ALOPURYNA SUN 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alopurinol Sun100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alopurinol Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun
3. Jak stosować Alopurinol Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Sun i w jakim celu się go stosuje

Klasa farmakoterapeutyczna: inhibitor produkcji kwasu moczowego. Kod ATC: M04AA01

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wyprysk skórny lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Alopurinol Sun

Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Sun 100 mg tabletek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki częściej niż wcześniej lub jeśli pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli pojawia się wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach lub w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu), świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ALOPURINOL. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiastz lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Alopurinol Sun, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub wyprysk, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwiniesz zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Alopurinol Sun, nie powinieneś stosować tego leku ponownie w żadnym momencie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania Alopurinol Sun 100 mg tabletek doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból w stawach lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (opuchlizna) stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia tym lekiem dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków w celu zapobiegania temu. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerwanie leczenia Alopurinol Sun, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) i niektórych patologii enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Alopurinol Sun

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę Twojego leku lub będziesz musiał być ściślej monitorowany ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Sun jest stosowany jednocześnie z: 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu choroby krwi).
• Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Sun, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku lekarz będzie ściślej monitorował Twój hemogram podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

• Widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tak się stanie.
• Salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
• Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie ściślej monitorował Twoje parametry krwi i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz będzie mierzył poziom teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:

• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Bleomycyna
• Prokarbazyna
• Mekloretamina

Lekarz będzie ściślej monitorował Twoje parametry krwi.

• Didanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może być większe, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego zaleca się pozostawienie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), dyskrazje krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może pogorszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn niebezpiecznych.

Nie powinieneś wykonywać tych czynności, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Sun 100 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Sun

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi tego, kiedy i jak stosować te tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Lekarz zdecyduje, jaka dawka tego leku jest dla Ciebie najbardziej wskazana, oraz określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zwykle stosuje się jeden raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Typowa dawka początkowa tego leku wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądka, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Typowa dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

Wiek zaawansowany:

Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podawanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu. Jeśli jesteś poddawany dializie 2-3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Alopurinol Sun

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Sun

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie w normalny sposób, nigdynie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Sun

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alopurinol Sun może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się w następujący sposób:

Bardzo częste (≥ 1/10)

Częste (≥ 1/100 a <1>

Niezbyt częste (≥ 1/1 000 a <1>

Rzadkie (≥ 1/10 000 a <1>

Bardzo rzadkie (<1>

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i infestacje

Bardzo rzadkieInfekcja mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkieZmniejszenie liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częsteReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki skórnej, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkieReakcje nadwrażliwości ciężkie, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (żółtą barwą skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkieChoroba limfatyczna z objawami takimi jak utrata masy ciała, gorączka, stan zapalny w węzłach chłonnych (w pachwinach, na szyi, w pachach), reakcja alergiczna ciężka, potencjalnie śmiertelna.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech, kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadkieCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkieDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkieSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon mózgu i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamglone widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadkieZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkieZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkieBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkieNadciśnienie tętnicze.

CzęstośćZapalenie naczyń

Nieznana

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częsteNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częsteBezobjawowe zwiększenie wyników testów wątrobowych.

RzadkieZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęsteWysypka skórna.

Bardzo rzadkiePokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, która może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2. Przed zażyciem tabletek Alopurinol 100 mg), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznanaWysypka skórna typu liszajowego (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarawymi liniami w błonie śluzowej)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkieNiepłodność męska, impotencja, rozrost piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkieObrzęk (obrzęk) stawów, ogólne samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie(dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, np. wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia wielonarządowej nadwrażliwości).

Badania dodatkowe

CzęstePodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów ogólnej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się o tę listę działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Sun

Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Alopurinol Sun i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, białe lub kremowe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 25 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/