ALTELLUS 150 mikrogramów dla dzieci, roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

ALTELLUS 150 mikrogramów dzieci, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Altellus dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altellus dzieci
3. Jak stosować Altellus dzieci
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Altellus dzieci
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Altellus dzieci i w jakim celu się go stosuje

Altellus dzieci jest sterylnym roztworem w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań, przeznaczonym do podawania w przypadku nagłych wstrzyknięć domięśniowych (do mięśnia).

Autostrzykawki Altellus dzieci (adrenalina) są wskazane w leczeniu nagłych ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych przez alergeny w np. pokarmach, lekach, ukąszeniach lub użądleniach owadów, a także ciężkich reakcji alergicznych spowodowanych przez ćwiczenia lub nieznane przyczyny.

Autostrzykawki Altellus dzieci są przeznaczone do natychmiastowego podania u pacjentów z wysokim ryzykiem anafilaksji, w tym u osób z historią anafilaktycznych reakcji.

Objawy wskazujące na rozpoczęcie reakcji anafilaktycznej obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (jak pokrzywka); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świszczący oddech; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze brzucha i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.

Lek w autostrzykawce (urządzeniu do wstrzykiwań) to adrenalina, która jest lekiem adrenalinowym.

Altellus dzieci działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i krążenie krwi) i oddechowy (płuc), przeciwdziałając możliwym śmiertelnym skutkom anafilaksji poprzez szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, rozluźnienie mięśni płucnych w celu poprawy oddychania, zmniejszenie obrzęku oraz stymulowanie rytmu serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Altellus dzieci

Nie stosuj Altellus dzieci

Nie ma znanych powodów, dla których nie wolno stosować Altellus dzieci podczas nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz astmę, możesz mieć większe ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doświadczyła anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie testów na substancje, na które może być uczulona, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby być świadomym, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na inne pokrewne substancje. Jeśli masz alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę)
• poważne problemy z nerkami
• guz w prostatcie
• podwyższone poziomy wapnia lub obniżone poziomy potasu we krwi
• chorobę Parkinsona.

Pomimo tych przypadków adrenalina jest niezbędna w leczeniu anafilaksji. Pacjenci, którzy cierpią na którykolwiek z wymienionych stanów, lub każda osoba, która stosuje Altellus dzieci u pacjenta z reakcją alergiczną, powinna być odpowiednio poinstruowana o sytuacjach, w których należy go podawać.

Instrukcje stosowania muszą być przestrzegane, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Altellus dzieci powinien być wstrzykiwany tylko w zewnętrzną część uda.Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności:przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub palce może prowadzić do utraty krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki tłuszczowej podskórnej, istnieje ryzyko, że jednorazowa dawka Altellus może być niewystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania podanych w rozdziale 3.

Dzieci i młodzież

Dzieci o wadze poniżej 15 kg:

Stosowanie Altellus powinno być indywidualnie ocenione przez lekarza.

Stosowanie u dzieci o wadze poniżej 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że sytuacja jest zagrożeniem życia i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 30 kg:

Dla tych pacjentów dostępny jest Altellus 300 mikrogramów autostrzykawka, który zawiera 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Pozostałe leki i Altellus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ efekt adrenaliny może być zwiększony.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (COMT) i lewodopa, ponieważ efekt adrenaliny może być zwiększony.
• Leki, które mogą sprawić, że serce staje się wrażliwe na nieregularne bicie (arytmie), takie jak digoksyna i chinidyna.
• Leki beta-adrenergiczne stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt adrenaliny.
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy.
• Leki, które ułatwiają oddychanie, stosowane w astmie (teofilina).
• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfenamina (leki przeciwhistaminowe).
• Leki, które działają na układ nerwowy (leki parasymaptyczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Altellus dzieci, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny wytwarzanej przez organizm, zwiększając poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Altellus dzieci z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie Altellus dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ może on zwiększyć efekt adrenaliny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W sytuacji krytycznej zagrażającej życiu, nie wahaj się stosować Altellus dzieci, ponieważ Twoje życie i życie Twojego dziecka mogą być zagrożone. Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w ciąży jest ograniczone.

Laktacja

Nie oczekuje się, że Altellus dzieci będzie miał żaden wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Altellus dzieci zawiera metabisulfit sodu (E-223) i chlorek sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Altellus dzieci

Gdy lekarz przepisze Altellus dzieci, powinieneś upewnić się, że rozumiesz powód, dla którego został on przepisany. Powinieneś być całkowicie pewien, że wiesz, jak używać urządzenia. Zawsze stosuj Altellus dzieci dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o powtórzenie instrukcji.

Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali również przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Altellus dzieci.

W przypadku wstrzyknięcia wykonanego przez opiekuna, należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia miejsca wstrzyknięcia.

Nigdy nie ponownie używaj igły.

Dostępny jest symulator Altellus dzieci (bez leku i igły) w celu nauczenia i demonstracji, jak używać autostrzykawki Altellus dzieci. Nie należy przenosić symulatora i autostrzykawki z lekiem Altellus dzieci razem, aby uniknąć pomyłek w sytuacji nagłej.

Altellus dzieci jest przeznaczony dla dzieci o wadze ciała od 15 do 30 kg.

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci o wadze powyżej 30 kg dostępny jest Altellus 300 mikrogramów dla dorosłych, autostrzykawka zawierająca 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Dla dzieci o wadze poniżej 15 kg patrz poprzednia sekcja „Dzieci i młodzież”.

Dawka

Dawkę ustala lekarz, który ją dostosuje indywidualnie do Ciebie. Zwykła dawka pediatryczna (15 – 30 kg) w nagłych przypadkach alergicznych wynosi 150 mikrogramów adrenaliny podawanej domięśniowo.

Jeśli zauważysz objawy ostrej reakcji alergicznej, użyj Altellus dzieci natychmiast.

Każda autostrzykawka Altellus dzieci uwalnia jednorazową dawkę 0,3 ml cieczy, odpowiadającą 150 mikrogramom adrenaliny. Po użyciu niewielka ilość pozostaje w autostrzykawce, ale nie powinna być ponownie używana.

Czasami jednorazowa dawka adrenaliny może być niewystarczająca, aby całkowicie zneutralizować skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego też Twój lekarz może przepisać więcej niż jedną jednostkę Altellus dzieci. Jeśli Twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5 – 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, Ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugą dawkę. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkęAltellus dzieci.

Jak podawać Altellus dzieci

Altellus dzieci jest zaprojektowany tak, aby mógł być łatwo stosowany przez osoby bez wykształcenia medycznego. Altellus dzieci należy po prostu wkłuć zdecydowanie w zewnętrzną część uda, z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby dokładnego umiejscowienia go w tym samym miejscu. Wkłucie Altellus dzieci zdecydowanie w udo powoduje uruchomienie sprężonego sprężyna, która uruchamia tłok, uwalniając igłę w kierunku mięśnia uda i uwalniając dawkę adrenaliny.Altellus dzieci może być stosowany, w razie potrzeby, przez ubranie.

Instrukcje stosowania Altellus dzieci powinny być ściśle przestrzegane.

Altellus dzieci powinien być wstrzykiwany tylko w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek.

Instrukcje stosowania

Zapoznaj się dobrze z Altellus dzieci, kiedy i jak powinien być stosowany.

Niebieska osłona zabezpieczająca Okno widoczności Pomarańczowy koniec

Przestrzegaj tych instrukcji tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć leku.

Trzymaj autostrzykawkę w środku, nigdy nie trzymaj jej za końce. Aby podać lek prawidłowo, obserwuj rysunki i wykonuj następujące czynności:

• Nigdy nie kładź kciuka, palców lub ręki na pomarańczowy koniec. Nigdy nie naciskaj ani nie pchaj pomarańczowego końca kciukiem, palcami lub ręką.
• Igła wychodzi z pomarańczowego końca.

• Nigdy nie zdejmuj niebieskiej osłony zabezpieczającej, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia.

Może pojawić się mała bańka w autostrzykawce Altellus dzieci. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Pomimo że większość cieczy (około 90%) pozostaje w autostrzykawce po jej użyciu, nie może być ponownie używana. Jednakże otrzymałeś prawidłową dawkę leku, jeśli pomarańczowa osłona igły rozciąga się i okno widoczności ciemnieje. Po użyciu wyrzuć Altellus dzieci w sposób bezpieczny do tuby, która jest dołączona, i zabierz ją ze sobą, gdy udasz się do lekarza, szpitala lub apteki.

Altellus dzieci zostałzaprojektowany jako leczenie w sytuacjach nagłych. Zawsze szukaj pomocy medycznej natychmiast po użyciu Altellus dzieci. Zadzwoń na numer 112, poproś o karetkę i poinformuj, że doświadczasz anafilaksji,nawetjeśli objawywyglądająnapoprawę. Będziesz potrzebować udać się do szpitala w celu obserwacji i ewentualnego dalszego leczenia. Jest to spowodowane tym, że reakcja może pojawić się ponownie po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, chyba że masz trudności z oddychaniem, w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby pozostał z Tobą, dopóki nie przyjedzie karetka, na wypadek, gdybyś nie poczuł się dobrze ponownie.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Jeśli użyjesz więcej Altellus dzieci, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano przypadki rzadkich ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia). W przypadku objawów zakażenia miejsca wstrzyknięcia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, ciepło lub ból, zawsze szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia w ręce i stopy, co może powodować utratę krążenia krwi w dotkniętym obszarze. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia zawsze szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodu. W rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano kardiomiopatie pourazowe u pacjentów leczonych adrenaliną.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia rytmu serca, czasem ciężkie, silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem, bladość, pot, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, słabość, drżenie i nerwowość lub lęk uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie lub rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Altellus dzieci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Podczas narażenia na powietrze lub światło adrenalina ulega szybkiej degradacji i staje się różowa lub brązowa. Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość ampuli szklanej w autostrzykawce Altellus dzieci, aby upewnić się, że ciecz pozostaje przezroczysta i bezbarwna.Zamień autostrzykawkę na nową w terminie ważności lub wcześniej, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera osad (cząstki stałe).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Altellus dzieci

• Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 150 mikrogramów adrenaliny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w strzykawce przedładowanej (autostrzykawce).

Autostrzykawca zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda autostrzykawca uwalnia jedną dawkę (0,3 ml) 0,15 mg adrenaliny.

Długość igły wystającej i zabezpieczonej: około 13 mm

Prezentacje:

1 Autostrzykawca

2 x 1 Autostrzykawca.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es