ALPRAZOLAM TEVA-RATIOPHARM 0,50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 0,50 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta dyskomfort.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie stosuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, wątrobą lub nerkami
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie nagłe przerywanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz rozdział „W przypadku przerwania leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, ataki złości, majaczenie, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający alprazolamu

• Środki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
• Środki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Środki znieczulające.
• Środki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na te ryzyka, stosowanie skojarzonego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą zwiększyć aktywność alprazolamu. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.
• Środki antykoncepcyjne.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, na przykład ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z alprazolamem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak rytonawir.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Deztropropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (patrz rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza zostanie podany ten lek w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak depresja oddechowa, obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia). Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki tego leku.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Teva-ratiopharm może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę przestrzegać ściśle wskazań lekarskich (patrz rozdział „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może nasilić te efekty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, a dawkę można stopniowo zwiększać w razie potrzeby i dobrego tolerowania.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobowe nie powinna być większa, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, przedłuży leczenie na ograniczone okresy i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominąłeś dawkę niedawno, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego też w przypadku nagłego przerwania podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• znużenie, irytacja.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierne senność (hipersomnia), stan głębokiej senności i długotrwałej (letargia), drgawki.
• niewyraźne widzenie.
• nudności, zmniejszony apetyt.
• dermatitis.
• działania niepożądane na libido.
• zmiany masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudzenie, uzależnienie.
• utratę pamięci (amnezja).
• utratę siły mięśniowej.
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• nieregularne miesiączkowanie.
• objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• zaburzenia układu nerwowego, zwiększone skurcze mięśni (distonia).
• zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• obrzęk naczynioruchowy.
• obrzęk obwodowy.
• czułość na światło.
• zatrzymanie moczu.
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępy emocjonalnie), zmniejszona czujność, dezorientacja, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić takie reakcje, jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Podawanie produktu (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub rebounowych. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlprazolam Teva-ratiopharm 0,50 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), stearynian magnezu, barwnik pomarańczowo-żółty S (E110), barwnik chinolinowy żółty (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze pomarańczowo-salmonego z rowkiem.

Ryfik jest tylko do rozłamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Istnieją opakowania z 30 i 500 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

ul. Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63875/P_63875.html