ALPRAZOLAM TEVA-RATIOPHARM 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 2 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami uspokajającymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta dyskomfort.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie stosuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/nałogu podczas stosowania alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, poczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja „Przerwanie leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, komę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, ataki złości, majaczenie, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający alprazolamu
• • Leki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (leki hipnotyczne).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
  • Leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).
  • Opioidowe leki przeciwbólowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Środki znieczulające.
  • Leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.

• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia oraz niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), komę i może zagrażać życiu. Ze względu na te ryzyka, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą zwiększyć aktywność alprazolamu. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.
• Środki antykoncepcyjne.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, na przykład ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (lek przeciwbólowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (patrz sekcja „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza zostanie podany ten lek w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak depresja oddechowa, obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia). Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki tego leku.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Wystąpienie tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłymi zaburzeniami oddychania, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobową nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, może przedłużyć leczenie na okresy ograniczone i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (senny nastrój), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, splątanienie, nudności, zawroty głowy, osłabienie, ataksję lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w pożądaniu seksualnym lub reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominąłeś dawkę niedawno, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując dawki podwójnej, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy gwałtownym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne złe samopoczucie (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, bóle głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• znużenie, irytacja.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej senności i długotrwałej (letargia), drgawki.
• Niewyraźne widzenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Dermit.
• zaburzenia seksualne.
• Zmiany wagi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudliwość, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, zwiększone skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obwodowa opuchlizna.
• Fotosensytywność.
• zatrzymanie moczu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, znużenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w pożądaniu seksualnym lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, ataki złości, majaczenie, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlprazolam Teva-ratiopharm 2 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe z rowkiem.

Ryfik jest tylko do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Opakowania z 30 i 50 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

ul. Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63877/P_63877.html