ALTUVOCT 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALTUVOCT 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 1 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 2 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 3 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 4 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczy Pan/Pani. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT
3. Jak stosować ALTUVOCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT stosuje się w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwotocznym u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym przez niedobór czynnika VIII) i może być stosowany u pacjentów w każdym wieku.

Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje ten „czynnik VIII” nieobecny lub niedoborowy. ALTUVOCT zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia, co tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT

Nie stosować ALTUVOCT

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na efanesoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Pana/Pani reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawami reakcji alergicznych są między innymi: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa Pan/Pani, że nie kontroluje Pan/Pani krwawień lub krwawień u swojego dziecka przy pomocy dawki, którą otrzymuje, ponieważ mogą istnieć różne powody. U niektórych osób stosujących ten lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami czynnika VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia; będą one uważnie monitorowane u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca lub jest Pan/Pani narażony na jej wystąpienie, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków czynnika VIII i skonsultować się z lekarzem.

Komplikacje związane z cewnikiem

Jeśli potrzebuje Pan/Pani urządzenia do dostępu do żyły (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Pozostałe leki i ALTUVOCT

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ALTUVOCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT rozpocznie lekarz z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Po otrzymaniu niezbędnego szkolenia w technice wstrzyknięcia, pacjenci lub opiekunowie mogą podawać ALTUVOCT w domu. Lekarz obliczy dawkę (w jednostkach międzynarodowych [UI]). Będzie ona zależała od wagi ciała i tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prowadź rejestr

Każdorazowo po zastosowaniu ALTUVOCT zapisz datę, nazwę leku oraz numer serii.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie podawane jest raz w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Dawka i częstotliwość mogą być dostosowane w zależności od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku; zalecenie dotyczące dawki jest takie samo jak u dorosłych.

Jak podawać ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły. Patrz „Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT” dla uzyskania więcej informacji.

Jeśli zastosuje Pan/Pani zbyt dużo ALTUVOCT

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania ALTUVOCT wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować ALTUVOCT

Nie wstrzykuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Wstrzyknij swoją dawkę tak szybko, jak sobie przypomni, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie ALTUVOCT

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie ALTUVOCT, może Pan/Pani nie być już chroniony przed krwawieniami lub krwawienie, które już występuje, może nie zostać zatrzymane. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, wstrzyknięcie należy przerwać natychmiast i należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami reakcji anafilaktycznej są między innymi:

Ryzyko powstawania inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami czynnika VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2) jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie ((może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Jeśli Pan/Pani lub Pana/Pani dziecko doświadczy powstawania przeciwciał inhibitorowych, lek może przestać działać prawidłowo, a Pan/Pani lub Pana/Pani dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób

• ból kończyn (ramion, rąk, nóg lub stóp)
• ból pleców
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• pokrzywka
• rumień wielopostaciowy (swędząca pokrzywka)
• gorączka
• wymioty

Działania niepożądane występujące u do 1 na 100 osób

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i stan zapalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALTUVOCT

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed rozpuszczeniem proszek ALTUVOCT może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Należy zapisać na pudełku datę wyjęcia leku z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności wydrukowanego na fiolce lub sześciu miesiącach po wyjęciu pudełka z lodówki, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze.

Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedwcześnie napełnionej, należy go użyć natychmiast. Nie należy schładzać przygotowanego roztworu.

Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i mieć kolor od bezbarwnego do lekko mętnego. Nie należy stosować tego leku, jeśli jest on mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki).

Każda fiolka ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanesoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorowodorek wapnia dwuwodny, histydyna, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALTUVOCT jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest luźnym lub spoistym białym lub prawie białym proszkiem. Rozpuszczalnik dostarczany do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Po sporządzeniu roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko mętny.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, 1 tłok strzykawki, 1 adapter fiolki i 1 zestaw do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć prospekt, aby zobaczyć instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT

PRZECZYTAJ UWAŻNIE TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedładowanej.

Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, otrzymasz wiele opakowań i, optymalnie, dużą strzykawkę.

Twój personel medyczny powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. Zapytaj swojego personelu medycznego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Informacje ważne

Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są poprawne oraz czy wiesz, jak często powinien być podawany ALTUVOCT.

Nie używaj leku, jeśli jest przeterminowany, został otwarty lub wydaje się uszkodzony.

ALTUVOCT nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań.

ALTUVOCT powinien być przechowywany w lodówce. Pozwól, aby fiolka i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągnęły temperaturę pokojową przed użyciem. Nie używaj zewnętrznego ciepła.

Sprawdź, czy żaden z elementów nie jest uszkodzony przed użyciem; nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone.

Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Umyj ręce i wyczyść płaską powierzchnię przed przygotowaniem zestawu. Połóż strzykawkę w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni, gdy nie jest używana.

Przewodnik po elementach (włączonych w pudełko)

ALTUVOCT jest rekonstytuowany przez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwań (A) w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedładowanej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT powinien być podany za pomocą zestawu do infuzji (E).

Elementy dodatkowe (nie włączone w pudełko)

Upewnij się, że masz pod ręką watę z alkoholem (F).

Twoja apteka może dostarczyć Ci oddzielną dużą strzykawkę (G) w celu pobrania roztworu z kilku fiolek do jednej strzykawki. Jeśli nie otrzymałeś dużej strzykawki, postępuj zgodnie z krokami od 6 do 8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

Rekonstytucja

Podanie