ALPRAZOLAM AUROVITAS 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas
3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa poprzez ośrodkowy układ nerwowy, redukując lęk. Ma również działanie uspokajające, nasenne i rozluźniające mięśnie.

Tabletki Alprazolam Aurovitas stosuje się w:

• lecznictwie objawowym lęku u dorosłych.
• Alprazolam jest wskazany tylko w przypadku ciężkich, niepełnosprawnych lub powodujących duży dyskomfort zaburzeń lękowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas

Nie przyjmujAlprazolamAurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub trudności z oddychaniem (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc).
• Jeśli masz „zespół bezdechy senny” – jest to choroba, w której Twoje oddychanie jest nieregularne, a nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas, jeśli:

• Zauważysz, że efekt tabletek słabnie po kilku tygodniach stosowania (tolerancja).
• Jesteś zaniepokojony zależnością fizyczną i psychiczną spowodowaną przez alprazolam. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być uzależniony od tego leku. Jeśli występuje zależność fizyczna, przerwanie leczenia powoduje objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia Alprazolam Aurovitas). Ryzyko zależności jest większe wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jeśli łączy się wiele benzodiazepin. Dlatego też leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Benzodiazepiny i podobne leki powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko senności i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które mogą powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.
• Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.
• Miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że śpisz nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu leku.
• Masz nieoczekiwane reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, dezorientacja, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie, majaczenie lub inne zaburzenia zachowania. Te nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Chorujesz na przewlekłą chorobę płuc.
• Stosujesz jednocześnie alkohol i leki uspokajające.
• Chorujesz na ciężką depresję (ryzyko samobójstwa).
• Masz depresję i podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, poczucie euforii lub nadmiernej drażliwości) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą psychiatryczną.
• Masz pewien rodzaj jaskry.

Jeśli będziesz przechodził operację

Poinformuj lekarza, że stosujesz alprazolam.

Dzieci i młodzież:Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iAlprazolam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ efekt alprazolamu może być silniejszy, gdy są stosowane jednocześnie.

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z alprazolamem. Jeśli stosujesz jednocześnie pewne leki, może to wpłynąć na skuteczność leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować Twoje leczenie lub instrukcje stosowania.

Tymi lekami są:

Leki, które zwiększają efekt uspokajający alprazolamu:

• tabletki nasenne i uspokajające,
• leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne,
• leki przeciwpadaczkowe,
• znieczulenie,
• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym.

Leki, które zwiększają efekt alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki na depresję),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem),
• leki stosowane w leczeniu HIV,
• deks tropropoksyfen,
• środki antykoncepcyjne,
• diltiazem (lek na ciśnienie krwi i serce),
• pewne antybiotyki (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) oraz pewne leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki, które zmniejszają efekt alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenitoína (leki przeciwpadaczkowe, które są również stosowane w innych leczeniach),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza),
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy),
• stosowanie alprazolamu w połączeniu z inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) wymaga dostosowania dawki lub przerwania stosowania alprazolamu.

Alprazolam może zwiększać efekt następujących leków:

• digoksyna (lek na serce),
• leki rozluźniające mięśnie,
• imipramina i desipramina (leki na depresję),
• klazapina (lek na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania akcji serca i/lub oddychania.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający alprazolamu.

Stosowanie alprazolamu w połączeniu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii substitution i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, powoduje trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), może powodować śpiączkę i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Mogłoby być korzystne, gdyby poinformowałeś przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Następnym razem, gdy odwiedzisz lekarza, nie zapomnij powiedzieć, że stosujesz tabletki alprazolamu.

Stosowanie Alprazolam Aurovitasz jedzeniem, napojami i alkoholem

Przełknij tabletkę z szklanką wody lub innym płynem.

Alkohol

Podczas leczenia tabletkami alprazolamu nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne do leczenia matki.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie stosuj alprazolamu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że lekarz uzna to za ściśle wskazane. Doświadczenia na ludziach wskazują, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu (zwiększa ryzyko wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Jeśli stosujesz alprazolam aż do porodu, poinformuj lekarza, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć pewnych objawów abstynencyjnych po urodzeniu. Duża dawka pod koniec ciąży lub podczas porodu może również powodować obniżenie temperatury ciała, depresję oddechową, zmniejszenie napięcia mięśni i złe odżywianie (zespół dziecka hipotonicznego).

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie karmienia piersią. Istnieje ryzyko, że może on wpłynąć na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Ze względu na efekt uspokajający, rozluźniający mięśnie i nasenny, alprazolam może wpływać na prowadzenie pojazdów i inne czynności wymagające szczególnej uwagi, szczególnie na początku leczenia i jeśli nie śpisz wystarczająco. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia alprazolamem.

Alprazolam Aurovitaszawiera laktozę monohydrat i barwnik żółty pomarańczowy (E 110)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera również barwnik zwany żółtym pomarańczowym (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Alprazolam Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże Ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy powinieneś je stosować.

Nie przyjmuj tabletek z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej zalecanej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Zwykle zaczniesz od przyjmowania tabletki 0,25 mg lub tabletki 0,5 mg trzy razy dziennie. Oznacza to dawkę ogólną 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.

Można ją stopniowo zwiększać do 4 mg na dobę w dawkach podzielonych w ciągu dnia.

Jeśli konieczna jest większa dawka, zwykle najpierw zwiększa się dawkę nocną, zanim zwiększy się dawkę dzienno-ranną, aby upewnić się, że utrzymuje się wyższy stan czuwania w ciągu dnia. Jeśli zaczniesz doświadczać działań niepożądanych, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz na przykład problemy z wątrobą lub nerkami, wymagasz mniejszej dawki. Zwykle zaczniesz od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawka ta może być stopniowo zwiększana, jeśli jest to konieczne i jeśli nie powoduje działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Ryzyko zależności i nadużywania może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz przepisze skuteczną dawkę i czas trwania leczenia, jak najkrótszy, i często oceni potrzebę kontynuowania leczenia (patrz rozdział 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Może rozwinąć się zmniejszenie efektu leku, jeśli jest stosowany przez ponad kilka tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcejAlprazolam Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny (na przykład dziecko) przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Jeśli pacjent jest przytomny, powinien otrzymać węgiel aktywny jako lek w nagłych wypadkach.

Zabierz ze sobą pudełko tego leku, jeśli szukasz pomocy medycznej.

Przedawkowanie alprazolamu powoduje nadmierną senność, ataksję (brak koordynacji) i obniża poziom świadomości. Może również powodować obniżenie ciśnienia krwi, utratę przytomności i depresję oddechową. Alkohol i inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego zwiększają działania niepożądane alprazolamu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAlprazolam Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAlprazolam Aurovitas

Alprazolam może powodować zależność fizyczną i psychiczną. To ryzyko jest większe wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jeśli łączy się wiele benzodiazepin.

Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy abstynencyjne (takie jak ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność, a w ciężkich przypadkach, depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, hiperakuzja, wymioty, potliwość, osłabienie i uczucie mrowienia w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje i drgawki). Objawy abstynencyjne mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego leczenie alprazolamem nie powinno być nagłe; należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może być związane z ataksją (brakiem koordynacji), nieprawidłową koordynacją mięśni i zaburzeniami świadomości. Zmęczenie może wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zmęczenie i objawy z nim związane są silniejsze na początku leczenia. Staną się lżejsze lub znikną po zmniejszeniu dawki lub po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu były następujące:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• sedacja, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataktyka),
• upośledzenie pamięci,
• trudności w mówieniu,
• szumy uszne,
• ból głowy,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,

• zaburzenia świadomości, utrata orientacji, agitacja ruchowa (akatyzja),
• zmiany w pożądaniu seksualnym (zmniejszenie libido, zwiększenie libido),
• bezsenność (niezdolność do spania lub zaburzenia snu),
• nerwowość lub poczucie lęku lub agitacji,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia uwagi,
• nadmierna senność (hipersomia),
• silne osłabienie (letarg),
• drżenie lub dreszcze,
• trudności w koncentracji,
• niewyraźne widzenie,
• tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca,
• zatkany nos,
• nudności,
• wyprysk alergiczny,
• stan zapalny skóry (dermatitis),
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i stan nieprawidłowej ekscytacji),
• halucynacje, złość, agitacja,
• uzależnienie od leków,
• stymulacja,
• amnezja (utrata pamięci)

• podwójne widzenie,

• wymioty,
• świąd,
• osłabienie mięśni,
• niekontrolowane oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zespół abstynencyjny.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• spadek ciśnienia krwi,
• agranulocitoza (brak pewnych białych krwinek we krwi),

• zmiany skórne,
• stymulacja apetytu,
• uczucie drętwienia, zmniejszenie uwagi,
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci),
• okazjonalne anomalie w owulacji i powiększeniu piersi.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysokie poziomy prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęk obwodowy (opuchnięcie kostek, stóp lub palców),
• agresywne lub wrogie zachowanie,
• nienormalne myślenie,
• stymulacja psychoruchowa,
• uzależnienie od leków,
• zaburzenia układu nerwowego,
• zaburzenia tonu mięśni (distonia),
• zaburzenia gastroenterologiczne (zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, nieprawidłowa funkcja wątroby,
• opuchnięcie pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• przeciwieństwo światła (fotosensytywność),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zobacz sekcję „Zwróć szczególną uwagę na Alprazolam Aurovitas”.

Nagłe przerwanie leczenia alprazolamem może powodować objawy abstynencyjne, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Alprazolam Aurovitas”).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Aurovitas

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, docusat sodu, benzoan sodu (E 211), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i barwnik żółto-pomarańczowy (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki:

Tabletki niepowlekane, koloru morelowego, owalne, rowkowane po jednej stronie, oznaczone „5” i „1” po obu stronach rowka i „Z” po drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas tabletki są dostępne w blistrach i butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50 i 60 tabletek.

Butelki (PEAD): 30, 250 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Alprazolam AB 0,5 mg tabletki

Hiszpania: Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Holandia: Alprazolam Aurobindo 0,5 mg, tabletki

Polska: Alprazolam Aurovitas

Portugalia: Alprazolam Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)