ALPRAZOLAM COMBIX 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alprazolam Combix 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix
3. Jak stosować Alprazolam Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Combix i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych uspokajającymi (anxiolitycznymi) pochodnymi benzodiazepin.

Jest wskazany w leczeniu:

• Stanów lękowych i lęku związanego z objawami depresji.
• Zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (lęku przed miejscami, w których może być trudno lub niezręcznie uciec lub uzyskać pomoc).

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go ekstremalnemu stresowi.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją. Alprazolam nie jest zalecany w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix

Nie stosuj Alprazolam Combix

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne zmniejszenie skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/nałogu, gdy stosuje się alprazolam.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stanu nadmiernej pobudliwości, poczucia euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stanu pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby

zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie przerywać leczenia nagłym, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Alprazolam Combix”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak:

nietolerancja, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Pozostałe leki i Alprazolam Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić efekt uspokajający alprazolamu:
• Tranquilizatory większe (leki przeciwpsychotyczne).
• Środki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki antyepileptyczne).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki anksjolityczne/uspokajające).
• Środki znieczulające.
• Leki antyhistaminowe (leki przeciw alergii) uspokajające.
• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (środkami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie skojarzone tylko powinno być brane pod uwagę, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dextropropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić sedację, i

może to wpłynąć na Twój stan czuwania (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że, według oceny lekarza, korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać alprazolam w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Combix”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Alprazolam Combix zawiera laktozę monohydrat, czerwień koszenilową A (E-124) i żółcień pomarańczową S (E-110) oraz benzoan sodu (E-211)

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,04 mg czerwieni koszenilowej A (E-124) i 0,26 mg żółci pomarańczowej S (E-110), co może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Alprazolam Combix

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zalecana dawka to:

• Dla leczenia stanów lękowych i lęku związanego z objawami depresji:
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka zwykła waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanych w 3 lub 4 dawkach.

• Dla leczenia zaburzeń lękowych:
• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg do 1 mg alprazolamu przed snem.
• Następnie Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Dostosowania dawki powinny być wykonywane poprzez zwiększanie dawki o nie więcej niż 1 mg co 3 lub 4 dni. Mogą być dodawane dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również nie, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (nie powinien przekraczać 12 tygodni, w tym okresu odstawienia leku). Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, zrobi to przez ograniczone okresy i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Combix, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysartria), zaburzenia koordynacji, zamieszanie, letarg (stan głębokiej senności i długotrwałej), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest świeża, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, bez przyjmowania dawki podwójnej, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Combix

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zamieszanie, irytacja, ogólny stan niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudności z wymową słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie dezorientacji, zaburzenie pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudności z koncentracją, nadmierne senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Niewyraźne widzenie.
• Dermitis.
• Zaburzenia seksualne.
• Zmiany wagi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy odstawiennego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od leków.
• Nieprawidłowości układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• Fotosensytywizm (przeciążona reakcja na światło).
• Utrzymanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępy emocjonalnie), zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie.

Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia układu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.

• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych związków mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje,

psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

• Podanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawiennych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Combix 0,5 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana z kukurydzy, docusat sodu, benzoat sodu (E-211), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i barwnik pomarańczowy PB-23062 (zawierający laktozę monohydrat, czerwień kochinilową A (E-124) i żółcień pomarańczową S (E-110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Combix 0,5 mg to tabletki niepowlekane, pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe i rowkowane po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach z PVC-Aluminium w pudełkach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/