ALOXIDIL 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aloxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Minoxidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aloxidil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aloxidil
3. Jak stosować Aloxidil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aloxidil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aloxidil i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów, zwanego androgenową alopecją (nadmiernym wypadaniem włosów).

Ten lek zawiera minoksydil. Minoxidil jest roztworem do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u mężczyzn z androgenową alopecją.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aloxidil

Nie stosuj Minoxidil Viñas

• Jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz uszkodzoną skórę głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas.

• Jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to powodować zwiększone wchłanianie się leku, dlatego też powinieneś upewnić się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem leku.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstotliwość skurczów serca.
• Jeśli jesteś kobietą, ryzyko hipertrichozy (wzrostu włosów w innych miejscach) jest większe niż u mężczyzn, dlatego też powinnaś być ostrożna przy stosowaniu tego leku i, jeśli go stosujesz, powinnaś mieć szczególną ostrożność przy myciu rąk po zastosowaniu leku na głowie, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Jeśli lek dostanie się do Twoich oczu, powinieneś umyć je obficie wodą.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy UV. Konieczne będzie zastosowanie specjalnej ochrony w leczonym obszarze.
• Stwierdzono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które nanosi się minoksydil.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele Twojego dziecka w trakcie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydil.

Stosowanie u dzieci i osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci ani u osób w podeszłym wieku, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych grup pacjentów.

Stosowanie Minoxidil Viñas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Minoxidil Viñas z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować go jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści ochronne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie się leku.

Stosowanie Minoxidil Viñas z pokarmem i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Minoxidil Viñas na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego też powinieneś unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Minoxidil Viñas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 520 mg propylenoglikolu w każdej dawce, co odpowiada 520 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Aloxidil

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ml (6 aplikacji) stosowana dwa razy dziennie na obszarze głowy, który ma być leczony.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml (12 aplikacji), niezależnie od wielkości obszaru, który ma być leczony.

Częstotliwość aplikacji

Jedna aplikacja 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Nie zwiększaj dawek ani częstotliwości aplikacji.

W każdym przypadku, ściśle przestrzegaj zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia

Rezultat nie jest natychmiastowy: zatrzymanie wypadania włosów lub ponowny wzrost włosów nie nastąpi przed upływem pewnego czasu od rozpoczęcia leczenia. Może być konieczne leczenie przez 2 miesiące, z częstotliwością dwóch aplikacji dziennie, zanim zostanie zaobserwowany efekt stymulacji wzrostu włosów. Czas i stopień odpowiedzi mogą się różnić w zależności od pacjenta.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że musisz stosować Aloxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze przez więcej niż 3 miesiące.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, prawdopodobne jest, że stan poprzedni, przed leczeniem, powróci w ciągu 3-4 miesięcy, zgodnie z niektórymi obserwacjami.

Sposób podania

Stosowanie zewnętrzne. Do stosowania na skórze.

Umyj ręce przed i po aplikacji roztworu.

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność przy myciu rąk po zastosowaniu leku na głowie, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas aplikacji leku. Rozprowadź ilość roztworu opuszkami palców na obszarze, który ma być leczony, zaczynając od środka tego obszaru. Nie aplikuj leku na inne części ciała.

Sposób aplikacji

Aplikuj roztwór na skórę głowy, zaczynając od środka obszaru, który ma być leczony. Nie aplikuj go na inne części ciała.

Sposób aplikacji może się różnić w zależności od obszaru, który ma być leczony, oraz systemu aplikatora.

Leczenie dużych powierzchni skóry głowy: stosuje się aplikator z pompą i dozownikiem.

1. Usuń przezroczysty nakrywkę zewnętrzną.

• Usuń i wyrzuć wewnętrzną nakrywkę.

• Umieść pompę wewnątrz butelki i dokręć ją mocno. Usuń małą przezroczystą nakrywkę.

• Skieruj otwór wylotowy pompy w stronę środka obszaru, który ma być leczony. Naciśnij pompę jeden raz i rozprowadź roztwór na całym obszarze opuszkami palców. Wykonaj 5 dalszych naciśnięć (łącznie 6), powtarzając każdorazowo tę samą operację. Po 6 naciśnięciach zostanie aplikowana dawka 1 ml.

Po użyciu butelki, ponownie załóż na nią zewnętrzną przezroczystą nakrywkę.

Leczenie małych powierzchni lub pod włosami: stosuje się aplikator z dyszą i nasadką.

1. Usuń przezroczysty nakrywkę zewnętrzną.
2. Usuń i wyrzuć wewnętrzną nakrywkę.
3. Umieść pompę wewnątrz butelki i dokręć ją mocno. Usuń małą przezroczystą nakrywkę.
4. Pociągnij w górę, aby usunąć głowicę pompy.
5. Włóż nasadkę dyszy na bezgłowicowy koniec pompy i naciśnij ją mocno.
6. Skieruj dyszę w stronę środka powierzchni, która ma być leczona, lub pod włosami, naciśnij pompę jeden raz i rozprowadź roztwór opuszkami palców. Wykonaj 5 dalszych naciśnięć (łącznie 6), powtarzając każdorazowo tę samą operację. Po 6 naciśnięciach zostanie aplikowana dawka 1 ml.

Wyczyść aplikator ciepłą wodą po każdym użyciu. Unikaj wdychania leku podczas jego aplikacji.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aloxidil u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Aloxidil, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej Aloxidil, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu miejscowym minoksydilu może powodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy.

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym przyjęciu minoksydilu mogą być, między innymi, niedociśnieniem, tachykardią, obrzękiem i niewydolnością serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zabierz tę ulotkę ze sobą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Aloxidil

• W okresie początkowym leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę jak najszybciej i następnie stosuj się do zaleceń lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aloxidil

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować powrót do stanu początkowego, sprzed leczenia.

Jeśli wystąpią objawy, o których mowa, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Świąd, podrażnienie skóry, dermatitis kontaktowy, suchość i łuszczenie się skóry.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach). Tachykardia, palpitacje i niedociśnienie. Rumień, egzema, wypadanie włosów i hipertrichoza.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Rumień pęcherzowy i trądzik.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Zaburzenia widzenia i podrażnienie oczu.

W wszystkich tych przypadkach powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aloxidil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minoxidil Viñas:

Substancją czynną jest minoksydil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydilu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Minoxidil Viñasto roztwór do stosowania na skórze. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub bardzo słabo żółtawy. Dostępny jest w postaci 60 ml roztworu, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (2 butelki po 120 ml), wyposażonych w pompę i dozownik, oraz pulsator z dyszą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratoria Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/