ALOPURYNA SUN 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alopurinol Sun 300 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Alopurinol Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun
3. Jak stosować Alopurinol Sun
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alopurinol Sun i w jakim celu się go stosuje

Klasa farmakoterapeutyczna: inhibitor produkcji kwasu moczowego. Kod ATC: M04AA01

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wyprysk skórny lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Alopurinol Sun

Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Sun 300 mg tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że więcej się skaleczysz niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach lub w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej), świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ALOPURINOL. Przerwij leczenie i skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Alopurinol Sun, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwiniesz zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania tego leku, nie powinieneś stosować tego leku ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania Alopurinol Sun 300 mg tabletek wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (opuchlizna) stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia tym lekiem dojdzie do ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków w celu uniknięcia tego. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerwanie leczenia Alopurinol Sun, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych patologii enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Alopurinol Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty, szczególnie te wymienione poniżej.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Twoja dawka leku może musieć być zmniejszona lub będziesz musiał być ściślej monitorowany, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Sun jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu raka krwi).
• Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane z Alopurinol Sun, dawka 6-merkaptopuryny lub azatiopryny powinna być zmniejszona, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. To może zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściślej monitorował twój hemogram.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezwykły krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

• Widarabinę (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tak się stanie.
• Salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
• Warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Twój lekarz będzie ściślej monitorował twoje wyniki badań krwi i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył stężenie teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicylinę lub amoksycylinę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:

• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Bleomycyna
• Prokarbazyna
• Mekloretamina

Twój lekarz będzie ściślej monitorował twoje wyniki badań krwi.

• Didanozynę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może być większe, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego zaleca się pozostawienie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), może dojść do częstszego występowania zaburzeń krwi. Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży,

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza twoich możliwości.

Alopurinol Sun 300 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Sun

Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących tego, kiedy i jak stosować te tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka tego leku jest najbardziej wskazana dla ciebie, oraz określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zwykle stosuje się jeden raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Typowa dawka początkowa tego leku wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Typowa dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

W podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podawanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu. Jeśli jesteś poddawany dializie 2-3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Sun, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Sun

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym planem, NIEprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Sun

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się w następujący sposób:

Bardzo częste (≥ 1/10)

Częste (≥ 1/100 a <1>

Nieczęste (≥ 1/1 000 a <1>

Rzadkie (≥ 1/10 000 a <1>

Bardzo rzadkie (<1>

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkieZakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkieZmniejszenie liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurynolu mogą powodować działania niepożądane na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

NieczęsteReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki skórnej, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkieCiężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (zażółceniem skóry i oczu), oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkieChoroba limfatyczna związana z angioimmunoblastami (charakteryzująca się utratą wagi, gorączką, stanem zapalnym w węzłach chłonnych pachwin, szyi, pach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadkieCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkieDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkieSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (brak współpracy między ruchami), zaburzenia czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość

nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkieZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkieZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkieBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkieWysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Częstość

NieznanaZapalenie naczyń

Zaburzenia przewodu pokarmowego

NieczęsteNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

NieczęsteBezobjawowe zwiększenie wyników badań wątroby.

RzadkieZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęsteWysypka skórna.

Bardzo rzadkiePokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, która może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2. Przed zastosowaniem tabletek Alopurynol 300 mg), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznanaWysypka skórna typu lihenoidowego (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami w błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkieNiepłodność męska, impotencja, rozrost piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkieObrzęk (obrzęk) stóp, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie(dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

CzęstePodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurynol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Alopurynol Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurynol Sun

Każda tabletka zawiera 300 mg alopurynolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Alopurynol Suni zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, koloru białego lub kremowego

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/