ALTINA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Altina 1 mg tabletki EFG

Rasagilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Altina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altiny
3. Jak stosować Altinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Altiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Altina i w jakim celu się ją stosuje

Altina zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altiny

Nie stosuj Altiny

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Altiny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia Altiną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Altiny

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Leczenie Altiną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych. Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Altinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania, jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz sekcję 4).

Altina może powodować senność i powodować, że zaśniesz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Altiny u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Altina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Altina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne lub czterocycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych i przeciwkaszlowych, które zawierają efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Altiny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi, które zawierają fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Altiną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Altiną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Altiny we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania Altiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Altiny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Altiną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Altina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Altiną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Altiną, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować Altinę

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Altiny wynosi 1 tabletkę 1 mg, stosowaną doustnie, raz na dobę.

Altinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Altiny

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt wiele tabletek rasagiliny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to lekki stan euforyczny (łagodna mania), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Altinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zwykłą dawkę, kiedy będziesz ją przyjmował.

Jeśli przerwiesz leczenie Altiną

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie niezwykłe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zniewolenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilne parcie na mocz.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Altiny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Altiny

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazycki dihydrat, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Altina jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, płaskich, białych.

Tabletki są pakowane w blistry z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.