ALPRAZOLAM TARBIS 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis.
3. Jak stosować Alprazolam Tarbis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Alprazolam Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis

Nie stosuj Alprazolam

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu: Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/nałogu podczas stosowania tego leku.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• • Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko pod kontrolą lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
  • Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
  • Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły Cię do rozpoczęcia leczenia tym lekiem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja „Przerwanie leczenia alprazolamem”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o Twojej historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku,

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający Alprazolam Tarbis:

• Leki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie łączne Alprazolam Tarbis i opioidów (środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze Alprazolam Tarbis wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Tarbis i w niektórych przypadkach nasilić jego działanie. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Tarbis to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z Alprazolam Tarbis.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (środek przeciwbólowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

Digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Alprazolam z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać ten lek w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Tarbis może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Tarbis”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Tarbis.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn; może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce 0,25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, mogących być stopniowo zwiększanych, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dawka dzienna łączna nie powinna być większa, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długotrwałego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie powinieneś przerwać leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (zatwardzenie), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, zaburzenia pamięci, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując dawki podwójnej, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy przerwaniu podawania alprazolamu w sposób nagły mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, stan ogólny niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alprazolam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• znużenie, irytacja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej senności i przedłużonej (letargia), drżenie.
• nudności, zmniejszony apetyt.
• niewyraźne widzenie.
• dermatitis.
• działania niepożądane na libido.
• zmiany masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudliwość, uzależnienie.
• utratę pamięci (amnezja).
• utratę siły mięśni.
• niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• nieregularne miesiączkowanie.
• objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, skurcze mięśni (distonia).
• zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• obrzęk obwodowy.
• obrzęk podskórny (angioedema).
• uczulenie na światło (fotosensytywacja).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia układu pokarmowego, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Podanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub rebounowych. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Tarbis 1 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: docusat sodu, benzoian sodu (E-211), skrobia pregelatoryzowana (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E-572), koloidalna krzemionka bezwodna i rozproszony błękit indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są ranurowane, niebieskie, owalne, z napisem „APZM 1” na jednej stronie.

Każde opakowanie (blister) zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

Alprazolam Tarbis 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 i 50 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce wstyczniu 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/