ALOPURYNA STADA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alopurinol Stada 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada
3. Jak stosować Alopurinol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alopurinol Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Ten lek działa przez zmniejszanie szybkości pewnych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą powodować:

• Podagrę
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów problemów z nerkami

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje, że skóra wokół pewnych stawów puchnie, staje się wrażliwa i boli nawet przy delikatnym dotyku. Może również wystąpić silny ból przy poruszaniu stawu.

Alopurinol stosowany jest u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie jest wystarczająca
• w celu leczenia i zapobiegania powikłaniom wymienionym powyżej, w przypadku których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego.

Ponadto, alopurinol 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w przypadku których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego, np. podczas leczenia raka (np. białaczki)

• w pewnych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada

Nie stosuj Alopurinol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością. Może również prowadzić bardziej intensywny monitoring.
• masz obecnie atak podagry. Twój lekarz może również rozważyć możliwość przepisania odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciw podagrze (kolchicyna) w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
• masz problemy z tarczycą.
• masz pochodzenie chińskie Han, tajskie lub koreańskie.

Zwróć szczególną uwagę na alopurinol:

Ciężkie reakcje skórne(zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) zostały zgłoszone podczas stosowania alopurinolu. Mogą one pojawić się początkowo jako czerwone plamy, owalne lub okrągłe (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Często występuje również zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i conjunctivitis (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzają objawy podobne do grypy (gorączka, ból głowy i ból mięśni). Zapalenie skóry może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Jeśli rozwiniesz reakcję skórną lub te objawy na skórze, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej podczas leczenia alopurinolem, nie powinieneś być leczony alopurinolem ponownie.

Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhan, ilość kwasu moczowego w moczu może się zwiększyć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamieni nerkowych, kamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego, co może spowodować problemy. Ilość wydalanej moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Powinieneś pić wystarczającą ilość wody.

Pozostałe leki i Alopurinol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (lek przeciw podagrze)
• kwas acetysalicylowy
• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie stosuj alopurinolu z ampicilliną lub amoksycyliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstotliwości występowania reakcji skórnych. Należy stosować alternatywę dla ampicilliną lub amoksycyliny, gdy jest to możliwe.
• warfaryna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• chlorpropamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem lub sercem).
• leki stosowane w chemioterapii (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, alkilohalogenuros). Zaburzenia krwi występują częściej, gdy te leki są stosowane łącznie. Dlatego też należy wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki lub półpaśca)
• cyclosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• didanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• hydroksyd glinu. Gdy są stosowane łącznie, może to zmniejszyć efekt alopurinolu. Powinno być co najmniej 3-godzinne odstępowanie między stosowaniem tych leków.
• furosemid i leki moczopędne (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu), takie jak leki tiazidowe.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnieniem), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub przewlekłą niewydolność nerek.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku lub bardziej intensywny monitoring, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy alopurinol jest stosowany jednocześnie z:

• 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu raka krwi)
• azatiopryną (stosowaną w celu zahamowania układu immunologicznego)

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie może być wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku Twój lekarz będzie prowadził intensywny monitoring Twoich wyników krwi w trakcie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz nieznanego pochodzenia siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Stosowanie Alopurinol Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości puryn, takich jak mięsa organowe, takie jak wątroba, mózg, nerki, serce i język, a także koncentrat mięsny i alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie alopurinolu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawić/ wstrzymać terapię alopurinolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ alopurinolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Alopurinol Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawkawynosi od 100 mg do 300 mg alopurinolu na dobę. Zwykle lekarz zaczyna leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Dawka może być zwiększona, jeśli jest to konieczne.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg lub 800 mg alopurinolu, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna doba dawka wynosi 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy stosować raz na dobę po jedzeniu, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy stosować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana jest dawka dobową większa niż 300 mg alopurinolu lub jeśli występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka dawek w ciągu dnia.

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz zmniejszoną czynność wątroby lub nerek, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie tabletek w większych odstępach czasu.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2-3 razy w tygodniu, Twój lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy stosować bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia

Dawka dobową wynosi 10 mg/kg masy ciała do maksymalnie 400 mg/dobę, podzielonej na trzy dawki.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Stosuj tabletkę po jedzeniu i połknij ją, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki (połowę).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od choroby podstawowej. Proszę, stosuj alopurinol regularnie i przez czas zalecony przez lekarza.

Wymagany jest stały monitoring przez lekarza. Twój lekarz powinien sprawdzać Twoje poziomy kwasu moczowego wielokrotnie i regularnie za pomocą badań krwi. Równocześnie powinny być obserwowane możliwe działania niepożądane i powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinolu, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek natychmiast i poinformuj o tym lekarza.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadko(może wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) i ogólne złe samopoczucie. Każda zmiana skóry, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub conjunctivitis (zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
• Reakcje alergiczne, które obejmują gorączkę, wysypkę skórną, ból ogólny i anomalie w badaniach krwi i czynności wątroby (mogą być objawami zaburzenia wrażliwości wielonarządowej).

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężka i potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Reakcja alergiczna, która może być śmiertelna.

Jeśli masz podagrę, możesz doświadczyć ataku podagry na początku leczenia alopurinolem.

Częściej występują działania niepożądane, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli stosujesz ampicillinę lub amoksycylinę jednocześnie.

Pozostałe działania niepożądane

Często(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wysypka)
• Wyniki podwyższonego poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi

Rzadko(może wystąpić u 1 na 100 osób)

• Nudności lub wymioty
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Biegunka

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Siniaki z większą niż zwykle częstotliwością lub możesz rozwinąć ból gardła lub inne objawy infekcji. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Ogólne osłabienie (astenia), drętwienie, niestabilność w stopach, uczucie niemożności poruszania mięśni (porażenie) lub utrata przytomności
• Ogólne złe samopoczucie lub osłabienie
• Wrzodziejące zapalenie skóry (furunculosis)

• Ból w klatce piersiowej (dławica), nadciśnienie lub wolny puls
• Wysoki poziom mocznika we krwi (mocznicę)
• Krew w moczu (hematuria)
• Wymioty krwi (hematemesis)
• Zmiana w Twoim normalnym rytmie jelitowym lub nadmiar tłuszczu w Twoich odchodach (steatorrhea)
• Nagromadzenie płynu, prowadzące do obrzęku (obrzęk), szczególnie w twarzy (obrzęk Quincke)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Uczucie mrowienia, kłucia, sztychnięć lub palenia w skórze (parestezja)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• Zmiana smaku
• Wypadanie włosów lub ich wybielanie
• Bezpłodność lub zaburzenia erekcji
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• Brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), ból mięśni
• Depresja
• Zaćma
• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Wysypka skórna (erupcja skórna czerwono-fioletowa z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami w błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po 'CAD'. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Stada

Substancją czynną jest alopurinol.

Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka 100 mg jest biała, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie.

Alopurinol Stada jest dostępny w opakowaniach po 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-14,

13435 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/