ALPROLIX 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALPROLIX 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik IX krzepnięcia, białko fuzyjne Fc

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX
3. Jak stosować ALPROLIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALPROLIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Wskazówki dotyczące przygotowania i podawania

1. Co to jest ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje

ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik IX krzepnięcia, białko fuzyjne Fc. Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie przez organizm i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień.

ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią B (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym przez niedobór czynnika IX).

ALPROLIX jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.

Jak działa ALPROLIX

U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX jest nieobecny lub nie działa prawidłowo. Ten lek jest stosowany w celu zastąpienia brakującego lub niedoborowego czynnika IX. ALPROLIX zwiększa stężenie czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień. Białko fuzyjne Fc tego leku przedłuża czas działania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX

Nie stosuj ALPROLIX

• jeśli jesteś uczulony na eftrenonakog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX.

• Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że doświadczysz reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALPROLIX. Objawami reakcji alergicznych mogą być: swędzenie, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem. Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych z czynnikiem IX, pierwsze podania ALPROLIX powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarskim w miejscu, w którym można zapewnić odpowiednią opiekę medyczną w przypadku reakcji alergicznych.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień za pomocą otrzymywanej dawki, ponieważ mogą istnieć różne powody. Na przykład, tworzenie się przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają prawidłowe działanie leku. Twój lekarz sprawdzi, czy tak jest. Nie zwiększaj dawki całkowitej ALPROLIX w celu kontroli krwawień bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą mieć większe ryzyko anafilaksji podczas przyszłych leczeń czynnikiem IX. W związku z tym, jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, powinno się przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia obecności inhibitora.

Leki zawierające czynnik IX mogą zwiększać ryzyko niepożądanych zakrzepów krwi w organizmie, szczególnie jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów krwi. Objawami możliwego niepożądanego zakrzepu krwi mogą być: ból i/lub wrażliwość na dotyk wzdłuż żyły, nieoczekiwane obrzmienie ramienia lub nogi lub nagłe trudności w oddychaniu.

Choroby serca

Jeśli powiedziano Ci, że masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania czynnika IX i skonsultuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu żylnego (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepy krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zalecamy, aby każdorazowo po podaniu ALPROLIX odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Pozostałe leki i ALPROLIX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ALPROLIX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

ALPROLIX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna. W przypadku leczenia kilkoma fiolkami należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość sodu.

3. Jak stosować ALPROLIX

Leczenie ALPROLIX zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza (zobacz sekcję 7). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ALPROLIX jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ty lub inna osoba może go podać po odpowiednim przeszkoleniu. Lekarz zdecyduje o dawce (w Jednostkach Międzynarodowych lub „UI”), którą otrzymasz. Dawka będzie zależała od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnika IX oraz od tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień za pomocą otrzymywanej dawki.

Częstotliwość wstrzyknięć zależeć będzie od stopnia skuteczności, jaki lek wykazuje u Ciebie. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie stężenie czynnika IX we krwi.

Leczenie krwawień

Dawka ALPROLIX jest obliczana w oparciu o Twoją masę ciała oraz pożądane stężenie czynnika IX. Stężenie docelowe czynnika IX zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Jeśli stosujesz ALPROLIX w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz obliczy dawkę.

Zwykła dawka ALPROLIX wynosi 50 UI/kg masy ciała, podawana raz w tygodniu, lub 100 UI/kg masy ciała, podawana raz na 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALPROLIX może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 lat może być konieczne stosowanie większych dawek lub częstszych wstrzyknięć, a zwykła dawka wynosi 50-60 UI/kg masy ciała, podawana raz na 7 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALPROLIX

Poinformuj lekarza jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ALPROLIX, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć ALPROLIX

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALPROLIX

Nie przerywaj leczenia ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie ALPROLIX, możliwe, że nie będziesz już chroniony przed krwawieniami lub że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzmienie twarzy, wysypka, swędzenie, rumień, uczucie napięcia w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, mrowienie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, ogólne uczucie niedyspozycji, nudności, pobudzenie, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik IX, często może dochodzić do tworzenia się inhibitorów (u do 1 na 10 pacjentów) (zobacz sekcję 2). Jeśli tak się stanie, lek może przestać działać prawidłowo i Twoje dziecko może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):ból głowy, drętwienie lub mrowienie w jamie ustnej, ból w boku z krwią w moczu (uropatia obturacyjna) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik IX: inhibitory czynnika IX, nadwrażliwość.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zawroty głowy, zaburzenia smaku, nieświeży oddech, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, szybkie bicie serca, krew w moczu (hematuria), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):ciężka i nagła reakcja alergiczna oraz potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ALPROLIX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez więcej niż 6 miesięcy.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Alternatywnie, ALPROLIX może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zanotuj na pudełku datę, kiedy ALPROLIX został usunięty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Po przygotowaniu ALPROLIX należy go natychmiast zastosować. Jeśli nie można go zastosować natychmiast, należy go zastosować w ciągu 6 godzin, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej. Nie chowaj przygotowanego roztworu w lodówce. Chronić roztwór przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny (opalescentny) i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Usuń odpowiednio resztki niewykorzystanego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALPROLIX

Puder:

• Substancją czynną jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik IX krzepnięcia, białko fuzyjne Fc). Każda fiolka ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. eftrenonakogu alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, L-histydyna, manitol, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy. Zobacz sekcję 2, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Roztwór:

5 ml chlorowodorku sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALPROLIX jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny.

Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, 1 tłok, 1 adapter fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 watki z alkoholem, 2 plasterki i 1 gazę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Telefon: +46 8 697 20 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Obróć prospekt, aby przeczytać sekcję 7. Instrukcje przygotowania i podawania

1. Instrukcje przygotowania i podawania

Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podawanie ALPROLIX.

ALPROLIX podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedładowanej. Opakowanie ALPROLIX zawiera:

ALPROLIX nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do infuzji.

Umyj ręce przed otwarciem opakowania.

Przygotowanie:

Podanie (wstrzyknięcie dożylnie):

ALPROLIX powinien być podawany za pomocą zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.