ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 0,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować Alprazolam TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

1. Stanów lękowych (neurozy lękowej):

Objawy, które występują u tych pacjentów, obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, obawy, drażliwość i/lub nadmierną aktywność wegetatywną, powodując różne skargi somatyczne.

1. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednocześnie objawy lęku i depresji.

1. Stanów lękowych związanych z innymi sytuacjami, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego i choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia gastroenterologiczne, sercowo-naczyniowe lub dermatologiczne.

1. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany w leczeniu zaburzeń panikowych, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany w celu zablokowania lub złagodzenia ataków panikowych i fobii u pacjentów z agorafobią i atakami panikowymi.

Alprazolam jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub poddaje pacjenta ekstremalnemu dyskomfortowi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen

Nie stosuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną "miastenią", w której Twoje mięśnie są bardzo słabe i zmęczone.
• jeśli masz poważne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc).
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• jeśli masz "zespół bezdechu sennego": jest to choroba, w której Twoje oddychanie staje się nieregularne, a nawet zatrzymuje się na krótkie okresy, podczas snu.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji

• Czułeś się kiedyś tak zdepresowany, że myślałeś o samobójstwie.
• Przeszedłeś kiedyś jakąś chorobę psychiczną, która wymagała leczenia szpitalnego.
• Masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• W przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub trudno Ci przestać brać leki, pić lub zażywać narkotyki. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Ci udzielić specjalnej pomocy, gdy będziesz musiał przestać brać te tabletki.
• W przeszłości przepisano Ci leki na ciężki lęk, ponieważ Twoje ciało może szybko przyzwyczaić się do tego rodzaju leków, tak że przestaną one Ci pomagać.
• Masz objawy manii (zachowanie nadmiernie pobudzone, uczucie euforii, nadmierna drażliwość) lub hipomanii (zachowanie nadmiernie aktywne i pobudzone)

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może powodować rozwój uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W celu minimalizacji ryzyka uzależnienia należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogło to innym pacjentom) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, niż zalecił Ci to lekarz.
• Skontaktuj się z lekarzem regularnie, ponieważ on zdecyduje, czy powinien być kontynuowany.
• Nie łącz kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Podczas przerwania leczenia alprazolamem objawy, dla których był on pierwotnie stosowany, mogą ponownie wystąpić (efekt odbicia). Aby uniknąć tego efektu, leczenie nie powinno być nagłe. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie alprazolamu w połączeniu z opioidami może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Benzodiazepiny mogą powodować czasową utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych zmian w swoim zachowaniu podczas stosowania tego leku, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będzie konieczne jego odstawienie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami w tej populacji.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alprazolam TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie tych, które są wymienione poniżej, ponieważ efekt alprazolamu lub innego leku może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie:

• Dowolny inny lek na lęk lub depresję lub na pomoc w zasypianiu (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna).
• Niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina lub propoksyfen).
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• Leki na padaczkę (np. karbamazepina).
• Leki antyhistaminowe na alergie.
• Leki na leczenie zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Środki antykoncepcyjne doustne ("pigułka").
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna).
• Cymetydyna (na leczenie wrzodów żołądka).
• Diltiazem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
• Ritonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli będziesz przechodził operację, podczas której zostanie Ci podana ogólna anestezja, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, że stosujesz Alprazolam.

Stosowanie alprazolamu w połączeniu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Alprazolam TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ważne jest, aby nie pić alkoholu podczas stosowania alprazolamu, ponieważ alkohol zwiększa efekty leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania alprazolamu.

Jazda i obsługa maszyn

Alprazolam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, których użycie wymaga specjalnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie zostanie potwierdzone, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Te efekty są nasilone przez alkohol.

Alprazolam TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Alprazolam TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Alprazolam TecniGen zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Alprazolam TecniGen

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tabletek z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni w leczeniu zaburzeń lękowych i ośmiu miesięcy w leczeniu zaburzeń panikowych, w tym okresu, w którym stopniowo zmniejsza się dawkę.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej zalecanej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. To daje łączną dawkę 0,75 mg do 1,5 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 4 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1,0 mg alprazolamu przed snem. Dawka powinna być dostosowana w zależności od reakcji pacjenta. Zmiany nie powinny przekraczać zwiększenia o 1 mg co 3 lub 4 dni. Mogą być dodawane dodatkowe dawki do osiągnięcia terapeutycznego reżimu trzech lub czterech dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz, na przykład, problemy z nerkami lub wątrobą i wymagasz mniejszej dawki, zwykle zaczynasz od dawki 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Ta dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych, jeśli jest to konieczne i tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ryfki nie powinny być używane do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam TecniGen, niż powinieneś

Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisano. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle manifestuje się stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach lekkich objawy obejmują senność, zaburzenia umysłowe i letarg; w przypadkach cięższych objawy mogą obejmować ataksję (brak koordynacji), hipotonię (obniżone napięcie mięśni), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam TecniGen

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem stosowania tabletek alprazolamu, ponieważ dawka powinna być stopniowo zmniejszana.

Jeśli przestaniesz stosować tabletki lub zmniejszysz dawkę nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. ból głowy, ból mięśni, ekstremalny lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe, drażliwość i, w ciężkich przypadkach, depersonalizacja, derealizacja, hiperakuzja, zdrętwienie, mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje i ataki epileptyczne). W przypadku wystąpienia takich objawów skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i senny nastrój
• Skurcze mięśni i brak koordynacji
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności z mową
• Szumy uszne, zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Drażliwość

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zmiany w libido, uczucie lęku, bezsenność, nerwowość
• Problemy z równowagą, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy sen, głęboki sen, drgawki
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie niepokoju
• Zmiany skórne
• Disfunkcja erectile
• Zmiany wagi

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, złość, pobudzenie
• Utrata pamięci
• Słabość mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresja, wrogość, nieprawidłowe myśli, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia układu nerwowego
• Zmiany w napięciu mięśni
• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), problemy z czynnością wątroby, żółtaczka
• Obwodowa opuchlizna, nadwrażliwość na światło
• Zatrzymanie moczu
• Obwodowa opuchlizna
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Możliwe jest, że możesz uzależnić się od leków takich jak alprazolam podczas ich stosowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencyjnych, gdy przerwiesz leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz czuć się uzależniony od leczenia. Objawy abstynencyjne są częstsze, jeśli przerwiesz leczenie nagłe, jeśli stosowałeś duże dawki, jeśli stosowałeś ten lek przez długi czas, jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować efekty takie jak bóle głowy, bóle mięśni, ekstremalny lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji może również wystąpić uczucie nierzeczywistości, depersonalizacja, hiperakuzja, zdrętwienie i mrowienie w stopach i dłoniach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub ataki epileptyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AlprazolamTecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każe tabletkę zawiera 0,25 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodu (85%) + benzoat sodu (15%) (E-211), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa (E-104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, okrągłe, rowkowane na jednej ze stron.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/