ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alprazolam Aristo 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alprazolam Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aristo
3. Jak stosować Alprazolam Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Aristo i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Aristo zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Aristo stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aristo

Nie stosuj Alprazolam Aristo

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aristo.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/nałogu przy stosowaniu Alprazolam Aristo.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować to ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogło innym pacjentom) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Alprazolam Aristo (efekt rebounowy). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia nagłym, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Alprazolam Aristo”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą nasilić efekt sedatywny Alprazolam Aristo:

• Środki uspokajające.
• Środki nasenne (hipnotyki).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy, ponieważ mogą one zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (przeciwlękowe/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Środki przeciwhistaminowe (leki przeciw alergii) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie łączne Alprazolam Aristo i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Alprazolam Aristo wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Aristo i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z Alprazolam Aristo, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z Alprazolam Aristo.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (środek przeciwbólowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Aristo w czasie ciąży ani podczas laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza Alprazolam Aristo zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Aristo może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę postępować ściśle zgodnie z jego zaleceniami (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Aristo”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Aristo.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Aristo może zaburzać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może nasilić te efekty. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Te efekty mogą być nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu.

Alprazolam Aristo zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Aristo zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,224 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce 2 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze postać Alprazolam Aristo, która jest najbardziej odpowiednia dla Twoich potrzeb.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz objęty częstym monitoringiem.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu leczniczego.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, zmęczenie, ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aristo

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Alprazolam Aristo, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, irytacja.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Niewyraźne widzenie.
• Dermit.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki złości, pobudliwość, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• Fotosensytywność.
• Nietrzymanie moczu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z niewłaściwym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Przy stosowaniu benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowy. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Aristo 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest alprazolam.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, docusan sodu, benzoan sodu (E-211), uwodniony tlenek glinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, białe i przechodzące przez krzyż na jednej ze stron.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ul. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte. Pampeluna (Navarra). Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

Ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).