi pudełkami, zawierającymi:

• Tabletki powlekane Alunbrig 90 mg

1 blistr z 7 tabletkami powlekanymi

• Tabletki powlekane Alunbrig 180 mg

3 blistry z 21 tabletkami powlekanymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.