ALOXI 250 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Palonosetron

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aloxi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Aloxi
3. Jak będzie podawany Aloxi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aloxi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami serotoniny (5HT3)”.

Aloxi stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia rakiem, zwanego chemioterapią.

Ten lek działa przez blokowanie działania pewnej substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Aloxi

Nie przyjmuj Aloxi, jeśli:

• jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Aloxi nie będzie podawany, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aloxi, jeśli:

• masz blokady jelit lub często miałeś zaparcia w przeszłości;
• miałeś problemy z sercem lub masz rodzinną historię problemów z sercem, takich jak zmiany w rytmie serca („wydłużenie intervalu QT”);
• masz nierównowagę pewnych minerałów we krwi, które nie zostały leczone, takich jak potas i magnez.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Aloxi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki przeciw depresji lub lękowi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek przeciw depresji lub lękowi, w tym:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą powodować rozwój zespołu serotoninowego i powinny być stosowane z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na Twój rytm serca. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z Aloxim.

• leki przeciwko problemom z sercem, takim jak amiodarona, nikardypina i chinidyna;
• leki przeciwko infekcjom, takim jak moxifloksacyna i erytromycyna;
• leki przeciwko poważnym problemom ze zdrowiem psychicznym, takim jak haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina i tiorydazyna;
• lek przeciw nudnościom i wymiotom zwany domperidonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aloxi. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z Aloxim.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Aloxi, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiemy, czy Aloxi jest szkodliwe dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Aloxi przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawrotami głowy lub zmęczeniem po podaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Aloxi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak będzie podawany Aloxi

Lekarz lub pielęgniarka zwykle poda Ci Aloxi.

• Będzie podawany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
• Podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.
• Aloxi będzie podawany w postaci infuzji (wolnego wlewu do żyły).

Nie zaleca się podawania Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, chyba że zostanie rozpoczęty kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności, wysypkę skórną z swędzeniem i pokrzywką (pokrzywka). Ta reakcja jest bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcia, biegunka.

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiana koloru żyły i powiększenie żył;
• uczucie szczęśliwości lub lęku;
• senność lub problemy ze snem;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne;
• drętwienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia w skórze;
• wysypka skórna z swędzeniem;
• zmiana widzenia lub podrażnienie oczu;
• choroba ruchowa;
• gazy (wzdęcia), suchość w ustach lub dyspepsja;
• ból brzucha;
• trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w badaniach:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ciśnienie krwi wysokie lub niskie;
• nieprawidłowy rytm serca lub brak przepływu krwi do serca;
• poziom potasu we krwi nieprawidłowo wysoki lub niski;
• poziom cukru we krwi lub w moczu wysoki;
• poziom wapnia we krwi niski;
• poziom bilirubiny we krwi wysoki;
• poziom pewnych enzymów wątrobowych wysoki;
• nieprawidłowości w elektrokardiogramie („wydłużenie intervalu QT”).

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy.

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy;
• drgawki;
• nieprawidłowy rytm serca;
• kaszel lub trudności z oddychaniem;
• krwawienie z nosa;
• wysypka skórna z swędzeniem lub pokrzywka;
• gorączka;
• ból w miejscu podania infuzji.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aloxi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla jednorazowego użytku należy usunąć resztę niewykorzystanej soli.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aloxi

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetynian disodowy, cytrynian sodowy, kwas cytrynowy monohydrat, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodowy i kwas chlorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną typu I z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i kapsułką aluminiową, zawierającą 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.