ALPRAZOLAM TARBIS 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis.
3. Jak stosować Alprazolam Tarbis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Alprazolam Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Tarbis

Nie stosuj Alprazolam

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu: Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od tego leku.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• • Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia tym lekiem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja „Przerwanie leczenia alprazolamem”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytym uzależnieniu od narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek,

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilić efekt uspokajający Alprazolam Tarbis:

• Leki uspokajające (antypsychotyczne).
• Środki nasenne (hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie łączne Alprazolam Tarbis i opioidów (środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od opioidów i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze Alprazolam Tarbis wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Tarbis i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Tarbis to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z Alprazolam Tarbis.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (środek przeciwbólowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Alprazolam z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twój stan czuwania (patrz sekcja „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać ten lek w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Tarbis może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Tarbis”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Tarbis.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować wystąpienie tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam zawiera benzoian sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg benzoianu sodu (E-211) w każdej tabletce 0,25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połknięte bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze postać alprazolamu najbardziej odpowiednią dla Ciebie, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, mogących być stopniowo zwiększanych, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, przedłuży leczenie na okresy ograniczone i będzie często monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dyzartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli pamiętasz o zapomnianej dawce, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alprazolam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dyzartria), zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, irytacja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Niewyraźne widzenie.
• Zmiany skórne.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Mogą one być ciężkie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, nadużywanie substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (obrzęk pod skórą).
• Fotosensytywność.
• Nietrzymanie moczu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z niewłaściwym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Stosowanie benzodiazepin lub podobnych substancji może powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Podanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowy. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Tarbis 0,25 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: docusan sodu, benzoan sodu (E-211), skrobia pregelatoryzowana (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E-572) i bezwodny koloidalny krzem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, oblongowe, z rowkiem i oznaczone „APZM 0.25” na jednej stronie. Każde opakowanie (blister) zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

Alprazolam Tarbis 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

Alprazolam Tarbis 1 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

Alprazolam Tarbis 2 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 i 50 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce wstyczniu 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/