ALTUVOCT 4000 JM PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ALTUVOCT 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 1 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 2 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 3 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 4 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT
3. Jak stosować ALTUVOCT
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwotocznym u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym niedoborem czynnika VIII) i może być stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie funkcjonuje prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje ten „czynnik VIII” nieobecny lub niedoborowy. ALTUVOCT zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi, co pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwotoku, tym samym tymczasowo korygując skłonność do krwotoków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT

Nie stosuj ALTUVOCT

• jeśli jesteś uczulony na efanesoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawami reakcji alergicznych są między innymi: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwotoków lub krwotoków Twojego dziecka przy pomocy dawki, którą otrzymujesz, ponieważ mogą istnieć różne powody. U niektórych osób stosujących ten lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami czynnika VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia; będą one uważnie monitorowane u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania leków czynnika VIII i skonsultuj się z lekarzem.

Komplikacje związane z cewnikami

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu do żyły (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko komplikacji związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Pozostałe leki i ALTUVOCT

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ALTUVOCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Po otrzymaniu niezbędnego szkolenia w technice wstrzyknięcia, pacjenci lub opiekunowie mogą podawać ALTUVOCT w domu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę (w jednostkach międzynarodowych [UI]). Zależy ona od Twojego ciężaru i tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwotoków.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prowadź rejestr

Każdorazowo, gdy używasz ALTUVOCT, zapisz datę, nazwę leku i numer serii.

Zapobieganie krwotokom

Typowa dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie podawane jest raz w tygodniu.

Leczenie krwotoków

Dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Dawka i częstotliwość mogą być dostosowane w zależności od ciężkości i lokalizacji krwotoku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku; zalecenie dotyczące dawki jest takie samo jak u dorosłych.

Jak podawać ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły. Zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT” w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALTUVOCT

Poinformuj lekarza jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania ALTUVOCT wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć ALTUVOCT

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Wstrzyknij swoją dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT, możesz nie być już chroniony przed krwotokami lub krwotok, który już wystąpił, nie zostanie zatrzymany. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane i należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami reakcji anafilaktycznej są między innymi:

Ryzyko powstawania inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami czynnika VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2) jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie ((może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają powstawania przeciwciał inhibitorowych, lek może przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymujących się krwotoków. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• arthralgia (ból stawów)

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból kończyn (ramion, rąk, nóg lub stóp)
• ból pleców
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• pokrzywka
• rumień
• gorączka
• wymioty

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i stan zapalny)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, którego nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALTUVOCT

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed jego rekonstytucją proszek ALTUVOCT może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Należy zapisać na pudełku datę wyjęcia leku z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności wydrukowanego na fiolce lub sześciu miesiącach po wyjęciu pudełka z lodówki, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze.

Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedładowanej, należy go niezwłocznie zastosować. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce.

Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny lub lekko mętny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoktokog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki).

Każdy fiolka ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanesoktoku alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorowodorek wapnia dihydrat, histydyna, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALTUVOCT jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest luźny lub zwartej biało-białej barwy. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko mętny.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę proszku, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, 1 tłok strzykawki, 1 adapter fiolki i 1 zestaw do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć ulotkę, aby zobaczyć instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT

PRZECZYTAJ UWAŻNIE TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedładowanej.

Jeśli dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, otrzymasz kilka opakowań i, optymalnie, jedną dużą strzykawkę.

Twój personel medyczny powinien nauczyć cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. Zapytaj swojego personelu medycznego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Informacje ważne

Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są poprawne i czy wiesz, jak często powinien być podawany ALTUVOCT.

Nie używaj leku, jeśli jest przeterminowany, został otwarty lub wydaje się uszkodzony.

ALTUVOCT nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Optymalnie, ALTUVOCT powinien być przechowywany w lodówce. Pozwól, aby fiolka i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągnęły temperaturę pokojową przed użyciem. Nie używaj zewnętrznego ciepła.

Sprawdź, czy żaden z elementów nie jest uszkodzony przed użyciem; nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone.

Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Umieść strzykawkę w bezpiecznym miejscu na powierzchni płaskiej, gdy nie jest używana.

Przewodnik po elementach (włączonych w opakowanie)

ALTUVOCT jest rekonstytuowany przez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwań (A) w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedładowanej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT powinien być podany za pomocą zestawu do infuzji (E).

Elementy dodatkowe (nie włączone w opakowanie)

Upewnij się, że masz pod ręką watę z alkoholem (F).

Twoja apteka może dostarczyć ci oddzielną dużą strzykawkę (G) do pobrania roztworu z kilku fiolek do jednej strzykawki. Jeśli nie otrzymałeś strzykawki, postępuj zgodnie z krokami 6-8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

Rekonstytucja

Podanie