ALTUVOCT 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ALTUVOCT 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 1 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 2 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 3 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 4 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT
3. Jak stosować ALTUVOCT
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwotocznym u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym przez niedobór czynnika VIII) i może być stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje ten „czynnik VIII”, który jest niedoborny lub nieobecny. ALTUVOCT zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi, co pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwotoku, tym samym tymczasowo korygując skłonność do krwotoków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT

Nie stosuj ALTUVOCT

• jeśli jesteś uczulony na efanesoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawami reakcji alergicznych są między innymi: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwotoków lub krwotoków Twojego dziecka przy pomocy dawki, którą otrzymujesz, ponieważ mogą istnieć różne powody. U niektórych osób stosujących ten lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami czynnika VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia; będziesz poddany ścisłej obserwacji pod kątem rozwoju tych inhibitorów.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania leków czynnika VIII i skonsultuj się z lekarzem.

Komplikacje związane z cewnikami

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu żylnego (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko komplikacji związanych z DAVC, w tym infekcji miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Pozostałe leki i ALTUVOCT

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ALTUVOCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Po otrzymaniu niezbędnego szkolenia w technice wstrzyknięcia, pacjenci lub opiekunowie mogą podawać ALTUVOCT w domu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę (w jednostkach międzynarodowych [UI]). Zależy ona od Twojego ciężaru i tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwotoków.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prowadź rejestr

Każdorazowo, gdy używasz ALTUVOCT, zapisz datę, nazwę leku oraz numer serii.

Zapobieganie krwotokom

Typowa dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie podawane jest raz w tygodniu.

Leczenie krwotoków

Dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Dawka i częstotliwość mogą być dostosowane w zależności od ciężkości i lokalizacji krwotoku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku; zalecenie dotyczące dawki jest takie samo jak u dorosłych.

Jak podawać ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły. Patrz „Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT” dla uzyskania więcej informacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALTUVOCT

Poinformuj lekarza jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ALTUVOCT wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć ALTUVOCT

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Wstrzyknij swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT, możliwe, że przestaniesz być chroniony przed krwotokami lub że już istniejący krwotok nie zostanie zatrzymany. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, wstrzyknięcie należy przerwać natychmiast i należy skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Objawami reakcji anafilaktycznej są między innymi następujące:

Ryzyko powstawania inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami czynnika VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2) jest bardzo częste (może dotyczyć ponad 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie ((może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają powstawania przeciwciał inhibitorowych, lek może przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwotoku. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból stawów (artralgia)

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból kończyn (ramion, rąk, nóg lub stóp)
• ból pleców
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• pokrzywka
• rumień
• gorączka
• wymioty

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i stan zapalny)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALTUVOCT

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed jego rekonstytucją proszek ALTUVOCT może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Należy zapisać na pudełku datę wyjęcia leku z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności wydrukowanego na fiolce lub sześciu miesiącach po wyjęciu pudełka z lodówki, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze.

Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedwcześnie napełnionej, należy go użyć natychmiast. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce.

Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki).

Każdy flakon ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanesoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, histydyna, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALTUVOCT jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest luźny lub spoisty, biały lub białawy. Rozpuszczalnik dostarczany do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Po sporządzeniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko mętny.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 flakon z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedzielonej, 1 tłok, 1 adapter flakonu i 1 zestaw do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć ulotkę, aby zobaczyć instrukcje przygotowania i podania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT

PRZECZYTAJ UWAŻNIE TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedzielonej.

Jeśli dawka wymaga więcej niż jednego flakonu, otrzymasz wiele opakowań i, optymalnie, jedną dużą strzykawkę.

Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ważne informacje

Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są prawidłowe i czy wiesz, jak często podawać ALTUVOCT.

Nie używaj leku, jeśli minął termin ważności, został otwarty lub wydaje się uszkodzony.

ALTUVOCT nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Optymalnie, ALTUVOCT powinien być przechowywany w lodówce. Pozwól, aby flakon i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągnęły temperaturę pokojową przed użyciem. Nie używaj zewnętrznego ciepła.

Sprawdź, czy żaden z elementów nie jest uszkodzony przed użyciem; nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone.

Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Umieść strzykawkę w bezpiecznym miejscu na powierzchni płaskiej, gdy nie jest używana.

Przewodnik po elementach (włączonych w pudełko)

ALTUVOCT jest rekonstytuowany przez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwań (A) w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedzielonej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT powinien być podany za pomocą zestawu do infuzji (E).

Elementy dodatkowe (nie włączone w pudełko)

Upewnij się, że masz pod ręką watę z alkoholem (F).

Twoja apteka może dostarczyć ci oddzielną dużą strzykawkę (G) do pobrania roztworu z kilku flakonów do jednej strzykawki. Jeśli nie otrzymałeś dużej strzykawki, postępuj zgodnie z krokami od 6 do 8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

Rekonstytucja

Podanie