ALPRAZOLAM NEURAXPHARM 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Neuraxpharm 1mgtabletki EFG

Alprazolam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alprazolam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Neuraxpharm
3. Jak stosować Alprazolam Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Alprazolam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Neuraxpharm to lek uspokajający, który zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Tabletki Alprazolam Neuraxpharm stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ciężkiej nerwicy oraz nerwicy ciężkiej związanej z depresją. Alprazolam Neuraxpharm nie jest zalecany w leczeniu depresji.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub poddaje osobę ekstremalnemu stresowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Neuraxpharm

Alprazolam Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, inne leki benzodiazepinowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną "miastenią", w której masz bardzo osłabione i zmęczone mięśnie.
• jeśli masz poważne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli).
• jeśli masz "zespół bezdechy senny": jest to choroba, w której Twoje oddychanie staje się nieregularne, a nawet zatrzymuje się na krótkie okresy podczas snu.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• zwróć uwagę, że efekt tabletek zmniejszy się po kilku tygodniach stosowania (tolerancja)
• istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego spowodowanego przez alprazolam. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, może wystąpić uzależnienie psychiczne od tego leku. Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, przerwanie leczenia powoduje objawy odstawiennego (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia Alprazolam Neuraxpharm). Ryzyko uzależnienia jest większe wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub w przypadku łączenia kilku benzodiazepin. Dlatego też leczenie powinno być jak najkrótsze.
• jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, planuje zajść w ciążę lub jest w okresie karmienia piersią (patrz również rozdziały dotyczące "Ciąży" i "Karmienia piersią" w celu uzyskania więcej informacji).
• benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami w tej populacji.
• historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
• miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu leku.
• występują nieoczekiwane reakcje, np. niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, majaczenie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie, majaczenie i inne zaburzenia zachowania. Te nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• przewlekła choroba płucna
• stosujesz jednocześnie alkohol i leki uspokajające
• masz ciężką depresję (ryzyko samobójstwa)
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą wątroby lub nerek
• zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą psychiatryczną
• masz pewien rodzaj jaskry.

Jeśli będziesz operowany

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież:Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alprazolam Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ efekt tego leku może być silniejszy, gdy jest stosowany jednocześnie:

Pewne leki mogą powodować niepożądane działania, jeśli są stosowane jednocześnie z alprazolamem. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie, może to wpłynąć na skuteczność leczenia. W tym przypadku Twój lekarz może dostosować Twoje leczenie lub instrukcje dawkowania.

Do takich leków należą:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol)
• leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne lub znieczulające
• leki przeciwbólowe (np. dextropropoksyfen lub opioidy)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. zioło św. Jana, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, nefazodon, imipramina i desipramina)
• leki uspokajające (stosowane w leczeniu nerwicy)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. klozapina)
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoína)
• leki przeciwhistaminowe uspokajające (stosowane w leczeniu alergii z sedacją jako działaniem ubocznym)
• środki antykoncepcyjne doustne oparte na hormonach („pigułka”)
• antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, rifampicyna, klarytromycyna, telitromycyna)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. digoksyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. diltiazem)
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu HIV
• zimetydyna (lek przeciw kwasowi żołądkowemu)

Alkohol nasila efekt uspokajający alprazolamu.

Następnym razem, gdy odwiedzisz swojego lekarza, pamiętaj, aby powiedzieć, że stosujesz ten lek.

Alprazolam Neuraxpharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zażywaj tabletkę z szklanką wody lub innym płynem.

Alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania Alprazolam Neuraxpharm.

Alkohol nasila efekt uspokajający alprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne do leczenia matki.

Brak jest odpowiednich doświadczeń dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie stosuj Alprazolam, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że Twój lekarz uzna to za ściśle wskazane. Obserwacje u ludzi wskazują, że substancja czynna alprazolam może być szkodliwa dla płodu (większe ryzyko wad wrodzonych). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do możliwości przerwania leczenia. Jeśli stosujesz alprazolam aż do porodu, poinformuj swojego lekarza, ponieważ Twoje noworodki mogą mieć pewne objawy odstawiennego po urodzeniu. Stosowanie dużej dawki na końcu ciąży lub podczas porodu może spowodować, że noworodek będzie miał również niską temperaturę ciała, depresję oddechową, osłabienie mięśni i złe odżywianie (zespół „bezsiłowego” dziecka).

Nie karm piersią podczas stosowania alprazolamu. Istnieje ryzyko, że może to wpłynąć na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Ze względu na efekt uspokajający, rozluźniający mięśnie i wywołujący sen, alprazolam może wpływać na wyniki w ruchu drogowym i innych zadaniach wymagających szczególnego stanu czuwania, zwłaszcza na początku leczenia i jeśli sen jest niewystarczający. Z tego powodu nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia Alprazolam Neuraxpharm.

Alprazolam Neuraxpharm zawiera monohydrat laktozy

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alprazolam Neuraxpharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś zażyć i kiedy.

Nie zażywaj tabletek z napojami alkoholowymi.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby leczenie alprazolamem, podobnie jak innymi benzodiazepinami, jest przeciwwskazane (patrz rozdział 4.3) ze względu na związane z tym ryzyko encefalopatii.

Pacjenci z niewydolnością oddechową

Zaleca się podawanie mniejszych dawek pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprazolam Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Rowek jest tylko ułatwieniem dla łatwiejszego rozłamania i połykania, a nie do podziału na równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Alprazolam Neuraxpharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając lek i ilość zażytą. Należy podać węgiel aktywowany jako lek w nagłych wypadkach, jeśli pacjent jest przytomny.

Zabierz tę pudełko ze sobą, jeśli szukasz pomocy medycznej.

Przedawkowanie alprazolamu powoduje silną senność, ataksję (brak koordynacji) i zmniejszenie poziomu świadomości. Możliwa jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności i depresja oddechowa. Alkohol i inne depresory ośrodkowego układu nerwowego nasilają niepożądane działania alprazolamu.

Jeśli zapomnisz zażyć Alprazolam Neuraxpharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas Twojej następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Czas trwania leczenia

Tabletki Alprazolam Neuraxpharm stosuje się tylko w leczeniu krótkotrwałym (nie dłużej niż 12 tygodni). Zwykle nie otrzymasz recepty na więcej niż 4 tygodnie, a Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Cię w tym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Neuraxpharm

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko jest większe przy większych dawkach i dłuższych okresach leczenia, u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub w przypadku łączenia kilku benzodiazepin.

Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawiennego (np. ból głowy, ból mięśni, silna nerwica, napięcie, niepokój, zaburzenia, irytacja i, w ciężkich przypadkach, depersonalizacja, derealizacja, hiperakuzja, drętwienie, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje i napady padaczkowe). Objawy odstawiennego mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego też leczenie Alprazolam Neuraxpharm nie powinno być nagłe; dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która może być związana z ataksją (brakiem koordynacji), zaburzeniami koordynacji mięśni i zaburzeniami pamięci. Senność może wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Senność i objawy związane z sennością są silniejsze na początku leczenia. Zmniejszają się lub znikają wraz ze zmniejszeniem dawki lub kontynuowaniem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Depresja, sedacja, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dysarthria, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcie, suchość w ustach
• Senność, irytacja

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu,
• stan confusyjny, dezorientacja, zmniejszenie libido, nerwica, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido
• zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia uwagi, hipersomia, letarg, drżenie, zaburzenia widzenia
• zaburzenia widzenia
• nudności
• dermatitis
• działania niepożądane na libido
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• mania, halucynacje, złość, pobudzenie, irytacja, agresja, majaczenie, złość, koszmary, psychoza, niewłaściwe zachowanie, majaczenie i inne zaburzenia zachowania
• amnezja
• osłabienie mięśni szkieletowych
• niekontrolowane oddawanie moczu
• nieregularne miesiączkowanie

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia,hipomania, agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, psychomotoryczna hiperaktywność
• zaburzenia układu nerwowego, dystonia
• zaburzenia układu pokarmowego
• zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, żółtaczka
• obrzęk naczynioruchowy, reakcja na światło
• zatrzymanie moczu
• obrzęk obwodowy
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz rozdział „Zwróć szczególną uwagę na Alprazolam Neuraxpharm”.

Nagłe zakończenie leczenia alprazolamem może powodować objawy odstawiennego, takie jak nerwica, bezsenność i napady padaczkowe (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Neuraxpharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Neuraxpharm

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletki zawiera 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: docusat sodu (85/15) (V): docusat sodu i benzoesan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, barwnik niebieski PB-20925: monohydrat laktozy, lakier aluminiowy indygo karmin (E132) i lakier aluminiowy karmazynowy (E122).

Wygląd Alprazolam Neuraxpharm oraz zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki Alprazolam Neuraxpharm 1 mg są okrągłe, dwuwypukłe, niebieskie i rowkowane na jednej stronie.

Tabletki Alprazolam Neuraxpharm są dostępne w blistrach PVC/ALU.

Wielkości opakowań: 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/