ALTELLUS 300 mikrogramów dla dorosłych, roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALTELLUS 300 mikrogramów dla dorosłych, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Altellus dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altellus dla dorosłych
3. Jak stosować Altellus dla dorosłych
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Altellus dla dorosłych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Altellus dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Altellus dla dorosłych jest sterylnym roztworem w fabrycznie napełnionym stylusie do wstrzykiwań, w przypadku nagłych wypadków, w mięsień (domięśniowo).

Autostrzykawki Altellus dla dorosłych (adrenalina) są wskazane w nagłym leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych przez alergeny w, na przykład, żywności, lekach, ukąszeniach lub użądleniach owadów, a także ciężkich reakcji alergicznych wywołanych przez ćwiczenia lub z nieznanych przyczyn.

Autostrzykawki Altellus dla dorosłych są przeznaczone do natychmiastowego podania u pacjentów z wysokim ryzykiem anafilaksji, w tym u osób z historią anafilaktycznych reakcji.

Objawy wskazujące na początek anafilaktycznej reakcji obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (jak pokrzywka); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze brzucha i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.

Lek w autostrzykawce (stylusie) to adrenalina, która jest lekiem adrenergicznym.

Altellus dla dorosłych działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i krążenie krwi) i oddechowy (płucny), przeciwdziałając możliwym śmiertelnym skutkom anafilaksji poprzez szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, relaksację mięśni płucnych w celu poprawy oddychania, zmniejszenie obrzęku oraz stymulację rytmu serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altellus dla dorosłych

Nie stosuj Altellus dla dorosłych

Nie ma znanych powodów, dla których nie wolno stosować Altellus dla dorosłych podczas nagłej alergicznej reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz astmę, możesz mieć większe ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doświadczyła anafilaktycznej reakcji, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie testów na substancje, na które może być uczulona, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby być świadomym, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na inne pokrewne substancje. Jeśli masz uczulenie na żywność, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę

• zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę)
• poważne problemy z nerkami
• guz w prostatcie
• podwyższone poziomy wapnia lub obniżone poziomy potasu we krwi
• chorobę Parkinsona

Pomimo tych przypadków adrenalina jest niezbędna w leczeniu anafilaksji. Pacjenci, którzy cierpią na któreś z wymienionych powyżej schorzeń lub każda osoba, która stosuje Altellus dla dorosłych u pacjenta z alergią, powinni być odpowiednio poinstruowani o sytuacjach, w których należy go podać.

Instrukcje stosowania muszą być przestrzegane starannie, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Altellus dla dorosłych może być wstrzykiwany tylko w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać go w pośladek.

Środki ostrożności:przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub palce może prowadzić do utraty krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki tłuszczowej podskórnej, istnieje ryzyko, że jedna dawka Altellus może być niewystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Przestrzegaj starannie instrukcji stosowania podanych w punkcie 3

Dzieci i młodzież

Dzieci o wadze między 15 kg a 30 kg:

Dla dzieci o wadze między 15 kg a 30 kg dostępny jest Altellus dla dzieci, autostrzykawka zawierająca 150 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Dzieci o wadze poniżej 15 kg:

Stosowność Altellus dla dzieci (150 mikrogramów) powinna być oceniona indywidualnie przez lekarza.

Stosowanie u dzieci o wadze poniżej 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że sytuacja jest zagrożeniem życia i pod ścisłym nadzorem lekarskim

.Pozostałe leki i Altellus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ efekt adrenaliny może być zwiększony.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (COMT) i lewodopa, ponieważ efekt adrenaliny może być zwiększony.
• leki, które mogą powodować wrażliwość serca na nieregularne skurcze (arytmie), takie jak digoksyna i chinidyna.
• leki beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób serca lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt adrenaliny.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy.
• leki, które ułatwiają oddychanie, stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfenamina (leki przeciwhistaminowe).
• leki, które działają na układ nerwowy (leki parasymppatykomimetyczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Altellus dla dorosłych, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny wytwarzanej przez organizm, zwiększając w ten sposób poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Altellus dla dorosłych z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie Altellus dla dorosłych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli pijesz alkohol, ponieważ może on zwiększyć efekt adrenaliny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W sytuacji krytycznej zagrażającej życiu, nie wahaj się zastosować Altellus dla dorosłych, ponieważ Twoje życie i życie Twojego dziecka mogą być zagrożone. Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w ciąży jest ograniczone.

Laktacja

Nie oczekuje się, że Altellus dla dorosłych będzie miał żaden wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie będzie dotknięta podaniem wstrzyknięcia adrenaliny, ale może być dotknięta przez anafilaktyczną reakcję. Jeśli dojdzie do tego, nie prowadź pojazdu.

Altellus dla dorosłych zawiera metabisulfit sodu (E-223) i chlorek sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Altellus dla dorosłych

Gdy lekarz przepisze Altellus dla dorosłych, powinieneś upewnić się, że rozumiesz powód, dla którego został Ci przepisany. Powinieneś być całkowicie pewien, że wiesz, jak używać urządzenia. Zawsze stosuj Altellus dla dorosłych dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o powtórzenie instrukcji.

Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali również przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Altellus dla dorosłych.

W przypadku wstrzyknięcia wykonanego przez opiekuna, należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia miejsca wstrzyknięcia.

Nigdy nie używaj ponownie igły.

Dostępny jest symulator Altellus (bez leku i igły) w celu nauczenia i demonstracji, jak używać autostrzykawki Altellus dla dorosłych. Nie należy przenosić symulatora i autostrzykawki z lekiem Altellus dla dorosłych razem, aby uniknąć pomyłek w sytuacji nagłej.

Altellus dla dorosłych jest przeznaczony dla osób o wadze powyżej 30 kg.

Dla dzieci o wadze poniżej 30 kg patrz poprzednia sekcja „Dzieci i młodzież”.

Dawka

Dawkę określa lekarz, który ją dostosuje indywidualnie do Ciebie. Zwykła dawka dla dorosłych w nagłych wypadkach alergicznych wynosi 300 mikrogramów adrenaliny domięśniowo.

Jeśli zauważysz objawy ostrej reakcji alergicznej, użyj Altellus dla dorosłych natychmiast.

Każda autostrzykawka Altellus dla dorosłych uwalnia jednorazową dawkę 0,3 ml cieczy, odpowiadającą 300 mikrogramom adrenaliny. Po użyciu pozostaje niewielka ilość leku w autostrzykawce, ale nie należy jej ponownie używać.

Czasami jedna dawka adrenaliny może być niewystarczająca, aby całkowicie zneutralizować skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz może przepisać więcej niż jedną jednostkę Altellus dla dorosłych. Jeśli Twoje objawy nie ustąpiły lub nasiliły się w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, Ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkę Altellus dla dorosłych.

Jak stosować Altellus dla dorosłych

Altellus dla dorosłych jest zaprojektowany tak, aby mógł być łatwo stosowany przez osoby bez przeszkolenia medycznego. Altellus dla dorosłych należy po prostu wkłuć zdecydowanie w zewnętrzną część uda, z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby dokładnego umieszczenia go w tym samym miejscu. Wkłucie Altellus dla dorosłych w zewnętrzną część uda powoduje uruchomienie sprężonego sprężonego powietrza, który aktywuje tłok, uwalniając igłę w kierunku mięśnia uda i uwalniając dawkę adrenaliny.Altellus dla dorosłych może być stosowany, w razie potrzeby, przez ubranie.

Instrukcje stosowania Altellus dla dorosłych powinny być przestrzegane starannie.

Altellus dla dorosłych może być wstrzykiwany tylkow zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać go w pośladek.

Instrukcje stosowania

Zapoznaj się dobrze z Altellus dla dorosłych, kiedy i jak go stosować.

Niebieska nakładka zabezpieczająca Okno widoczności Pomarańczowy koniec

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy zamierzasz zastosować lek.

Trzymaj autostrzykawkę w centrum, nigdy nie trzymaj jej za końce. Aby podać lek prawidłowo, obserwuj rysunki i postępuj zgodnie z tymi krokami:

• Nigdy nie kładź kciuka, palców lub ręki na pomarańczowy koniec. Nigdy nie naciskaj ani nie pchaj pomarańczowego końca kciukiem, palcami lub ręką.
• Igła wychodzi z pomarańczowego końca.
• NIE zdejmuj nigdy niebieskiej nakładki zabezpieczającej, dopóki produkt nie zostanie zastosowany.

Może pojawić się niewielka bańka w autostrzykawce Altellus dla dorosłych. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Pomimo że większość cieczy (około 90%) pozostaje w autostrzykawce po jej użyciu, nie można jej ponownie używać. Jednakże otrzymałeś prawidłową dawkę leku, jeśli pomarańczowa nakładka na igłę rozciąga się i okno widoczności ciemnieje. Po użyciu wyrzuć Altellus dla dorosłych w sposób bezpieczny do tuby, którą dostarczono, i zabierz ją ze sobą, gdy udasz się do lekarza, szpitala lub apteki.

Altellus dla dorosłych został zaprojektowany jako leczenie w sytuacjach nagłych. Zawsze szukaj pomocy medycznej natychmiast po zastosowaniu Altellus dla dorosłych. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i poinformuj, że doświadczasz anafilaksji,nawetjeśli objawywyglądająna poprawę. Będziesz potrzebować udać się do szpitala w celu obserwacji i ewentualnego dalszego leczenia. Jest to spowodowane tym, że reakcja może pojawić się ponownie po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, chyba że masz trudności z oddychaniem, w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby pozostał z Tobą, dopóki nie przyjedzie karetka, na wypadek, gdybyś nie poczuł się dobrze ponownie.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Jeśli zastosujesz więcej Altellus dla dorosłych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Znane są przypadki rzadkich ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia). W przypadku objawów zakażenia miejsca wstrzyknięcia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, ciepło lub ból, zawsze szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia w ręce i stopy, co może powodować utratę krążenia krwi w dotkniętym obszarze. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia zawsze szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodu. W rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano kardiomiopatie pourazowe u pacjentów leczonych adrenaliną.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia rytmu serca, czasem ciężkie, silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem, bladość, pot, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, słabość, drżenie i nerwowość lub lęk, uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie lub rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Altellus dla dorosłych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Podczas ekspozycji na powietrze lub światło adrenalina ulega szybkiej degradacji i staje się różowa lub brązowa. Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość ampulki szklanej w autostrzykawce Altellus dla dorosłych, aby upewnić się, że ciecz pozostaje przezroczysta i bezbarwna.Zamień autostrzykawkę w terminie ważności lub przed tym, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera osad (cząstki stałe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Altellus dla dorosłych

• Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w przedładowanej strzykawce (autostrzykawce).

Autostrzykawka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda autostrzykawka uwalnia jedną dawkę (0,3 ml) 0,3 mg adrenaliny.

Długość igły wystającej i zabezpieczonej wynosi około 15 mm.

Prezentacje:

1 Autostrzykawka

2 x 1 Autostrzykawka.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/