ALPRAZOLAM CINFA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

alprazolam cinfa 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest alprazolam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alprazolam cinfa
3. Jak stosować alprazolam cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie alprazolam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest alprazolam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alprazolam cinfa

Nie stosuj alprazolam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli masz chorobę zwana miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolam cinfa.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolam może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolam.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolam, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko pod kontrolą lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolam mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły Cię do rozpoczęcia leczenia alprazolam (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję 3 „Przerwanie leczenia alprazolam cinfa”).
• Stosowanie alprazolam wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytym uzależnieniu od narkotyków i alkoholu.

Pozostałe leki i alprazolam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić działanie usypiające alprazolam:
• • Środki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (leki hipnotyczne).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
  • Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
  • Środki znieczulające.
  • Leki przeciwhistaminowe (leki przeciw alergiom) o działaniu usypiającym.
  • Stosowanie alprazolam wraz z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
  • Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
  • Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolam i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z alprazolam, to:
• • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z alprazolam.
  • Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
  • Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
  • Dekstropropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy).
  • Środki antykoncepcyjne.
  • Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
  • Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
  • Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie alprazolam cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 2 „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolam podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza, alprazolam zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolam u osób poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarskich (zobacz sekcję 3 „Jak stosować alprazolam cinfa”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolam.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Te objawy mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

alprazolam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

alprazolam cinfa zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,224 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

alprazolam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować alprazolam cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij tabletkę lub jej część bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu. Jeśli jest to konieczne, a lekarz lub farmaceuta tak zaleci, możesz podzielić tabletkę na pół.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolam w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zalecane dawki są następujące:

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolam trzy razy dziennie.

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolam 2 lub 3 razy dziennie, a ilość alprazolam przyjmowana na dobę wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, mogących być stopniowo zwiększanych, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobową, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długotrwałego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolam cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolam, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (senny nastrój), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, zmęczenie, ból głowy, nudności, zaburzenia równowagi, osłabienie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć alprazolam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest świeża, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie alprazolam cinfa

Leczenie alprazolam może powodować uzależnienie, dlatego przy gwałtownym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, nudności, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolam, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, irytacja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierne senność (hipersomnia), stan senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Niewyraźne widzenie.
• Zmiany skórne.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudliwość, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (obrzęk pod skórą).
• Fotosensytywizm (przeciwieństwo światła).
• Zatrzymanie moczu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia układu pokarmowego, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Te reakcje mogą być poważne i występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Podanie leku (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie alprazolamu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład alprazolamu cinfa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z ziemniaków), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, docusan sodu, benzoan sodu (E-211) i uwodniony tlenek glinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, dwuwypukłe, przerabiane na krzyż na jednej stronie i oznaczone kodem „A2C” na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek.

Pozostałe postacie:

alprazolam cinfa 0,25 mgtabletkiEFG, opakowanie z 30 tabletkami.

alprazolam cinfa 0,5 mgtabletkiEFG, opakowanie z 30 tabletkami.

alprazolam cinfa 1 mgtabletkiEFG, opakowanie z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62789/P_62789.html