ALPRAZOLAM TEVA-RATIOPHARM 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta dyskomfort.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie stosuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które skłoniły Cię do rozpoczęcia leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, ataki złości, majaczenie, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytym uzależnieniu od narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający alprazolamu
• • Leki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (leki hipnotyczne).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
  • Leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
  • Opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Środki znieczulające.
  • Leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym.
  • Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień od opioidów i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na te ryzyka, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
  • Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.
  • Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zaalarmowali ich o objawach i symptmach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą zwiększyć aktywność alprazolamu. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.
• Środki antykoncepcyjne.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, na przykład ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, na przykład rytonawir.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (lek opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (patrz rozdział „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać ten lek w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak depresja oddechowa, obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia). Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki tego leku.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może wpływać na tę grupę pacjentów bardziej niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz rozdział „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować te objawy. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów.

Te objawy mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Ranura służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć całą.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, a dawkę można stopniowo zwiększać w razie potrzeby i jeśli jest dobrze tolerowana.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (senny stan), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia żołądowo-jelitowe, zmiany libido lub reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominąłeś dawkę niedawno, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, irytacja.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej senności i długotrwałej (letargia), drgawki.
• Niewyraźne widzenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Dermit.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśni.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, zwiększone skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obwodowa opuchlizna.
• Fotosensytywizm.
• Utrzymywanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia żołądowo-jelitowe, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, ataki złości, majaczenie, koszmary, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Podanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowy. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, z rowkiem.

Ryfik jest tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

ul. Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63874/P_63874.html