ALPRAZOLAM ALTER 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alprazolam Alter 2 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter

Nie stosuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub choroby płuc.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz miastenię (rodzaj słabości mięśniowej).
• jeśli masz nocne budzenie się z powodu przerwania oddychania (zespół bezdechu sennego).
• jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, które może powodować ślepota).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter.

• jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek, lub masz przewlekłą niewydolność oddechową, poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli masz depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może zwiększyć każde samobójcze uczucie, które możesz mieć.
• jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swojej osobowości, ponieważ alprazolam, a także benzodiazepiny w ogóle, mogą powodować rzadkie reakcje, takie jak niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza i niewłaściwe zachowanie. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Alprazolam Alter (efekt rebounowy). Aby temu zapobiec, zaleca się nie nagłe przerywanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt „Przerwanie leczenia Alprazolam Alter”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o swoim wykorzystaniu narkotyków i alkoholu.
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, a także benzodiazepin w ogóle, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy okres lub po zwiększeniu dawki. Aby uniknąć tych ryzyk, należy wziąć pod uwagę następujące:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich stosowania innym osobom.
• Nigdy nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.
• Stosowanie narkotyków lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy nagłe przerywać stosowania tego leku, ale stopniowo, ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Alter może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle postępować zgodnie z jego zaleceniami (patrz punkt „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami w tej populacji.

Szczególne grupy pacjentów

Jeśli twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Alter.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one zwiększyć efekt uspokajający Alprazolam

Alter:

• środki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne)
• środki nasenne (leki hipnotyczne)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe)
• leki przeciwbólowe opioidowe i pochodne morfiny, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne)
• środki znieczulające
• leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym
• jednak jeśli twój lekarz przepisze Alprazolam Alter wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.
• poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą zwiększyć aktywność Alprazolam Alter, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol
• następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna
• środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna
• dextropropoksyfen (leki przeciwbólowe opioidowe)
• środki antykoncepcyjne
• diltiazem (leki przeciwnadciśnieniowe)
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak rytonawir
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli musisz przejść operację, w której zostanie zastosowana znieczulenie ogólne, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na twoje czujność (patrz także punkt „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli regularnie stosujesz alprazolam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po urodzeniu.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać alprazolam na końcu ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, sedację, trudności w koncentracji i zmniejszenie refleksów, co może być nasilone przez spożywanie alkoholu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Alter sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połykać bez żucia, z pomocą wystarczającej ilości płynu (np. szklanki wody). Bruzda na tablecie może pomóc w podzieleniu go na pół, jeśli trudno ci go połknąć w całości. Jeśli tabletki mają być stosowane raz dziennie, zalecane jest przyjmowanie dawki rano.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać Alprazolam Alter, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita nie powinna być przekraczana, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli twój lekarz uzna, że w twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a ty będziesz często monitorowany.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij swoją dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, bez przyjmowania podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy przerwaniu podawania alprazolamu w sposób nagły mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudności z artykulacją słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Poczucie zamieszania, dezorientacja, zaburzenie popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
  • Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
  • Nudności, zmniejszenie apetytu.
  • Zamazany wzrok.
  • Dermitis.
  • Dysfunkcja seksualna.
  • Zmiany wagi.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
  • Utrata pamięci (amnezja).
  • Utrata siły mięśniowej.
  • Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
  • Nieregularne miesiączkowanie.
  • Objawy abstynencyjne.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
  • Zaburzenie równowagi układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (distonia).
  • Zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
  • Obwodowy obrzęk.
  • Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
  • Fotosensytywizm (przeciążona reakcja na światło).
  • Utrzymanie moczu w pęcherzu.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zjawisk abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować Alprazolam Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Alter 2 mg tabletek

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z rowkiem w kształcie krzyża i białe. Rówka umożliwia łatwe dzielenie tabletek i ułatwia połykanie, ale nie pozwala na podział na dawki dokładnie równe. Opakowania zawierają 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

Ul. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/